- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05887570
Specyficzna dla procedury rezydent Cel Modułowa ocena szkolenia (PROMOTE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Celem jest zbadanie, czy umiejętności specyficzne dla procedury nabyte w laboratorium chirurgicznym skutkują poprawą umiejętności chirurgicznych na sali operacyjnej; zbadanie powiązanych wyników zdarzeń śródoperacyjnych i zadowolenia mieszkańców; zbadanie możliwości wdrożenia szkolenia modułowego w programie rezydentury ginekologicznej.
- Hipoteza: zaproponowane moduły szkolenia chirurgicznego poprawią umiejętności chirurgiczne rezydentów na sali operacyjnej.
Uzasadnienie:
Na doświadczenie edukacyjne młodych stażystów chirurgicznych nakłada się coraz większe ograniczenia. W szczególności w dziedzinie położnictwa i ginekologii (ObGyn), oczekuje się, że rezydenci staną się wykwalifikowanymi chirurgami, oprócz zdobycia ogromnej wiedzy na niezliczone tematy związane ze zdrowiem kobiet. Czas na sali operacyjnej (OR) jest ograniczony. Kwestie medyczno-prawne mogą ograniczać zaangażowanie mieszkańców. Zmniejszają się zachęty finansowe do wspierania mentoringu chirurgicznego. Wraz z szybką akceptacją i postępem minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych w ginekologii istnieje krzywa uczenia się dla prowadzących chirurgów, którzy muszą najpierw zapoznać się z technikami, a tym samym dać pensjonariuszom mniej okazji do ćwiczeń.
Tradycyjnie zdobywanie umiejętności techniki chirurgicznej odbywa się poprzez powtarzanie na sali operacyjnej pod okiem doświadczonego chirurga. Ze względu na wyżej wymienione ograniczenia edukację chirurgiczną mieszkańców określa się jako „edukację przypadkową”. Edukatorzy chirurgii próbowali zatem uczyć w innych miejscach, z dala od sali operacyjnej. Opcje obejmowały wykorzystanie stacji do szycia, modeli zwierząt i zwłok, taśm wideo z procedurami i symulatorów laparoskopowych. Chociaż skuteczność tych opcji jest uznana, niewiele programów ObGyn zapewnia formalne programy chirurgiczne, a umiejętności techniczne są nadal nauczane głównie na sali operacyjnej i podczas wykładów. Badanie wszystkich 266 programów rezydencji ObGyn w Stanach Zjednoczonych, opublikowane ponad 10 lat temu, wykazało, że programy nauczania chirurgii były wykorzystywane tylko przez 29% programów. Nowsze badanie przeprowadzone w Kanadzie wykazało, że 10 lat później tylko 40% kanadyjskich programów ObGyn w porównaniu z 76% innych rezydencji chirurgicznych wykorzystywało program szkolenia chirurgicznego specyficzny dla programu. Większość kanadyjskich dyrektorów programów rezydencyjnych, którzy nie mieli dostępu do standardowego programu szkoleniowego, życzyła sobie jego wdrożenia. Wyniki tej ankiety są zgodne z innymi kanadyjskimi badaniami, które pokazują zróżnicowanie w szkoleniu i ocenie umiejętności chirurgicznych w całej Kanadzie. Bez formalnego programu nauczania mieszkańcy mogą ukończyć studia z bardzo różnymi umiejętnościami chirurgicznymi, które obecnie nie są obiektywnie oceniane jako wymóg ukończenia studiów.
Program szkolenia chirurgicznego z dala od sali operacyjnej ma oczywiste zalety. Rezydenci mogą ćwiczyć podstawowe i zaawansowane umiejętności tyle razy, ile jest to konieczne do osiągnięcia kompetencji przed wykonaniem operacji na prawdziwych pacjentach. Bezpieczeństwo pacjentów nie jest w ten sposób zagrożone. Dedykowana kadra nauczycielska może zapewnić natychmiastową informację zwrotną. Jeżeli cele szkolenia nie zostaną osiągnięte, w ramach tych samych modułów można przeprowadzić obowiązkowe przekwalifikowanie ukierunkowane na określone niedobory.
Dostępnych jest wiele narzędzi do projektowania odpowiedniego programu nauczania dla danej specjalności. Przegląd tych narzędzi wykazał, że na podstawie dostępnych dowodów pomyślny program nauczania obejmowałby szkolenie dydaktyczne i anatomię chirurgiczną, ćwiczenie umiejętności chirurgicznych na trenażerach i modelach zwierzęcych, a następnie konsolidację umiejętności na prawdziwej sali operacyjnej). Kanadyjski program nauczania ze szkoleniem chirurgicznym w zakresie różnych podstawowych umiejętności chirurgicznych nie zaowocował poprawą wykonywania rzeczywistych zabiegów chirurgicznych na modelu oceny zwłok. Z drugiej strony wykazano, że moduł szkolenia laparoskopowego w zakresie podstawowych zadań laparoskopowych zapewnia umiejętności, które można przenieść do rzeczywistych procedur chirurgii ogólnej na sali operacyjnej. W ObGyn zademonstrowano możliwość przenoszenia umiejętności na salę operacyjną po instruktażu za pomocą modułów specyficznych dla procedury laparoskopowego podwiązywania jajowodów i naprawy nacięcia krocza.
Naszym głównym celem w obecnym badaniu jest zbadanie, czy nauczanie za pomocą modułów chirurgicznych specyficznych dla procedury skutkuje możliwością przeniesienia umiejętności chirurgicznych rezydenta na rzeczywiste procedury uroginekologiczne na sali operacyjnej. Cele drugorzędne obejmują wpływ tej instrukcji na wyniki pacjentów, liczbę przypadków pensjonariuszy, potrzebę instruktażu naprawczego, koszty i wykonalność, a także satysfakcję i pewność siebie pensjonariuszy. Naszym ostatecznym długoterminowym celem jest rozpowszechnienie naszych odkryć w całej Kanadzie i, miejmy nadzieję, zachęcenie wszystkich programów ObGyn do przyjęcia opartego na dowodach, opartego na kompetencjach, modułowego, standardowego podejścia szkoleniowego do szkolenia chirurgów ginekologów.
Cele:
Podstawowy: zbadanie, czy umiejętności specyficzne dla procedury nabyte w laboratorium chirurgicznym skutkują poprawą umiejętności chirurgicznych na sali operacyjnej, co zostało przetestowane za pomocą globalnej skali ocen dla każdej z kilku procedur indeksowych.
Wtórny:
- Zbadanie, czy umiejętności specyficzne dla procedury nabyte w laboratorium chirurgicznym skutkują lepszą znajomością kroków proceduralnych w każdej z kilku procedur indeksowych
- Zbadanie, czy umiejętności specyficzne dla procedury nabyte w laboratorium chirurgicznym skutkują krótszym czasem operacji operacyjnej, mniejszą liczbą powikłań śródoperacyjnych i mniejszą utratą krwi podczas każdej z kilku procedur indeksowych
- Zbadanie, w jaki sposób wdrożenie szkolenia modułowego wpływa na liczbę spraw rezydentów w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po wdrożeniu.
- Określenie odsetka mieszkańców potrzebujących szkolenia wyrównawczego po ukończeniu modułu i zbadanie wykonalności przekwalifikowania, biorąc pod uwagę ograniczenia czasowe i kosztowe
- Zbadanie kosztów wdrożenia szkolenia modułowego z zabiegów uroginekologicznych w programie rezydentury ginekologicznej.
- Zbadanie satysfakcji i pewności siebie pensjonariuszy w zakresie umiejętności operacyjnych po szkoleniu modułowym
Metoda badań:
Projekt To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem grupy interwencyjnej, składającym się ze szkolenia chirurgicznego w zakresie określonych procedur uroginekologicznych za pośrednictwem modułów w porównaniu z grupą kontrolną, składającą się ze zwykłego szkolenia. Trzydziestu młodszych rezydentów ObGyn, którzy wykonali mniej niż pięć z każdej procedury indeksu niezależnie, zostanie zrekrutowanych do udziału. Zarejestrowane zostaną podstawowe dane demograficzne i liczba procedur indeksowania przeprowadzonych niezależnie przed rejestracją. Wstępny test wiedzy składający się z pytań wielokrotnego wyboru i krótkich odpowiedzi dotyczących technicznych aspektów procedur indeksowania zostanie przeprowadzony dla wszystkich mieszkańców. Następnie mieszkańcy grupy interwencyjnej przejdą indywidualne szkolenie. Każda procedura indeksowania będzie nauczana za pomocą modułu. Każdy moduł dotyczący konkretnego zabiegu składa się z elementu dydaktycznego, praktyki zakładania szwów, wiązania węzłów i technicznych aspektów zabiegu z indywidualną informacją zwrotną i ewaluacją. Ocena składa się z posttestu wiedzy i praktycznego sprawdzenia nabytych umiejętności chirurgicznych na modelach praktycznych specyficznych dla danej procedury. Jeśli rezydent nie zda egzaminu pisemnego lub praktycznego, nie zostanie dopuszczony do wykonywania operacji na rzeczywistej sali operacyjnej, ale zostanie poddany obowiązkowemu przekwalifikowaniu z wykorzystaniem tych samych modułów. Po zdaniu egzaminów pisemnych i praktycznych, rezydent, który zostanie uznany za kompetentnego, będzie mógł samodzielnie wykonać odpowiednie procedury wskaźnikowe na rzeczywistej sali operacyjnej i zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej globalnej skali oceny umiejętności chirurgicznych. Rezydenci z grupy kontrolnej przejdą jak zwykle szkolenie polegające na indywidualnym czytaniu, obserwacji i ćwiczeniach na sali operacyjnej. W przypadku pozwolenia na niezależne wykonanie jednej z procedur indeksu, ich wydajność zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej globalnej skali oceny umiejętności chirurgicznych. Po zakończeniu gromadzenia danych w ramach ostatniej procedury wskaźnikowej pensjonariuszom grupy kontrolnej zostanie zaproponowane takie samo szkolenie chirurgiczne, jak pensjonariuszom grupy interwencyjnej. Ma to na celu zapewnienie równych szans szkoleniowych dla wszystkich mieszkańców.
Wielkość próby Korzystając z tej samej Globalnej Skali Oceny opracowanej przez Reznick i wsp., Banks i współpracownicy ustalili 21% istotną różnicę w wynikach między rezydentami ginekologii przeszkolonymi w zakresie modułu naprawczego po nacięciu krocza a grupą kontrolną. Ponieważ nasze procedury indeksowania są nieco bardziej zaawansowane, badacze ustalili, że różnica w wyniku 25% w Globalnej Skali Oceny między przeszkolonymi mieszkańcami a grupą kontrolną jest bardziej prawdopodobna. Stosując różnicę 25%, odchylenie standardowe 25% (aby uwzględnić duże zróżnicowanie umiejętności chirurgicznych mieszkańców biorących udział w badaniu) z mocą 80% i poziomem istotności 0,05, do każdej grupy należy zapisać 16 mieszkańców.
- Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna
- Podstawowy wynik: Test t-Studenta dla średniej punktacji w Globalnej Skali Oceny dla każdej procedury wskaźnikowej na sali operacyjnej — interwencja pensjonariuszy w porównaniu z grupą kontrolną
- Wyniki drugorzędne: średni wynik testu t-Studenta dla skali kroków proceduralnych – mieszkańcy interwencji w porównaniu z grupą kontrolną; test Manna-Whitneya dla średniego czasu OR (wyrażonego w minutach) i szacowanej utraty krwi (wyrażonej w mililitrach) – mieszkańcy interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (wyniki prawdopodobnie nie mają rozkładu normalnego); statystyki opisowe powikłań śródoperacyjnych – rezydenci interwencji vs kontrole; test t-Studenta dla liczby przypadków wykonanych na sali operacyjnej w ciągu 2 miesięcy po interwencji – pensjonariusze interwencji vs kontrole; odsetek mieszkańców objętych interwencją wymagających szkoleń wyrównawczych i ich koszt; koszt wdrożenia szkolenia modułowego; test t-Studenta dla średniej punktacji Skali Pewności Siebie i średniej satysfakcji dla każdej procedury wskaźnikowej na sali operacyjnej – interwencja pensjonariuszy vs grupa kontrolna; test chi-kwadrat różnic w wynikach na podstawie zmiennych kategorycznych roku szkolenia i liczby wcześniej wykonanych procedur indeksowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci/studenci medycyny/młodszy personel w programie UBC Rezydenci chirurgii ogólnej Chętni do udziału Wcześniejsze wykonanie mniej niż 5 procedur z każdego indeksu niezależnie na sali operacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wykonanie 5 lub więcej z każdej procedury indeksu niezależnie na sali operacyjnej
Dla uczestników z punktacją graniczną nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola -
Ta grupa otrzymuje regularne instrukcje.
|
uczestnicy przechodzą zwykłe szkolenie
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Konkretna interwencja: Moduły dla każdego z powyższych obejmujące:
|
interwencja poprzez dokształcanie, moduły, instruktaż na modelach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik - badanie, czy umiejętności specyficzne dla procedury nabyte w laboratorium chirurgicznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie, czy umiejętności związane z procedurą nabyte w laboratorium chirurgicznym skutkują poprawą umiejętności chirurgicznych na sali operacyjnej, co zostało przetestowane za pomocą globalnej skali ocen dla każdej z kilku procedur indeksowych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1 - Poprawiona wiedza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie, czy umiejętności specyficzne dla procedury nabyte w laboratorium chirurgicznym skutkują lepszą znajomością kroków proceduralnych w każdej procedurze wskaźnikowej przy użyciu globalnej skali ocen
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik drugorzędny 2 — mniej czasu LUB
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Umiejętności związane z procedurą nabyte w laboratorium chirurgicznym mogą skutkować skróceniem czasu LUB zostaną określone poprzez rejestrację czasu/powikłania śródoperacyjnego między dwiema grupami
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Efekt drugorzędny 3 - Wdrożenie szkolenia modułowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie, w jaki sposób wdrożenie szkolenia modułowego wpływa na liczbę spraw rezydentów w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po wdrożeniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik drugorzędny 4 – trening naprawczy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określenie odsetka mieszkańców potrzebujących szkolenia wyrównawczego po ukończeniu modułu i zbadanie wykonalności przekwalifikowania, biorąc pod uwagę ograniczenia czasowe i kosztowe
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik drugorzędny 6 - Zadowolenie mieszkańców i pewność siebie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
-Badanie satysfakcji i pewności siebie pensjonariusza w zakresie umiejętności operacyjnych po szkoleniu modułowym przy użyciu skali zadowolenia rezydenta/skali pewności rezydenta
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-00779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .