- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05887570
Оценка модульного обучения для конкретной процедуры (PROMOTE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Цель состоит в том, чтобы выяснить, приводят ли специфические для процедуры навыки, приобретенные в хирургической лаборатории, к улучшению хирургических навыков в операционной; изучить связанные результаты интраоперационных событий и удовлетворенность резидентов; изучить возможность внедрения модульного обучения в резидентуру по гинекологии.
- Гипотеза: Предлагаемые хирургические учебные модули улучшат хирургические навыки резидентов в операционной.
Обоснование:
Возрастающие ограничения накладываются на образовательный опыт молодых хирургов-стажеров. В частности, ожидается, что в области акушерства и гинекологии (акушерство и гинекология) резиденты станут опытными хирургами в дополнение к получению обширных знаний по множеству вопросов женского здоровья. Времени в операционной мало. Медико-юридические проблемы могут быть ограничением для участия резидента. Финансовые стимулы для поддержки хирургического наставничества истощаются. С быстрым принятием и продвижением минимально инвазивных хирургических методов в гинекологии лечащим хирургам приходится учиться, которые должны сначала ознакомиться с методами и, таким образом, дать меньше возможностей для практики резидентам.
Традиционно приобретение хирургических технических навыков происходит путем повторения в операционной под наблюдением опытного хирурга. Из-за вышеупомянутых ограничений хирургическое образование резидентов было названо «образованием по случайной возможности». Таким образом, педагоги-хирурги пытались преподавать в других условиях, удаленных от операционной. Варианты включали использование станций для наложения швов, моделей животных и трупов, видеозаписей процедур и лапароскопических симуляторов. Хотя эффективность этих вариантов общепризнанна, лишь немногие программы акушерства и гинекологии предоставляют формальные хирургические учебные планы, а технические навыки по-прежнему преподаются в основном в операционной и на лекциях. Обзор всех 266 программ резидентуры по акушерству и гинекологии в США, опубликованный более 10 лет назад, показал, что программы обучения хирургии использовались только в 29% программ. Более недавний опрос, проведенный в Канаде, показал, что 10 лет спустя только 40% канадских программ акушерства и гинекологии по сравнению с 76% других хирургических ординатур использовали специальную учебную программу хирургического обучения. Большинство руководителей канадских программ резидентуры, не имевших доступа к стандартной учебной программе, хотели бы внедрить ее. Результаты этого опроса согласуются с другими канадскими исследованиями, показывающими различия в обучении и оценке хирургических навыков в Канаде. Без формальной учебной программы резиденты могут получить высшее образование с самыми разными хирургическими навыками, которые в настоящее время объективно не оцениваются как требование для получения диплома.
Учебная программа хирургического обучения вдали от операционной имеет очевидные преимущества. Резиденты могут практиковать базовые и продвинутые навыки столько раз, сколько необходимо для достижения компетентности перед проведением операций на реальных пациентах. Таким образом, безопасность пациента не подвергается риску. Выделенный преподавательский состав может обеспечить немедленную обратную связь. Если цели обучения не достигнуты, по тем же модулям может быть проведена обязательная переподготовка, нацеленная на конкретные недостающие области.
Существует множество инструментов для разработки соответствующей учебной программы для конкретной специальности. Обзор этих инструментов показал, что, исходя из имеющихся данных, успешная учебная программа будет включать дидактическое обучение и хирургическую анатомию, отработку хирургических навыков на тренажерах и моделях животных с последующим закреплением навыков в реальной операционной). Канадская учебная программа с хирургическим обучением различным основным хирургическим навыкам не привела к улучшению выполнения реальных хирургических процедур на модели оценки трупа. С другой стороны, было показано, что лапароскопический обучающий модуль по базовым лапароскопическим задачам дает навыки, применимые к реальным процедурам общей хирургии в операционной. В акушерстве и гинекологии перенос навыков в операционную был продемонстрирован после обучения с помощью специальных модулей для лапароскопической перевязки маточных труб и восстановления после эпизиотомии.
Наша основная цель в текущем исследовании - выяснить, приводит ли обучение с помощью хирургических модулей к конкретным процедурам к переносу хирургических навыков резидента на реальные операционные урогинекологические процедуры. Второстепенные цели включают влияние этой инструкции на результаты лечения пациентов, объем случаев лечения, потребность в лечебных инструкциях, стоимость и осуществимость, а также удовлетворенность и уверенность жителей. Нашей конечной долгосрочной целью является распространение наших результатов по всей Канаде и, мы надеемся, поощрение всех программ акушерства и гинекологии к принятию основанного на доказательствах, компетентностного, модульного, стандартного подхода к обучению хирургов-гинекологов.
Цели:
Первичный: выяснить, приводят ли навыки, связанные с процедурой, приобретенные в хирургической лаборатории, к улучшению хирургических навыков в операционной, что проверяется с помощью глобальной рейтинговой шкалы для каждой из нескольких индексных процедур.
Вторичный:
- Изучить, приводят ли навыки, связанные с конкретными процедурами, приобретенные в хирургической лаборатории, к улучшению знаний процедурных этапов каждой из нескольких индексных процедур.
- Чтобы выяснить, приводят ли навыки, специфичные для процедуры, полученные в хирургической лаборатории, к сокращению времени операционной, меньшему количеству интраоперационных осложнений и меньшей кровопотере при каждой из нескольких индексных процедур.
- Изучить, как внедрение модульного обучения влияет на объем дел резидентов в первые два месяца после внедрения.
- Определить долю резидентов, нуждающихся в коррекционном обучении после завершения модуля, и изучить возможность переподготовки с учетом временных и финансовых ограничений.
- Изучить стоимость внедрения модульного обучения урогинекологическим процедурам в резидентуре по гинекологии.
- Изучить удовлетворенность и уверенность резидентов в оперативных навыках после модульного обучения
Метод исследования:
Дизайн Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание группы вмешательства, состоящей из хирургического обучения конкретным урогинекологическим процедурам с помощью модулей, по сравнению с контрольной группой, состоящей из обычного обучения. Для участия будут привлечены 30 акушеров-гинекологов-юниоров, выполнивших менее пяти процедур каждой индексной процедуры самостоятельно. Базовые демографические данные и количество индексных процедур, выполненных независимо до регистрации, будут записаны. Предварительный тест на базовые знания, состоящий из вопросов с несколькими вариантами ответов и вопросов с краткими ответами по техническим аспектам индексных процедур, будет проводиться для всех жителей. Затем резиденты группы вмешательства пройдут индивидуальное обучение. Каждая индексная процедура будет преподаваться с использованием модуля. Каждый модуль, посвященный конкретной процедуре, состоит из дидактического компонента, практических занятий по наложению швов, завязыванию узлов и технических аспектов процедуры с индивидуальной обратной связью и оценкой. Оценка состоит из посттеста знаний и практического изучения приобретенных хирургических навыков на практических моделях для конкретных процедур. Если резидент не сдаст письменные или практические экзамены, он не будет допущен к операции в реальной операционной, но будет проходить обязательную переподготовку по тем же модулям. После того, как резидент будет признан компетентным после прохождения письменных и практических экзаменов, ему будет разрешено самостоятельно выполнять соответствующие индексные процедуры в реальной операционной, и он будет оцениваться по утвержденной глобальной рейтинговой шкале хирургического мастерства. Резиденты контрольной группы будут проходить обучение, как обычно, путем индивидуального чтения, наблюдения и практики в операционной. Когда им разрешено самостоятельно выполнять одну из индексных процедур, их выполнение будет оцениваться по утвержденной глобальной рейтинговой шкале хирургического мастерства. После завершения сбора данных о последней индексной процедуре жителям контрольной группы будет предложено то же хирургическое обучение, что и жителям группы вмешательства. Это будет сделано для обеспечения равных возможностей обучения для всех жителей.
Размер выборки Используя ту же глобальную рейтинговую шкалу, разработанную Резником и соавторами, Бэнкс и его коллеги установили значимую разницу в 21% в баллах между резидентами-гинекологами, прошедшими обучение по модулю восстановления после эпизиотомии, по сравнению с контрольной группой. Поскольку наши индексные процедуры были несколько более продвинутыми, исследователи определили, что разница в 25% по Глобальной рейтинговой шкале между обученными резидентами и контрольной группой более вероятна. Используя разницу в 25%, стандартное отклонение 25% (чтобы учесть широкий разброс хирургических навыков резидентов, участвующих в испытании) с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05, в каждую группу необходимо включить 16 резидентов.
- Статистический анализ:
статистический анализ
- Первичный результат: t-критерий Стьюдента для средней оценки по глобальной рейтинговой шкале по каждой индексной процедуре в операционной — интервенционные резиденты по сравнению с контрольной группой
- Вторичные результаты: t-критерий Стьюдента для среднего балла по шкале процедурных шагов - интервенционные резиденты по сравнению с контрольной группой; Критерий Манна-Уитни для среднего времени операционной (выраженного в минутах) и предполагаемой кровопотери (выраженной в миллилитрах) - резиденты вмешательства по сравнению с контрольной группой (результаты, вероятно, не распределяются нормально); описательная статистика интраоперационных осложнений - интервенционные резиденты по сравнению с контрольной группой; t-критерий Стьюдента для количества случаев, проведенных в операционной в течение 2 месяцев после вмешательства - резиденты вмешательства по сравнению с контрольной группой; доля резидентов интервенции, нуждающихся в коррекционном обучении, и его стоимость; стоимость внедрения модульного обучения; t-критерий Стьюдента для среднего балла по шкале уверенности в себе и среднего балла удовлетворенности по каждой индексной процедуре в операционной - интервенционные резиденты по сравнению с контрольной группой; критерий хи-квадрат для различий в результатах, основанный на категориальных переменных года обучения и количества ранее выполненных индексных процедур
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резиденты акушерства и гинекологии / студенты-медики / научные сотрудники / младшие сотрудники программы UBC Резиденты общей хирургии Желающие участвовать Предыдущее выполнение менее 5 процедур каждой из индексных процедур независимо в операционной
Критерий исключения:
- Предыдущее выполнение 5 или более процедур индексации независимо друг от друга в операционной.
Критериев исключения для участников с пороговым баллом нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль -
Эта группа получает регулярные инструкции.
|
участники проходят обычное обучение
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Конкретное вмешательство: Модули для каждого из вышеперечисленных, включающие:
|
интервенция через дополнительное образование, модули, обучение на моделях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат - исследование того, приобретены ли навыки, специфичные для процедуры, в хирургической лаборатории.
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Изучить, приводят ли навыки, связанные с конкретными процедурами, приобретенными в хирургической лаборатории, к улучшению хирургических навыков в операционной, что было протестировано с помощью глобальной рейтинговой шкалы для каждой из нескольких индексных процедур.
|
через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1 — улучшение знаний
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Чтобы выяснить, приводят ли навыки, связанные с конкретными процедурами, приобретенными в хирургической лаборатории, к улучшению знаний о процедурных шагах в каждой индексной процедуре, используя глобальную рейтинговую шкалу.
|
через окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Второстепенный результат 2 – Меньше ИЛИ времени
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Навыки, связанные с процедурой, приобретенные в хирургической лаборатории, могут привести к сокращению времени ИЛИ будет определяться путем регистрации интраоперационного времени/осложнений между двумя группами.
|
через окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Дополнительный результат 3 – Внедрение модульного обучения
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Изучить, как внедрение модульного обучения влияет на объем дел резидентов в первые два месяца после внедрения.
|
через окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Вторичный результат 4 – корректирующее обучение
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Определить долю резидентов, нуждающихся в коррекционном обучении после завершения модуля, и изучить возможность переподготовки с учетом временных и финансовых ограничений.
|
через окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Вторичный результат 6 – Удовлетворенность резидентов и уверенность в себе
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1 год
|
- Изучить удовлетворенность и уверенность резидентов в оперативных навыках после модульного обучения с использованием шкалы самоудовлетворенности резидентов / шкалы уверенности резидентов.
|
через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H11-00779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .