- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887570
Procedurespecifikt beboermål Modulær træningsevaluering (PROMOTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet er at undersøge, om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedrede ELLER kirurgiske færdigheder; at undersøge relaterede resultater af intraoperative hændelser og beboertilfredshed; at undersøge gennemførligheden af implementering af modulær træning i et gynækologisk opholdsprogram.
- Hypotese: At de foreslåede kirurgiske træningsmoduler vil forbedre beboernes kirurgiske færdigheder på operationsstuen.
Begrundelse:
Der lægges stigende begrænsninger på den uddannelsesmæssige erfaring hos unge kirurgiske praktikanter. Specifikt inden for obstetrik og gynækologi (ObGyn) forventes beboerne at blive dygtige kirurger ud over at tilegne sig stor viden om et utal af kvinders sundhedsemner. Operationsstue (OR) tid er knap. Medicolegale bekymringer kan være en begrænsning for beboernes involvering. Økonomiske incitamenter til at støtte kirurgisk mentorskab svinder ind. Med den hurtige accept og fremrykning af minimalt invasive kirurgiske teknikker i gynækologi er der en læringskurve for de behandlende kirurger, som først skal sætte sig ind i teknikkerne og dermed give færre praksismuligheder til beboerne.
Traditionelt sker tilegnelsen af kirurgiske tekniske færdigheder gennem gentagelse i operationsstuen under opsyn af en erfaren kirurg. På grund af de ovennævnte begrænsninger er kirurgisk uddannelse af beboere blevet omtalt som "uddannelse ved tilfældig lejlighed". Kirurgiske pædagoger har således forsøgt at undervise i andre omgivelser, fjernt fra operationsstuen. Mulighederne har omfattet brugen af suturstationer, dyre- og kadavermodeller, videobånd af procedurer og laparoskopiske simulatorer. Selvom effektiviteten af disse muligheder anerkendes, giver kun få ObGyn-programmer formelle kirurgiske læseplaner, og tekniske færdigheder undervises stadig for det meste i operationsstuen og gennem forelæsninger. En undersøgelse af alle de 266 ObGyn-opholdsprogrammer i USA, offentliggjort for mere end 10 år siden, viste, at kirurgiske undervisningsplaner kun blev brugt af 29 % af programmerne. En nyere undersøgelse udført i Canada viste, at 10 år senere brugte kun 40 % af de canadiske ObGyn-programmer sammenlignet med 76 % af andre kirurgiske opholdssteder et programspecifikt kirurgisk træningsprogram. De fleste canadiske direktører for opholdsprogram, der ikke havde adgang til en standarduddannelse, ønskede at få implementeret en. Resultaterne af denne undersøgelse er i overensstemmelse med andre canadiske undersøgelser, der viser variation i træning og vurdering af kirurgiske færdigheder på tværs af Canada. Uden en formel læseplan kan beboere dimittere med vidt forskellige kirurgiske færdigheder, som i øjeblikket ikke objektivt vurderes som et krav for eksamen.
Der er indlysende fordele ved et kirurgisk træningspensum fjernt fra operationsstuen. Beboere kan øve grundlæggende og avancerede færdigheder så mange gange som nødvendigt for at opnå kompetence, før de udfører operationer på rigtige patienter. Patientsikkerheden er således ikke kompromitteret. Dedikeret undervisningsfakultet kan give øjeblikkelig feedback. Hvis uddannelsesmålene ikke nås, kan obligatorisk omskoling målrettet til specifikke mangelfulde områder gennemføres på de samme moduler.
Mange værktøjer er tilgængelige til at designe et passende specialespecifikt pensum. En gennemgang af disse værktøjer konkluderede, at baseret på den tilgængelige evidens ville et vellykket læseplan omfatte didaktisk træning og kirurgisk anatomi, praktisering af kirurgiske færdigheder på bokstrænere og dyremodeller efterfulgt af konsolidering af færdigheder i den rigtige OR). Et canadisk pensum med kirurgisk træning i forskellige kernekirurgiske færdigheder resulterede ikke i forbedringer i udførelsen af faktiske kirurgiske procedurer på en kadavervurderingsmodel. På den anden side har et laparoskopisk træningsmodul i basale laparoskopiske opgaver vist sig at give færdigheder, der kan overføres til rigtige ELLER almindelige kirurgiske procedurer. I ObGyn er overførsel af færdigheder til operationsstuen blevet demonstreret efter instruktion via procedurespecifikke moduler til laparoskopisk tubal ligering og episiotomi reparation.
Vores primære mål i det aktuelle studie er at undersøge, om instruktion via procedurespecifikke kirurgiske moduler resulterer i overførbarhed af beboerkirurgiske færdigheder til reelle ELLER urogynækologiske procedurer. Sekundære mål inkluderer virkningen af denne instruktion på patientresultater, patientens sagsvolumen, behov for afhjælpende instruktion, omkostninger og gennemførlighed samt beboertilfredshed og selvtillid. Vores ultimative langsigtede mål er at udbrede vores resultater på tværs af Canada og forhåbentlig opmuntre alle ObGyn-programmer til at vedtage en evidensbaseret, kompetencebaseret, modulær standardtræningstilgang til træning af gynækologiske kirurger.
Mål:
Primær: At undersøge om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedrede ELLER kirurgiske færdigheder testet via en global vurderingsskala på hver af flere indeksprocedurer.
Sekundær:
- At undersøge om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedret viden om proceduremæssige trin på hver af flere indeksprocedurer
- For at undersøge, om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i mindre OR-tid, færre intraoperative komplikationer og mindre blodtab på hver af flere indeksprocedurer
- At undersøge, hvordan implementeringen af modulopbygget træning påvirker antallet af beboere i de første to måneder efter implementeringen.
- At bestemme andelen af beboere, der har behov for afhjælpende træning efter færdiggørelse af modul, og undersøge muligheden for omskoling givet begrænsninger af tid og omkostninger
- At undersøge omkostningerne ved implementering af modulær træning i urogynækologiske procedurer i et gynækologisk opholdsprogram.
- At undersøge beboertilfredshed og selvtillid med operative færdigheder efter modulær træning
Forskningsmetode:
Design Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe, bestående af kirurgisk træning i specifikke urogynækologiske procedurer via moduler versus en kontrolgruppe, bestående af sædvanlig træning. Tredive ObGyn junior beboere, der har udført mindre end fem af hver indeksprocedure uafhængigt, vil blive rekrutteret til at deltage. Baseline demografi og antallet af indeksprocedurer udført uafhængigt før tilmelding vil blive registreret. En grundlæggende vidensprætest bestående af multiple choice-spørgsmål og korte svarspørgsmål om tekniske aspekter af indeksprocedurerne vil blive administreret til alle beboere. Beboerne i indsatsgruppen får herefter individuel træning. Hver indeksprocedure vil blive undervist ved hjælp af et modul. Hvert procedurespecifikt modul består af en didaktisk komponent, øvelse i suturering, knudebinding og tekniske aspekter af proceduren med individuel feedback og evaluering. Evalueringen består af en vidensposttest og en praktisk undersøgelse af erhvervede kirurgiske færdigheder på procedurespecifikke praktiske modeller. Hvis beboeren ikke består de skriftlige eller praktiske prøver, vil han/hun ikke få lov til at udføre operation i den rigtige operationsstue, men vil gennemgå obligatorisk genoptræning med de samme moduler. Når beboeren anses for at være kompetent ved at bestå de skriftlige og praktiske prøver, vil beboeren få lov til selvstændigt at udføre tilsvarende indeksprocedurer i den rigtige operationsstue og vil blive evalueret via en valideret global vurderingsskala for kirurgiske færdigheder. Beboerne i kontrolgruppen vil gennemgå træning som sædvanligt ved individuel læsning og observation og praksis i operationsstuen. Når de får lov til selvstændigt at udføre en af indeksprocedurerne, vil deres ydeevne blive evalueret via en valideret global vurderingsskala for kirurgiske færdigheder. Efter at dataindsamlingen er afsluttet på den sidste indeksprocedure, vil beboerne i kontrolgruppen blive tilbudt den samme kirurgiske træning som gives til beboerne i interventionsgruppen. Dette vil ske for at sikre lige uddannelsesmuligheder for alle beboere.
Prøvestørrelse Ved at bruge den samme globale vurderingsskala udviklet af Reznick et al., etablerede Banks og kolleger en 21 % signifikant forskel i scores mellem gynækologer, der er trænet på et episiotomireparationsmodul versus kontroller. Da vores indeksprocedurer var lidt mere avancerede, fastslog efterforskerne, at en forskel i score på 25 % på den globale vurderingsskala mellem trænede beboere og kontroller er mere sandsynlig. Ved at bruge en 25 % forskel, 25 % standardafvigelse (for at tage højde for bred variation af kirurgiske færdigheder hos beboere, der deltager i forsøget) med 80 % kraft og et signifikansniveau på 0,05, skal 16 beboere tilmeldes hver gruppe.
- Statistisk analyse:
Statistisk analyse
- Primært resultat: Elevens t-test for Global Rating Scale-scoregennemsnit for hver indeksprocedure i operationsstuen - interventionsbeboere versus kontroller
- Sekundære resultater: Elevens t-test for proceduremæssige trin skala gennemsnitlig score - interventionsbeboere versus kontroller; Mann-Whitney test for gennemsnitlig OR-tid (udtrykt i minutter) og estimeret blodtab (udtrykt i milliliter) - interventionsbeboere versus kontroller (resultater sandsynligvis ikke normalfordelte); beskrivende statistik for intraoperative komplikationer - interventionsbeboere versus kontroller; elevens t-test for antallet af tilfælde udført i operationsstuen i de 2 måneder efter intervention - interventionsbeboere versus kontroller; andel af indsatsbeboere, der har behov for afhjælpende træning og omkostningerne hertil; omkostninger ved implementering af modulær uddannelse; elevens t-test for selvtillidsskala-scoregennemsnit og tilfredshedsscoregennemsnit på hver indeksprocedure i operationsstuen - interventionsbeboere versus kontroller; chi square test for forskelle i resultater baseret på kategoriske variabler for træningsår og antal tidligere udførte indeksprocedurer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En obstetrik og gynækologi beboer/medicinstuderende/ stipendiat/junior personale i UBC-programmet Almen kirurgi beboere villige til at deltage Tidligere udførelse af mindre end 5 af hver af indeksprocedurerne uafhængigt i OR
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere udførelse af 5 eller flere af hver af indeksprocedurerne uafhængigt i operationsstuen
For deltagerne i cutoff-score er der ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring -
Denne gruppe modtager løbende undervisning.
|
deltagerne får sædvanlig træning
|
|
Eksperimentel: Intervention
Specifik intervention: Moduler til hvert af ovenstående, der omfatter:
|
intervention gennem ekstra uddannelse, moduler, instruktion om modeller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - undersøgelse af om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i kirurgisk laboratorium
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At undersøge om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedrede ELLER kirurgiske færdigheder testet via en global vurderingsskala på hver af flere indeksprocedurer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1 - Forbedret viden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At undersøge, om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedret viden om proceduremæssige trin på hver indeksprocedurer ved hjælp af en global vurderingsskala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært resultat 2 - mindre ELLER tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium kan resultere i mindre ELLER tid vil blive bestemt gennem registrering af intraoperativ tid/komplikationer mellem de to grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært resultat 3 - Implementering af modulær træning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At undersøge, hvordan implementeringen af modulopbygget træning påvirker antallet af beboere i de første to måneder efter implementeringen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Seconday Outcome 4 - afhjælpende træning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At bestemme andelen af beboere, der har behov for afhjælpende træning efter færdiggørelse af modul, og undersøge muligheden for omskoling givet begrænsninger af tid og omkostninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært resultat 6 - Beboertilfredshed og selvtillid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
-At undersøge beboertilfredshed og selvtillid med operative færdigheder efter modulopbygget træning ved hjælp af en beboerselvtilfredshedsskala/beboertillidsskala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-00779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .