알로푸리놀은 저항성 고혈압이 있는 아프리카계 미국인의 심장 기능을 향상시킵니다. (RESIST)
알로푸리놀은 저항성 고혈압이 있는 아프리카계 미국인의 확장기 기능을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
미국의 아프리카계 미국인 성인 중 고혈압은 세계에서 가장 높은 유병률 중 하나이며 좌심실(LV) 구조 및 기능의 불리한 변화와 관련이 있습니다. 고혈압은 심부전이 있는 아프리카계 미국인 성인의 50% 이상이 기저 요인이며 해당 인구에서 가장 강력한 위험 요인입니다. 아프리카계 미국인 성인은 심부전 발생률이 50% 증가하는데, 이는 고혈압의 유병률과 중증도가 더 높기 때문입니다.
심부전은 백인에 비해 아프리카계 미국인 성인에서 8년 더 일찍 발생합니다. 또한 심부전이 있는 아프리카계 미국인 성인은 삶의 질과 우울 증상이 더 나 빠지고 5년 사망률이 백인보다 34% 더 높습니다. 아프리카계 미국인 성인은 심부전으로 인한 사망률이 가장 높지만 임상 시험에서 지속적으로 과소 평가되고 있습니다. 아프리카계 미국인의 더 큰 심부전 부담은 심부전 보존 박출률(HFpEF)이 있는 이 고위험 인구를 위한 효과적인 예방 및 치료 전략을 발견하기 위한 추가 작업을 요구합니다.
고혈압 환자의 약 10-20%는 이뇨제를 포함하는 3가지 이상의 약물을 사용하여 혈압이 조절되거나 조절되지 않는 것으로 정의되는 저항성 고혈압(RHTN)이 있습니다. 최근 연구에서는 RHTN이 있는 백인 성인에 비해 RHTN이 있는 아프리카계 미국인 성인에서 혈장 XO(xanthine oxidase) 활성 및 미토콘드리아 DNA 손상 관련 분자 산물(mtDAMP) 수준이 증가했다고 보고했습니다. 이것은 산화 스트레스가 아프리카계 미국인 성인에서 더 높다는 합의를 뒷받침합니다. 심장 근육 세포에서 xanthine oxidase가 증가하면 근육 구조가 파괴되고 칼슘 감수성이 감소하여 좌심실(LV) 기능 장애가 발생합니다. 최근 연구에 따르면 확장기 혈압 및 좌심실 확장기 기능의 다른 지표는 백인 RHTN 환자가 아닌 아프리카계 미국인 사이에서 xanthine oxidase 활성과 긍정적으로 관련되어 있습니다.
아프리카계 미국인의 xanthine oxidase 활성 및 mtDAMPs의 높은 수준을 감안할 때, 이 임상 시험의 목적은 50명의 아프리카계 미국인 참전 용사에서 알로푸리놀(8주 동안) 차단이 좌심실 확장기 기능, 운동 능력 및 삶의 질 지표를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 저항성 고혈압.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 재향 군인
- 아프리카 계 미국인
- 저항성 고혈압 진단(약리학상 유효량의 3가지 항고혈압제를 사용했음에도 불구하고 2회의 진료소 방문에서 140/90mmHg보다 높은 혈압으로 정의됨)
- 로케일 - 버밍엄, AL 및 주변 지역
제외 기준:
- 심부전의 병력
- 만성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
- 만성 스테로이드 요법
- 알려진 관상 동맥 질환
- 속발성 고혈압의 알려진 원인
- 이미 알로퓨리놀 복용 중
자기 공명 영상 배제
- 밀실 공포증
- 심장 이식형 전자 장치(영구 심장박동기 및/또는 심장내 제세동기)
- 안전한 CMR을 특별히 금지하는 금속 클립 및/장치 또는 기타 항목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Allopurinol - African American Veterans
Subjects will receive Allopurinol (300mg/daily) for 4 weeks.
If tolerated, dose may be increased to 600 milligrams (mg)/daily for an additional 4 weeks.
Subjects will take Allopurinol (300-600 milligrams (mg)/daily) for 8 weeks total
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알로푸리놀 단일군은 4주 동안 매일 300mg을 투여한 후 추가 4주 동안 매일 600mg으로 증량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전에 대한 자가 보고 건강 설문조사
기간: 8주
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Kansas City Heart Failure Questionnaire(KCCQ-12)를 사용하여 Allopurinol 8주 투여 후 자가 보고된 삶의 질 측정의 변화.
척도(최소 - 0, 최대 - 100, 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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8주
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자가보고 건강 설문 조사
기간: 8주
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알로푸리놀 8주 후 삶의 질 의학적 결과 연구 설문지(SF 36 QOL)를 사용한 자가 보고 삶의 질 측정의 변화.
척도(최소 - 0, 최대 - 100, 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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8주
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Normalized peak early diastolic filling rate (E)
기간: 8 weeks
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Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak early diastolic filling rate (E) after 8-weeks of treatment with Allopurinol.
(Range 1.5 - 3.0 end-diastolic velocity (EDV)/second)
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8 weeks
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Six minute walk test
기간: 8 weeks
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Change in exercise capacity by six minute walk test after 8-weeks of Allopurinol.
Timed activity for distance walked (Distance range approximately 400-800 meters (m); Further distance = better outcome)
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8 weeks
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Left ventricular end-diastolic volume index
기간: 8 weeks
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Change from baseline in left ventricular diastolic function index: left ventricular end diastolic volume normalized to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol.
(Range 40 - 100 milliliters per square meter (mL/m2)
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8 weeks
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Left ventricular (LV) end-diastolic mass index
기간: 8 weeks
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Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mass indexed to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol.
(Range: 40-100 grams/square meter (m2)
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8 weeks
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Left ventricular (LV) end-diastolic fractional shortening
기간: 8 weeks
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Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic fractional shortening after 8-weeks of treatment with Allopurinol.
(Range: 15-80%)
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8 weeks
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Left ventricular (LV) end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio
기간: 8 weeks
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Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio.
Ratio (no units; Range: 1.5-4.0).
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8 weeks
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Normalized peak late diastolic filling rate (A), EDV/s
기간: 8 weeks
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Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak late diastolic filling rate (A) after 8-weeks of treatment with Allopurinol.
(Range 1.3 - 4.5 end-diastolic velocity (EDV)/second)
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크산틴 산화효소
기간: 8주
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Xanthine oxidase의 전신 수준 변화(범위 - Xanthine oxidase 활성, U/mg 단백질 - 범위 0 - 0.1)
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8주
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미토콘드리아 DNA 손상 관련 분자 패턴
기간: 8주
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미토콘드리아 DNA 손상 관련 분자 패턴의 전신 수준 변화(범위 0-5000 copies/uL)
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8주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 8주
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Allopurinol 8주 후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)의 전신 수준 변화(스케일 0에서 > 100pgmL; 최소 0; 최대 >100).
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8주
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Systolic Blood Pressure
기간: 8 weeks
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Change in systolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol.
Range: 120-200 millimeters of mercury (mmHg)
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8 weeks
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Diastolic Blood Pressure
기간: 8 weeks
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Change in diastolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol.
Range: 70-110 millimeters of mercury (mmHg)
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis J Dell'Italia, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F4655-P
- I21RX004655-01 (미국 NIH 보조금/계약: Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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