Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedurespecifikt beboermål Modulær træningsevaluering (PROMOTE)

16. oktober 2024 opdateret af: Roxana Geoffrion, University of British Columbia
Finansieringen til beboeruddannelse falder løbende. Efterforskerne håber at se på innovative måder at forbedre beboernes uddannelse på. Projektet vil undersøge, om færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedrede operationsstue (OR) kirurgiske færdigheder. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil dele beboerne op i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil være forpligtet til at bestå træningsmoduler for seks væsentlige operationer, før de opererer på operationsstuen. I operationsstuen vil begge grupper blive bedømt af den tilsynsførende læge og blive bedt om at vurdere sig selv ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål:

    Formålet er at undersøge, om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedrede ELLER kirurgiske færdigheder; at undersøge relaterede resultater af intraoperative hændelser og beboertilfredshed; at undersøge gennemførligheden af ​​implementering af modulær træning i et gynækologisk opholdsprogram.

  2. Hypotese: At de foreslåede kirurgiske træningsmoduler vil forbedre beboernes kirurgiske færdigheder på operationsstuen.
  3. Begrundelse:

    Der lægges stigende begrænsninger på den uddannelsesmæssige erfaring hos unge kirurgiske praktikanter. Specifikt inden for obstetrik og gynækologi (ObGyn) forventes beboerne at blive dygtige kirurger ud over at tilegne sig stor viden om et utal af kvinders sundhedsemner. Operationsstue (OR) tid er knap. Medicolegale bekymringer kan være en begrænsning for beboernes involvering. Økonomiske incitamenter til at støtte kirurgisk mentorskab svinder ind. Med den hurtige accept og fremrykning af minimalt invasive kirurgiske teknikker i gynækologi er der en læringskurve for de behandlende kirurger, som først skal sætte sig ind i teknikkerne og dermed give færre praksismuligheder til beboerne.

    Traditionelt sker tilegnelsen af ​​kirurgiske tekniske færdigheder gennem gentagelse i operationsstuen under opsyn af en erfaren kirurg. På grund af de ovennævnte begrænsninger er kirurgisk uddannelse af beboere blevet omtalt som "uddannelse ved tilfældig lejlighed". Kirurgiske pædagoger har således forsøgt at undervise i andre omgivelser, fjernt fra operationsstuen. Mulighederne har omfattet brugen af ​​suturstationer, dyre- og kadavermodeller, videobånd af procedurer og laparoskopiske simulatorer. Selvom effektiviteten af ​​disse muligheder anerkendes, giver kun få ObGyn-programmer formelle kirurgiske læseplaner, og tekniske færdigheder undervises stadig for det meste i operationsstuen og gennem forelæsninger. En undersøgelse af alle de 266 ObGyn-opholdsprogrammer i USA, offentliggjort for mere end 10 år siden, viste, at kirurgiske undervisningsplaner kun blev brugt af 29 % af programmerne. En nyere undersøgelse udført i Canada viste, at 10 år senere brugte kun 40 % af de canadiske ObGyn-programmer sammenlignet med 76 % af andre kirurgiske opholdssteder et programspecifikt kirurgisk træningsprogram. De fleste canadiske direktører for opholdsprogram, der ikke havde adgang til en standarduddannelse, ønskede at få implementeret en. Resultaterne af denne undersøgelse er i overensstemmelse med andre canadiske undersøgelser, der viser variation i træning og vurdering af kirurgiske færdigheder på tværs af Canada. Uden en formel læseplan kan beboere dimittere med vidt forskellige kirurgiske færdigheder, som i øjeblikket ikke objektivt vurderes som et krav for eksamen.

    Der er indlysende fordele ved et kirurgisk træningspensum fjernt fra operationsstuen. Beboere kan øve grundlæggende og avancerede færdigheder så mange gange som nødvendigt for at opnå kompetence, før de udfører operationer på rigtige patienter. Patientsikkerheden er således ikke kompromitteret. Dedikeret undervisningsfakultet kan give øjeblikkelig feedback. Hvis uddannelsesmålene ikke nås, kan obligatorisk omskoling målrettet til specifikke mangelfulde områder gennemføres på de samme moduler.

    Mange værktøjer er tilgængelige til at designe et passende specialespecifikt pensum. En gennemgang af disse værktøjer konkluderede, at baseret på den tilgængelige evidens ville et vellykket læseplan omfatte didaktisk træning og kirurgisk anatomi, praktisering af kirurgiske færdigheder på bokstrænere og dyremodeller efterfulgt af konsolidering af færdigheder i den rigtige OR). Et canadisk pensum med kirurgisk træning i forskellige kernekirurgiske færdigheder resulterede ikke i forbedringer i udførelsen af ​​faktiske kirurgiske procedurer på en kadavervurderingsmodel. På den anden side har et laparoskopisk træningsmodul i basale laparoskopiske opgaver vist sig at give færdigheder, der kan overføres til rigtige ELLER almindelige kirurgiske procedurer. I ObGyn er overførsel af færdigheder til operationsstuen blevet demonstreret efter instruktion via procedurespecifikke moduler til laparoskopisk tubal ligering og episiotomi reparation.

    Vores primære mål i det aktuelle studie er at undersøge, om instruktion via procedurespecifikke kirurgiske moduler resulterer i overførbarhed af beboerkirurgiske færdigheder til reelle ELLER urogynækologiske procedurer. Sekundære mål inkluderer virkningen af ​​denne instruktion på patientresultater, patientens sagsvolumen, behov for afhjælpende instruktion, omkostninger og gennemførlighed samt beboertilfredshed og selvtillid. Vores ultimative langsigtede mål er at udbrede vores resultater på tværs af Canada og forhåbentlig opmuntre alle ObGyn-programmer til at vedtage en evidensbaseret, kompetencebaseret, modulær standardtræningstilgang til træning af gynækologiske kirurger.

  4. Mål:

    Primær: At undersøge om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedrede ELLER kirurgiske færdigheder testet via en global vurderingsskala på hver af flere indeksprocedurer.

    Sekundær:

    • At undersøge om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedret viden om proceduremæssige trin på hver af flere indeksprocedurer
    • For at undersøge, om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i mindre OR-tid, færre intraoperative komplikationer og mindre blodtab på hver af flere indeksprocedurer
    • At undersøge, hvordan implementeringen af ​​modulopbygget træning påvirker antallet af beboere i de første to måneder efter implementeringen.
    • At bestemme andelen af ​​beboere, der har behov for afhjælpende træning efter færdiggørelse af modul, og undersøge muligheden for omskoling givet begrænsninger af tid og omkostninger
    • At undersøge omkostningerne ved implementering af modulær træning i urogynækologiske procedurer i et gynækologisk opholdsprogram.
    • At undersøge beboertilfredshed og selvtillid med operative færdigheder efter modulær træning
  5. Forskningsmetode:

    Design Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe, bestående af kirurgisk træning i specifikke urogynækologiske procedurer via moduler versus en kontrolgruppe, bestående af sædvanlig træning. Tredive ObGyn junior beboere, der har udført mindre end fem af hver indeksprocedure uafhængigt, vil blive rekrutteret til at deltage. Baseline demografi og antallet af indeksprocedurer udført uafhængigt før tilmelding vil blive registreret. En grundlæggende vidensprætest bestående af multiple choice-spørgsmål og korte svarspørgsmål om tekniske aspekter af indeksprocedurerne vil blive administreret til alle beboere. Beboerne i indsatsgruppen får herefter individuel træning. Hver indeksprocedure vil blive undervist ved hjælp af et modul. Hvert procedurespecifikt modul består af en didaktisk komponent, øvelse i suturering, knudebinding og tekniske aspekter af proceduren med individuel feedback og evaluering. Evalueringen består af en vidensposttest og en praktisk undersøgelse af erhvervede kirurgiske færdigheder på procedurespecifikke praktiske modeller. Hvis beboeren ikke består de skriftlige eller praktiske prøver, vil han/hun ikke få lov til at udføre operation i den rigtige operationsstue, men vil gennemgå obligatorisk genoptræning med de samme moduler. Når beboeren anses for at være kompetent ved at bestå de skriftlige og praktiske prøver, vil beboeren få lov til selvstændigt at udføre tilsvarende indeksprocedurer i den rigtige operationsstue og vil blive evalueret via en valideret global vurderingsskala for kirurgiske færdigheder. Beboerne i kontrolgruppen vil gennemgå træning som sædvanligt ved individuel læsning og observation og praksis i operationsstuen. Når de får lov til selvstændigt at udføre en af ​​indeksprocedurerne, vil deres ydeevne blive evalueret via en valideret global vurderingsskala for kirurgiske færdigheder. Efter at dataindsamlingen er afsluttet på den sidste indeksprocedure, vil beboerne i kontrolgruppen blive tilbudt den samme kirurgiske træning som gives til beboerne i interventionsgruppen. Dette vil ske for at sikre lige uddannelsesmuligheder for alle beboere.

    Prøvestørrelse Ved at bruge den samme globale vurderingsskala udviklet af Reznick et al., etablerede Banks og kolleger en 21 % signifikant forskel i scores mellem gynækologer, der er trænet på et episiotomireparationsmodul versus kontroller. Da vores indeksprocedurer var lidt mere avancerede, fastslog efterforskerne, at en forskel i score på 25 % på den globale vurderingsskala mellem trænede beboere og kontroller er mere sandsynlig. Ved at bruge en 25 % forskel, 25 % standardafvigelse (for at tage højde for bred variation af kirurgiske færdigheder hos beboere, der deltager i forsøget) med 80 % kraft og et signifikansniveau på 0,05, skal 16 beboere tilmeldes hver gruppe.

  6. Statistisk analyse:

Statistisk analyse

  1. Primært resultat: Elevens t-test for Global Rating Scale-scoregennemsnit for hver indeksprocedure i operationsstuen - interventionsbeboere versus kontroller
  2. Sekundære resultater: Elevens t-test for proceduremæssige trin skala gennemsnitlig score - interventionsbeboere versus kontroller; Mann-Whitney test for gennemsnitlig OR-tid (udtrykt i minutter) og estimeret blodtab (udtrykt i milliliter) - interventionsbeboere versus kontroller (resultater sandsynligvis ikke normalfordelte); beskrivende statistik for intraoperative komplikationer - interventionsbeboere versus kontroller; elevens t-test for antallet af tilfælde udført i operationsstuen i de 2 måneder efter intervention - interventionsbeboere versus kontroller; andel af indsatsbeboere, der har behov for afhjælpende træning og omkostningerne hertil; omkostninger ved implementering af modulær uddannelse; elevens t-test for selvtillidsskala-scoregennemsnit og tilfredshedsscoregennemsnit på hver indeksprocedure i operationsstuen - interventionsbeboere versus kontroller; chi square test for forskelle i resultater baseret på kategoriske variabler for træningsår og antal tidligere udførte indeksprocedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En obstetrik og gynækologi beboer/medicinstuderende/ stipendiat/junior personale i UBC-programmet Almen kirurgi beboere villige til at deltage Tidligere udførelse af mindre end 5 af hver af indeksprocedurerne uafhængigt i OR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udførelse af 5 eller flere af hver af indeksprocedurerne uafhængigt i operationsstuen

For deltagerne i cutoff-score er der ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring -
Denne gruppe modtager løbende undervisning.
deltagerne får sædvanlig træning
Eksperimentel: Intervention

Specifik intervention:

Moduler til hvert af ovenstående, der omfatter:

  1. didaktisk foredrag om indikationer og kontraindikationer af procedure, kirurgisk anatomi, patientpositionering i operationsstuen, anæstesitype, suturmaterialer og suturteknikker;
  2. praktisk komponent med praktisk kirurgisk færdighedstræning i grundlæggende og avancerede teknikker, der er relevante for hver procedure
  3. øjeblikkelig feedback fra dedikeret underviser om tekniske aspekter
  4. efterprøve
intervention gennem ekstra uddannelse, moduler, instruktion om modeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - undersøgelse af om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i kirurgisk laboratorium
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At undersøge om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedrede ELLER kirurgiske færdigheder testet via en global vurderingsskala på hver af flere indeksprocedurer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1 - Forbedret viden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At undersøge, om procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium resulterer i forbedret viden om proceduremæssige trin på hver indeksprocedurer ved hjælp af en global vurderingsskala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sekundært resultat 2 - mindre ELLER tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procedurespecifikke færdigheder erhvervet i et kirurgisk laboratorium kan resultere i mindre ELLER tid vil blive bestemt gennem registrering af intraoperativ tid/komplikationer mellem de to grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sekundært resultat 3 - Implementering af modulær træning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At undersøge, hvordan implementeringen af ​​modulopbygget træning påvirker antallet af beboere i de første to måneder efter implementeringen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Seconday Outcome 4 - afhjælpende træning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At bestemme andelen af ​​beboere, der har behov for afhjælpende træning efter færdiggørelse af modul, og undersøge muligheden for omskoling givet begrænsninger af tid og omkostninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sekundært resultat 6 - Beboertilfredshed og selvtillid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
-At undersøge beboertilfredshed og selvtillid med operative færdigheder efter modulopbygget træning ved hjælp af en beboerselvtilfredshedsskala/beboertillidsskala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-00779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner