Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol forbedrer hjertefunktionen hos afroamerikanere med resistent hypertension (RESIST)

1. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Allopurinol forbedrer diastolisk funktion hos afroamerikanere med resistent hypertension

Afroamerikanske voksne i USA har den højeste forekomst af højt blodtryk (hypertension) og hjertesvigt i verden. Afroamerikanere med behandlingsresistent hypertension har højere niveauer af enzymet - xanthinoxidase sammenlignet med kaukasiere. Dette forsøg vil teste, om administration af xanthinoxidasehæmmeren - Allopurinol (almindeligvis brugt til behandling af gigt), givet over en periode på 8 uger, vil forbedre hjertefunktionen, træningsevnen og livskvaliteten hos afroamerikanske veteraner med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension blandt afroamerikanske voksne i USA har en af ​​de højeste prævalensrater i verden og er relateret til uønskede ændringer i venstre ventrikel (LV) struktur og funktion. Hypertension er en underliggende faktor hos mere end 50 % af afroamerikanske voksne med hjertesvigt og er den stærkeste risikofaktor i denne befolkning. Afroamerikanske voksne har en 50% øget forekomst af hjertesvigt, hvilket i høj grad skyldes den større udbredelse og sværhedsgraden af ​​hypertension.

Hjertesvigt opstår 8 år tidligere hos voksne afroamerikanere sammenlignet med kaukasiere. Yderligere har afroamerikanske voksne med hjertesvigt dårligere livskvalitet og depressive symptomer og har en 5-årig dødelighed, der er 34% højere end hos kaukasiere. Selvom afroamerikanske voksne har den højeste dødsrate for hjertesvigt, er de konsekvent underrepræsenteret i kliniske forsøg. Den større hjertesvigtsbyrde blandt afroamerikanere kræver yderligere arbejde for at opdage effektive forebyggende og terapeutiske strategier for denne højere risikobefolkning med hjertesvigt bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Anslået 10-20% af hypertensive patienter har resistent hypertension (RHTN), defineret som at have kontrolleret eller ukontrolleret blodtryk ved brug af 3 eller flere medikamenter, der inkluderer et diuretikum. En nylig undersøgelse rapporterede øget plasma xanthinoxidase (XO) aktivitet og mitokondrielle DNA-skade associerede molekylære produkter (mtDAMPs) niveauer i afroamerikanske voksne med RHTN sammenlignet med kaukasiske voksne med RHTN. Dette understøtter konsensus om, at oxidativt stress er højere hos afroamerikanske voksne. Øget xanthinoxidase i hjertemuskelceller forårsager en nedbrydning af muskelstruktur og et fald i calciumfølsomhed, hvilket resulterer i venstre ventrikel (LV) dysfunktion. En nylig undersøgelse viser, at diastolisk blodtryk og andre indekser for LV diastolisk funktion positivt relaterer til xanthinoxidaseaktivitet blandt afroamerikanske, men ikke kaukasiske RHTN-patienter.

I betragtning af det højere niveau af xanthinoxidaseaktivitet og mtDAMPs i afroamerikanere er formålet med dette kliniske forsøg at teste, om blokade med Allopurinol (i 8 uger) vil forbedre LV diastolisk funktion, træningskapacitet og livskvalitetsmålinger hos 50 afroamerikanske veteraner med resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Veteran
  2. afro amerikaner
  3. Resistent hypertensionsdiagnose (defineret som blodtryk større end 140/90 mmHg ved 2 klinikbesøg trods brug af 3 antihypertensive lægemidler i farmakologisk effektive doser)
  4. Lokalitet - Birmingham, AL og omkringliggende områder

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertesvigt
  2. Kronisk nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 60 ml/min)
  3. Kronisk steroidbehandling
  4. Kendt koronararteriesygdom
  5. Kendte årsager til sekundær hypertension
  6. Tager allerede Allopurinol

Udelukkelse af magnetisk resonansbilleddannelse

  1. Klaustrofobi
  2. Hjerteimplanterbar elektronisk enhed (permanent pacemaker og/eller intrakardial defibrillator)
  3. Metalclips og/enheder eller andet, der specifikt forbyder sikker CMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allopurinol - African American Veterans
Subjects will receive Allopurinol (300mg/daily) for 4 weeks. If tolerated, dose may be increased to 600 milligrams (mg)/daily for an additional 4 weeks. Subjects will take Allopurinol (300-600 milligrams (mg)/daily) for 8 weeks total
Enlig arm af allopurinolbehandling til 300 mg/dagligt i 4 uger kan derefter øges til 600 mg/dagligt i yderligere 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret helbredsundersøgelse for hjertesvigt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i selvrapporterede livskvalitetsmål ved hjælp af Kansas City Heart Failure Questionnaire (KCCQ-12) efter 8 ugers Allopurinol. Skala (Minimum - 0; Maksimum - 100; Høj score = dårligere resultat)
8 uger
Selvrapporteret sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i selvrapporterede livskvalitetsmål ved brug af livskvalitetsundersøgelsesspørgeskemaet for medicinske resultater (SF 36 QOL) efter 8 ugers Allopurinol. Skala (Minimum - 0; Maksimum - 100; Høj score = dårligere resultat)
8 uger
Normalized peak early diastolic filling rate (E)
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak early diastolic filling rate (E) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.5 - 3.0 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks
Six minute walk test
Tidsramme: 8 weeks
Change in exercise capacity by six minute walk test after 8-weeks of Allopurinol. Timed activity for distance walked (Distance range approximately 400-800 meters (m); Further distance = better outcome)
8 weeks
Left ventricular end-diastolic volume index
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: left ventricular end diastolic volume normalized to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 40 - 100 milliliters per square meter (mL/m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mass index
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mass indexed to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 40-100 grams/square meter (m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic fractional shortening
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic fractional shortening after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 15-80%)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio. Ratio (no units; Range: 1.5-4.0).
8 weeks
Normalized peak late diastolic filling rate (A), EDV/s
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak late diastolic filling rate (A) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.3 - 4.5 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xanthin Oxidase
Tidsramme: 8 uger
Ændring i systemiske niveauer af xanthinoxidase (interval - Xanthinoxidaseaktivitet, U/mg protein - Interval 0 - 0,1)
8 uger
mitokondrielle DNA-skade-associerede molekylære mønstre
Tidsramme: 8 uger
Ændring i systemiske niveauer af mitokondrielle DNA-skade-associerede molekylære mønstre (interval 0-5000 kopier/uL)
8 uger
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 8 uger
Ændring i systemiske niveauer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) efter 8 ugers Allopurinol (Skala 0 til > 100 pgmL; Minimum 0; Maksimum >100).
8 uger
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 8 weeks
Change in systolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 120-200 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 8 weeks
Change in diastolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 70-110 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis J Dell'Italia, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner