- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05887570
Toimenpidekohtainen asukastavoitteen modulaarinen koulutusarviointi (PROMOTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tarkoituksena on selvittää, parantavatko kirurgisessa laboratoriossa hankitut toimenpidekohtaiset taidot TAI-kirurgisia taitoja; tutkia intraoperatiivisten tapahtumien ja asukkaiden tyytyväisyyden niihin liittyviä tuloksia; tutkia modulaarisen koulutuksen toteuttamiskelpoisuutta gynekologian residenssiohjelmassa.
- Hypoteesi: Ehdotetut kirurgiset koulutusmoduulit parantavat paikallisten kirurgisia taitoja leikkaussalissa.
Perustelut:
Nuorten kirurgisten harjoittelijoiden koulutuskokemukselle asetetaan yhä enemmän rajoituksia. Erityisesti synnytys- ja gynekologian (ObGyn) alueella asukkaiden odotetaan tulevan ammattitaitoisia kirurgeja sekä hankkivan laajaa tietämystä lukemattomista naisten terveyteen liittyvistä aiheista. Leikkaussalissa (OR) on niukasti aikaa. Lääketieteelliset huolenaiheet voivat rajoittaa asukkaiden osallistumista. Taloudelliset kannustimet kirurgisen mentoroinnin tukemiseksi ovat hupenemassa. Vähiten invasiivisten kirurgisten tekniikoiden nopean hyväksymisen ja kehittymisen myötä gynekologian hoitoon osallistuvilla kirurgilla on oppimiskäyrä, jonka on ensin perehdyttävä tekniikoihin ja siten annettava asukkaille vähemmän harjoittelumahdollisuuksia.
Perinteisesti kirurgisten teknisten taitojen hankkiminen tapahtuu toistamalla OR-alueella kokeneen kirurgin valvonnassa. Edellä mainituista rajoituksista johtuen asukkaiden kirurgista koulutusta on kutsuttu "satunnaisen tilaisuuden koulutukseksi". Kirurgiset opettajat ovat siis yrittäneet opettaa muissa ympäristöissä, jotka ovat kaukana OR:sta. Vaihtoehtoina ovat olleet ompeluasemien käyttö, eläin- ja ruumismallit, videonauhat toimenpiteistä ja laparoskooppiset simulaattorit. Vaikka näiden vaihtoehtojen tehokkuus tunnustetaan, harvat ObGyn-ohjelmat tarjoavat muodollisia kirurgisia opetussuunnitelmia ja teknisiä taitoja opetetaan edelleen pääasiassa OR-alueella ja luennoilla. Yli 10 vuotta sitten julkaistu tutkimus kaikista 266 ObGynin residenssiohjelmasta Yhdysvalloissa osoitti, että vain 29 % ohjelmista käytti kirurgisen opetuksen opetussuunnitelmia. Kanadassa tehty uudempi tutkimus osoitti, että 10 vuotta myöhemmin vain 40 % Kanadan ObGyn-ohjelmista verrattuna 76 %:iin muista kirurgisista residensseistä käytti ohjelmakohtaista kirurgisen koulutuksen opetussuunnitelmaa. Useimmat kanadalaiset residenssiohjelman johtajat, joilla ei ollut pääsyä tavanomaiseen koulutussuunnitelmaan, halusivat saada sellaisen käyttöön. Tämän kyselyn tulokset ovat yhdenmukaisia muiden kanadalaisten tutkimusten kanssa, jotka osoittavat vaihtelua koulutuksessa ja kirurgisten taitojen arvioinnissa Kanadassa. Ilman virallista opetussuunnitelmaa asukkaat voivat valmistua korkeasti vaihtelevilla kirurgisilla taidoilla, joita ei tällä hetkellä objektiivisesti arvioida valmistumisen edellytyksenä.
Kirurgisen koulutuksen opetussuunnitelmalla, joka on kaukana OR:sta, on ilmeisiä etuja. Asukkaat voivat harjoitella perus- ja lisätaitoja niin monta kertaa kuin on tarpeen pätevyyden saavuttamiseksi ennen leikkausten suorittamista todellisille potilaille. Potilasturvallisuus ei siis vaarannu. Omistautunut opetushenkilökunta voi antaa välitöntä palautetta. Jos koulutustavoitteita ei saavuteta, samoilla moduuleilla voidaan suorittaa pakollinen uudelleenkoulutus, joka kohdistetaan tietyille puutteellisille alueille.
Käytettävissä on monia työkaluja sopivan erikoistumiskohtaisen opetussuunnitelman suunnitteluun. Näiden työkalujen tarkastelussa todettiin, että käytettävissä olevan näytön perusteella onnistunut opetussuunnitelma sisältäisi didaktisen koulutuksen ja kirurgisen anatomian, kirurgisten taitojen harjoittelun laatikkokouluttajilla ja eläinmalleilla, joita seuraisi taitojen vahvistaminen todellisessa syrjässä). Kanadalainen opetussuunnitelma, joka sisältää kirurgisen koulutuksen erilaisissa kirurgisissa ydintaioissa, ei parantanut varsinaisten kirurgisten toimenpiteiden suorituskykyä ruumiinarviointimallilla. Toisaalta laparoskooppisen koulutusmoduulin laparoskopian perustehtävissä on osoitettu välittävän taitoja, jotka voidaan siirtää todellisiin TAI yleiskirurgisiin toimenpiteisiin. ObGynissä taitojen siirrettävyys OR-alueelle on osoitettu opetuksen jälkeen toimenpidekohtaisten moduulien avulla laparoskooppiseen munanjohtimien ligaatioon ja episiotomiakorjaukseen.
Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on tutkia, johtaako toimenpidekohtaisten kirurgisten moduulien kautta tapahtuva opetus paikallisen kirurgisen taidon siirrettävyyteen todellisiin TAI urogynekologisiin toimenpiteisiin. Toissijaisia tavoitteita ovat tämän ohjeen vaikutus potilaiden tuloksiin, paikallisten tapausten määrää, korjaavan opetuksen tarve, kustannukset ja toteutettavuus sekä asukkaiden tyytyväisyys ja itseluottamus. Perimmäinen pitkän aikavälin tavoitteemme on levittää havaintojamme kaikkialla Kanadassa ja toivottavasti rohkaista kaikkia ObGyn-ohjelmia ottamaan käyttöön näyttöön perustuvan, pätevyyteen perustuvan, modulaarisen, standardinmukaisen koulutusmenetelmän gynekologisten kirurgien koulutuksessa.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Tutkitaan, parantavatko kirurgisessa laboratoriossa hankitut toimenpidekohtaiset taidot TAI kirurgisia taitoja testattuna maailmanlaajuisella luokitusasteikolla kussakin useista indeksitoimenpiteistä.
Toissijainen:
- Tutkia, johtavatko kirurgisessa laboratoriossa hankitut toimenpidekohtaiset taidot parempaan tietämykseen toimenpiteen vaiheista kussakin useista indeksitoimenpiteistä
- Tutkia, johtavatko kirurgisessa laboratoriossa hankitut toimenpidekohtaiset taidot lyhyempään TAI-aikaan, vähemmän leikkauksensisäisiin komplikaatioihin ja verenhukkaan jokaisessa useista indeksitoimenpiteistä
- Selvittää, miten modulaarisen koulutuksen toteutus vaikuttaa asukastapausten määrään kahden ensimmäisen kuukauden aikana käyttöönoton jälkeen.
- Selvittää, kuinka suuri osuus asukkaista tarvitsee korjaavaa koulutusta moduulin päätyttyä ja tutkia uudelleenkoulutuksen toteutettavuutta aika- ja kustannusrajoitteilla
- Tutkia urogynekologian toimenpiteiden modulaarisen koulutuksen toteuttamiskustannuksia gynekologian residenssiohjelmassa.
