- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887570
Évaluation de la formation modulaire sur les objectifs spécifiques aux résidents (PROMOTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
L'objectif est d'étudier si les compétences spécifiques à la procédure acquises dans un laboratoire de chirurgie entraînent une amélioration des compétences chirurgicales en salle d'opération ; examiner les résultats connexes des événements peropératoires et la satisfaction des résidents ; examiner la faisabilité de la mise en œuvre d'une formation modulaire dans un programme de résidence en gynécologie.
- Hypothèse : Que les modules de formation chirurgicale proposés permettront d'améliorer les compétences chirurgicales des résidents au bloc opératoire.
Justification:
Des contraintes croissantes pèsent sur l'expérience éducative des jeunes stagiaires en chirurgie. Plus précisément dans le domaine de l'obstétrique et de la gynécologie (ObGyn), les résidents doivent devenir des chirurgiens qualifiés en plus d'acquérir de vastes connaissances sur une myriade de sujets liés à la santé des femmes. Le temps passé en salle d'opération (OU) est rare. Les préoccupations médico-légales peuvent constituer une limite à la participation des résidents. Les incitations financières pour soutenir le mentorat en chirurgie diminuent. Avec l'acceptation et l'avancement rapides des techniques chirurgicales mini-invasives en gynécologie, il y a une courbe d'apprentissage pour les chirurgiens traitants qui doivent d'abord se familiariser avec les techniques et ainsi donner moins d'opportunités de pratique aux résidents.
Traditionnellement, l'acquisition des compétences techniques chirurgicales se fait par répétition en salle d'opération, sous la supervision d'un chirurgien expérimenté. En raison des contraintes mentionnées ci-dessus, la formation chirurgicale des résidents a été qualifiée de "formation par opportunité aléatoire". Les éducateurs en chirurgie ont donc tenté d'enseigner dans d'autres contextes, éloignés de la salle d'opération. Les options comprenaient l'utilisation de stations de suture, de modèles d'animaux et de cadavres, de bandes vidéo de procédures et de simulateurs laparoscopiques. Bien que l'efficacité de ces options soit reconnue, peu de programmes d'ObGyn proposent des cursus chirurgicaux formels et les compétences techniques sont encore enseignées principalement dans la salle d'opération et par le biais de cours magistraux. Une enquête sur l'ensemble des 266 programmes de résidence ObGyn aux États-Unis, publiée il y a plus de 10 ans, a montré que les programmes d'enseignement chirurgical n'étaient utilisés que par 29% des programmes. Une enquête plus récente menée au Canada a montré que, 10 ans plus tard, seulement 40 % des programmes canadiens d'obstétrique-gynécologie, comparativement à 76 % des autres résidences en chirurgie, utilisaient un programme de formation en chirurgie spécifique au programme. La plupart des directeurs de programmes de résidence canadiens qui n'avaient pas accès à un programme de formation standard souhaitaient en mettre un en place. Les résultats de cette enquête concordent avec ceux d'autres études canadiennes montrant la variabilité de la formation et de l'évaluation des compétences chirurgicales à travers le Canada. Sans programme d'études formel, les résidents peuvent obtenir leur diplôme avec des compétences chirurgicales très variées, qui ne sont actuellement pas évaluées objectivement comme une exigence pour l'obtention du diplôme.
Il y a des avantages évidents à un programme de formation chirurgicale éloigné de la salle d'opération. Les résidents peuvent pratiquer les compétences de base et avancées autant de fois que nécessaire pour acquérir des compétences avant d'effectuer des interventions chirurgicales sur de vrais patients. La sécurité des patients n'est donc pas compromise. Un corps professoral dédié peut fournir une rétroaction immédiate. Si les objectifs de formation ne sont pas atteints, un recyclage obligatoire ciblé sur des domaines spécifiques déficients peut être entrepris sur les mêmes modules.
De nombreux outils sont disponibles pour concevoir un programme d'études adapté à une spécialité. Un examen de ces outils a conclu que, sur la base des preuves disponibles, un programme réussi inclurait une formation didactique et en anatomie chirurgicale, la pratique des compétences chirurgicales sur des formateurs de boîtes et des modèles animaux, suivie d'une consolidation des compétences dans la vraie salle d'opération). Un programme d'études canadien avec une formation en chirurgie dans diverses compétences chirurgicales de base n'a pas entraîné d'amélioration de la performance des interventions chirurgicales réelles sur un modèle d'évaluation de cadavre. D'autre part, il a été démontré qu'un module de formation laparoscopique sur les tâches laparoscopiques de base confère des compétences transférables aux procédures réelles de chirurgie générale de la salle d'opération. En ObGyn, la transférabilité des compétences à la salle d'opération a été démontrée après instruction via des modules spécifiques à la procédure pour la ligature des trompes laparoscopique et la réparation de l'épisiotomie.
Notre objectif principal dans la présente étude est de déterminer si l'enseignement via des modules chirurgicaux spécifiques à la procédure entraîne la transférabilité des compétences chirurgicales des résidents à de véritables procédures urogynécologiques en salle d'opération. Les objectifs secondaires incluent l'impact de cette instruction sur les résultats des patients, le volume de cas des résidents, le besoin d'instructions correctives, le coût et la faisabilité ainsi que la satisfaction et la confiance en soi des résidents. Notre objectif ultime à long terme est de diffuser nos résultats à travers le Canada et, espérons-le, d'encourager tous les programmes d'ObGyn à adopter une approche de formation standard, modulaire et fondée sur des données probantes pour former les chirurgiens gynécologues.
Objectifs:
Primaire : Pour déterminer si les compétences spécifiques à une procédure acquises dans un laboratoire de chirurgie entraînent une amélioration des compétences chirurgicales en salle d'opération, telles que testées via une échelle d'évaluation globale sur chacune de plusieurs procédures indexées.
Secondaire:
- Étudier si les compétences spécifiques à la procédure acquises dans un laboratoire chirurgical entraînent une amélioration de la connaissance des étapes de la procédure sur chacune de plusieurs procédures d'index
- Déterminer si les compétences spécifiques à une procédure acquises dans un laboratoire de chirurgie entraînent moins de temps de bloc opératoire, moins de complications peropératoires et moins de pertes de sang lors de chacune des procédures indexées
- Examiner comment la mise en œuvre de la formation modulaire affecte le volume de cas des résidents au cours des deux premiers mois suivant la mise en œuvre.
- Déterminer la proportion de résidents ayant besoin d'une formation de rattrapage après l'achèvement du module et examiner la faisabilité d'une reconversion compte tenu des contraintes de temps et de coût
- Examiner le coût de la mise en œuvre d'une formation modulaire sur les procédures d'urogynécologie dans un programme de résidence en gynécologie.
- Examiner la satisfaction et la confiance en soi des résidents à l'égard des compétences opératoires après une formation modulaire
Méthode de recherche:
Conception Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'un groupe d'intervention, composé d'une formation chirurgicale à des procédures urogynécologiques spécifiques via des modules par rapport à un groupe témoin, composé d'une formation habituelle. Trente résidents juniors ObGyn ayant effectué moins de cinq de chaque procédure index indépendamment seront recrutés pour participer. Les données démographiques de base et le nombre de procédures d'index effectuées indépendamment avant l'inscription seront enregistrés. Un pré-test de connaissances de base composé de questions à choix multiples et à réponses courtes sur les aspects techniques des procédures d'indexation sera administré à tous les résidents. Les résidents du groupe d'intervention recevront ensuite une formation individuelle. Chaque procédure d'indexation sera enseignée à l'aide d'un module. Chaque module spécifique à la procédure comprend une composante didactique, une pratique de la suture, du nouage et des aspects techniques de la procédure avec un retour individuel et une évaluation. L'évaluation consiste en un post-test de connaissances et un examen pratique des compétences chirurgicales acquises sur des modèles pratiques spécifiques à la procédure. Si le résident échoue aux examens écrits ou pratiques, il ne sera pas autorisé à pratiquer la chirurgie dans la vraie salle d'opération mais subira un recyclage obligatoire en utilisant les mêmes modules. Lorsqu'il est jugé compétent en réussissant les examens écrits et pratiques, le résident sera alors autorisé à effectuer indépendamment les procédures d'index correspondantes dans la vraie salle d'opération et sera évalué via une échelle d'évaluation globale validée des compétences chirurgicales. Les résidents du groupe témoin suivront une formation comme d'habitude par la lecture et l'observation individuelles et la pratique en salle d'opération. Lorsqu'ils sont autorisés à effectuer indépendamment l'une des procédures d'index, leurs performances seront évaluées via une échelle d'évaluation globale validée des compétences chirurgicales. Une fois la collecte de données terminée sur la dernière procédure index, les résidents du groupe témoin se verront offrir la même formation chirurgicale que celle donnée aux résidents du groupe d'intervention. Cela sera fait pour assurer des opportunités de formation égales pour tous les résidents.
Taille de l'échantillon En utilisant la même échelle d'évaluation globale développée par Reznick et al, Banks et ses collègues ont établi une différence significative de 21 % dans les scores entre les résidents en gynécologie formés sur un module de réparation d'épisiotomie par rapport aux témoins. Nos procédures d'index étant légèrement plus avancées, les enquêteurs ont déterminé qu'une différence de score de 25 % sur l'échelle d'évaluation globale entre les résidents formés et les témoins est plus probable. En utilisant une différence de 25 %, un écart-type de 25 % (pour tenir compte de la grande variation des compétences chirurgicales des résidents entrant dans l'essai) avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 0,05, 16 résidents doivent être inscrits dans chaque groupe.
- Analyses statistiques:
analyses statistiques
- Résultat principal : Test t de Student pour la moyenne du score de l'échelle d'évaluation globale sur chaque procédure d'index dans la salle d'opération - résidents de l'intervention par rapport aux témoins
- Critères de jugement secondaires : test t de Student pour la moyenne des scores de l'échelle des étapes procédurales - résidents de l'intervention par rapport aux témoins ; Test de Mann-Whitney pour la durée moyenne de la salle d'opération (exprimée en minutes) et la perte de sang estimée (exprimée en millilitres) - résidents de l'intervention par rapport aux témoins (les résultats ne sont probablement pas distribués normalement) ; statistiques descriptives des complications peropératoires - résidents de l'intervention par rapport aux témoins ; test t de l'étudiant pour le nombre de cas effectués en salle d'opération dans les 2 mois suivant l'intervention - résidents de l'intervention par rapport aux témoins ; proportion de résidents d'intervention nécessitant une formation de rattrapage et coût de celle-ci; coût de mise en œuvre de la formation modulaire ; test t de l'étudiant pour la moyenne des scores de l'échelle de confiance en soi et la moyenne des scores de satisfaction pour chaque procédure d'indice dans la salle d'opération - résidents de l'intervention par rapport aux témoins ; test du chi carré pour les différences de résultats en fonction des variables catégorielles de l'année de formation et du nombre de procédures d'index précédemment effectuées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en obstétrique et gynécologie/étudiants en médecine/boursiers/personnel subalterne du programme de l'UBC Résidents en chirurgie générale Disposés à participer Exécution antérieure de moins de 5 de chacune des procédures index indépendamment dans la salle d'opération
Critère d'exclusion:
- Performance antérieure de 5 ou plus de chacune des procédures d'indice indépendamment dans la salle d'opération
Pour les participants au score seuil, il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle -
Ce groupe reçoit un enseignement régulier.
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les participants reçoivent une formation habituelle
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Expérimental: Intervention
Intervention spécifique : Modules pour chacun des éléments ci-dessus comprenant :
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intervention par le biais d'une formation complémentaire, de modules, d'instructions sur des modèles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal - enquête pour savoir si les compétences spécifiques à la procédure acquises en laboratoire chirurgical
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Étudier si les compétences spécifiques à une procédure acquises dans un laboratoire chirurgical entraînent une amélioration des compétences chirurgicales en salle d'opération, telles que testées via une échelle d'évaluation globale sur chacune de plusieurs procédures indexées.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire 1 - Amélioration des connaissances
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminer si les compétences spécifiques à la procédure acquises dans un laboratoire chirurgical entraînent une amélioration de la connaissance des étapes de la procédure sur chaque procédure d'index à l'aide d'une échelle d'évaluation globale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire 2 - Moins de temps OU
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les compétences spécifiques à la procédure acquises dans un laboratoire chirurgical peuvent entraîner une réduction du temps de bloc opératoire seront déterminées par l'enregistrement du temps peropératoire/des complications entre les deux groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire 3 - Mise en œuvre de la formation modulaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner comment la mise en œuvre de la formation modulaire affecte le volume de cas des résidents au cours des deux premiers mois suivant la mise en œuvre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire 4 - formation de rattrapage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminer la proportion de résidents ayant besoin d'une formation de rattrapage après l'achèvement du module et examiner la faisabilité d'une reconversion compte tenu des contraintes de temps et de coût
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat secondaire 6 - Satisfaction et confiance en soi des résidents
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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-Examiner la satisfaction et la confiance en soi des résidents à l'égard des compétences opératoires après une formation modulaire à l'aide d'une échelle d'autosatisfaction des résidents/échelle de confiance des résidents
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-00779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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