- Tutkia asukkaiden tyytyväisyyttä ja itseluottamusta operatiivisilla taidoilla modulaarisen koulutuksen jälkeen
Tutkimusmenetelmä:
Suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventioryhmälle, joka koostuu kirurgisesta koulutuksesta erityisissä urogynekologisissa toimenpiteissä moduulien kautta verrattuna kontrolliryhmään, joka koostuu tavallisesta koulutuksesta. Kolmekymmentä ObGynin junioriresidenttiä, jotka ovat suorittaneet itsenäisesti vähemmän kuin viisi jokaista indeksimenettelyä, rekrytoidaan osallistumaan. Perustason demografiset tiedot ja itsenäisesti ennen ilmoittautumista suoritettujen indeksitoimenpiteiden lukumäärä kirjataan. Kaikille asukkaille suoritetaan perustiedon esikoe, joka koostuu monivalintakysymyksistä ja lyhyistä vastauksista indeksimenettelyjen teknisistä näkökohdista. Interventioryhmän asukkaat saavat sitten yksilöllistä koulutusta. Jokainen hakemistomenettely opetetaan käyttämällä moduulia. Jokainen toimenpidekohtainen moduuli koostuu didaktisesta osasta, ompeluharjoittelusta, solmujen sitomisesta ja toimenpiteen teknisistä näkökohdista yksilöllisen palautteen kera sekä arvioinnista. Arviointi koostuu tiedon jälkitestistä ja hankittujen kirurgisten taitojen käytännön kokeesta toimenpidekohtaisilla käytännön malleilla. Jos asukas läpäisee kirjalliset tai käytännön kokeet, hän ei saa tehdä leikkausta todellisessa TAI:ssa, vaan hän käy pakollisen uudelleenkoulutuksen samoilla moduuleilla. Kun asukas katsotaan päteväksi läpäisemällä kirjalliset ja käytännön kokeet, hän voi itsenäisesti suorittaa vastaavat indeksitoimenpiteet todellisessa OR:ssa ja hänet arvioidaan validoidun maailmanlaajuisen kirurgisten taitojen luokitusasteikon avulla. Vertailuryhmän asukkaat saavat tavanomaiseen tapaan yksilöllistä lukemista ja tarkkailua sekä harjoittelua OR-alueella. Kun heidän annetaan suorittaa itsenäisesti jokin indeksitoimenpiteistä, heidän suorituskykynsä arvioidaan validoidun maailmanlaajuisen kirurgisten taitojen luokitusasteikon avulla. Kun tiedonkeruu viimeisestä indeksitoimenpiteestä on valmis, kontrolliryhmän asukkaille tarjotaan samanlaista leikkauskoulutusta kuin interventioryhmän asukkaille. Tällä pyritään takaamaan kaikille asukkaille yhtäläiset koulutusmahdollisuudet.
Otoskoko Käyttämällä samaa Reznickin et al. kehittämää globaalia arviointiasteikkoa Banks ja kollegat havaitsivat 21 % merkitsevän eron episiotomiakorjausmoduuliin koulutettujen gynekologian asukkaiden ja kontrollien välillä. Koska indeksimenettelymme ovat hieman edistyneempiä, tutkijat päättelivät, että 25 %:n pistemäärä ero koulutettujen asukkaiden ja kontrollien välillä on todennäköisempää. Käyttämällä 25 %:n eroa, 25 %:n keskihajonnaa (jotta otetaan huomioon kokeeseen tulevien asukkaiden kirurgisten taitojen suuri vaihtelu) 80 % teholla ja merkitsevyystasolla 0,05, kuhunkin ryhmään on rekisteröitävä 16 asukasta.
- Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi
- Ensisijainen tulos: Studentin t-testi Global Rating Scale -pisteiden keskiarvolle kussakin OR-indeksimenettelyssä - interventioasukkaat vs. kontrollit
- Toissijaiset tulokset: Studentin t-testi toimenpiteen vaiheille asteikkopisteiden keskiarvo - interventioasukkaat vs. kontrollit; Mann-Whitneyn testi keskimääräiselle TAI-ajalle (minuutteina ilmaistuna) ja arvioidusta verenhukasta (mililitroina) - interventioasukkaat vs. kontrollit (tulokset eivät todennäköisesti jakaannu normaalisti); kuvaavat tilastot intraoperatiivisista komplikaatioista - interventioasukkaat vs. kontrollit; opiskelijan t-testi OR-alueella suoritettujen tapausten lukumäärälle 2 kuukauden aikana interventiosta - interventioasukkaat vs. kontrollit; korjaavaa koulutusta tarvitsevien interventioasukkaiden osuus ja sen kustannukset; modulaarisen koulutuksen toteuttamiskustannukset; opiskelijan t-testi itseluottamusasteikon pistemäärän keskiarvolle ja tyytyväisyyspisteiden keskiarvolle kussakin OR-indeksimenettelyssä - interventioasukkaat vs. kontrollit; chi-neliötesti tulosten eroille koulutusvuoden ja aiemmin suoritettujen indeksitoimenpiteiden lukumäärän kategoristen muuttujien perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytys- ja gynekologian hoitaja / lääketieteen opiskelijat / stipendiaatti / nuorempi henkilökunta UBC-ohjelmassa Yleiskirurgia-asukkaat Halukkaita osallistumaan Aiempi alle 5 indeksitoimenpiteen suorittaminen itsenäisesti OR:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi 5 tai useamman kunkin indeksitoimenpiteen suorittaminen itsenäisesti OR:ssa
Rajapisteiden osallistujille ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus -
Tämä ryhmä saa säännöllistä opetusta.
|
osallistujat saavat tavanomaista koulutusta
|
|
Kokeellinen: Interventio
Erityinen interventio: Moduulit jokaiselle edellä mainitulle, jotka sisältävät:
|
interventio lisäkoulutuksen, moduulien, mallien opetuksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Outcome - tutkimus siitä, onko toimenpidekohtaisia taitoja hankittu kirurgisessa laboratoriossa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia, parantavatko kirurgisessa laboratoriossa hankitut toimenpidekohtaiset taidot TAI-kirurgisia taitoja, kuten testataan maailmanlaajuisella luokitusasteikolla kussakin useista indeksitoimenpiteistä.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos 1 – Parempi tietämys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia, johtavatko kirurgisessa laboratoriossa hankitut toimenpidekohtaiset taidot parempaan tietämykseen kunkin indeksitoimenpiteen toimenpiteen vaiheista maailmanlaajuisen luokitusasteikon avulla
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen tulos 2 – vähemmän TAI aikaa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkauslaboratoriossa hankitut toimenpidekohtaiset taidot voivat johtaa lyhyempään TAI-aikaan, joka määritetään kirjaamalla leikkauksensisäinen aika/komplikaatiot kahden ryhmän välillä
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen tulos 3 – modulaarisen koulutuksen toteuttaminen
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
Selvittää, miten modulaarisen koulutuksen toteutus vaikuttaa asukastapausten määrään kahden ensimmäisen kuukauden aikana käyttöönoton jälkeen.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toinen tulos 4 - korjaava koulutus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
Selvittää, kuinka suuri osuus asukkaista tarvitsee korjaavaa koulutusta moduulin päätyttyä ja tutkia uudelleenkoulutuksen toteutettavuutta aika- ja kustannusrajoitteilla
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toissijainen tulos 6 – asukkaiden tyytyväisyys ja itseluottamus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
- Tutkia asukkaiden tyytyväisyyttä ja itseluottamusta operatiivisilla taidoilla modulaarisen koulutuksen jälkeen käyttämällä asukkaiden itsetyytyväisyysasteikkoa/asukkaiden luottamusasteikkoa
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-00779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .