Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопуринол улучшает работу сердца у афроамериканцев с резистентной гипертонией (RESIST)

1 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Аллопуринол улучшает диастолическую функцию у афроамериканцев с резистентной гипертензией

Взрослые афроамериканцы в Соединенных Штатах имеют самый высокий уровень распространенности высокого кровяного давления (гипертонии) и сердечной недостаточности в мире. У афроамериканцев с резистентной к лечению артериальной гипертензией уровень фермента ксантиноксидазы выше, чем у представителей европеоидной расы. В этом испытании будет проверено, улучшит ли введение ингибитора ксантиноксидазы - аллопуринола (обычно используемого при лечении подагры) в течение 8 недель функцию сердца, способность к физической нагрузке и качество жизни у афроамериканских ветеранов с резистентной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериальная гипертензия среди взрослых афроамериканцев в Соединенных Штатах имеет один из самых высоких показателей распространенности в мире и связана с неблагоприятными изменениями в структуре и функции левого желудочка (ЛЖ). Гипертония является основным фактором более чем у 50% взрослых афроамериканцев с сердечной недостаточностью и является самым сильным фактором риска в этой популяции. У взрослых афроамериканцев частота сердечной недостаточности выше на 50%, в значительной степени из-за большей распространенности и тяжести гипертонии.

Сердечная недостаточность у взрослых афроамериканцев возникает на 8 лет раньше, чем у представителей европеоидной расы. Кроме того, взрослые афроамериканцы с сердечной недостаточностью имеют худшее качество жизни и симптомы депрессии, а уровень 5-летней смертности на 34% выше, чем у представителей европеоидной расы. Хотя у взрослых афроамериканцев самый высокий уровень смертности от сердечной недостаточности, они постоянно недопредставлены в клинических испытаниях. Более высокое бремя сердечной недостаточности среди афроамериканцев требует дальнейшей работы по поиску эффективных профилактических и терапевтических стратегий для этой группы повышенного риска с сохраненной фракцией выброса сердечной недостаточности (HFpEF).

По оценкам, у 10-20% пациентов с артериальной гипертензией имеется резистентная гипертензия (РГТН), определяемая как наличие контролируемого или неконтролируемого артериального давления при использовании 3 или более препаратов, включая диуретики. Недавнее исследование показало повышенную активность ксантиноксидазы (XO) в плазме и уровень молекулярных продуктов, связанных с повреждением митохондриальной ДНК (mtDAMPs), у взрослых афроамериканцев с RHTN по сравнению со взрослыми европеоидами с RHTN. Это подтверждает мнение о том, что окислительный стресс выше у взрослых афроамериканцев. Повышенная ксантиноксидаза в клетках сердечной мышцы вызывает разрушение мышечной структуры и снижение чувствительности к кальцию, что приводит к дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Недавнее исследование показывает, что диастолическое артериальное давление и другие показатели диастолической функции ЛЖ положительно связаны с активностью ксантиноксидазы у афроамериканцев, но не у пациентов европеоидной расы с РАГ.

Учитывая более высокий уровень активности ксантиноксидазы и mtDAMPs у афроамериканцев, цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы проверить, улучшит ли блокада аллопуринолом (в течение 8 недель) диастолическую функцию ЛЖ, переносимость физической нагрузки и показатели качества жизни у 50 афроамериканских ветеранов. при резистентной артериальной гипертензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. ветеран
  2. афроамериканец
  3. Диагноз резистентной гипертензии (определяется как артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. при 2 визитах в клинику, несмотря на использование 3 антигипертензивных препаратов в фармакологически эффективных дозах)
  4. Регион — Бирмингем, Алабама и прилегающие районы.

Критерий исключения:

  1. История сердечной недостаточности
  2. Хроническая болезнь почек (оценочный клиренс креатинина < 60 мл/мин)
  3. Хроническая стероидная терапия
  4. Известная ишемическая болезнь сердца
  5. Известные причины вторичной гипертензии
  6. Уже принимаю Аллопуринол.

Исключение магнитно-резонансной томографии

  1. Клаустрофобия
  2. Кардиоимплантируемое электронное устройство (постоянный кардиостимулятор и/или внутрисердечный дефибриллятор)
  3. Металлические зажимы и/или устройства или другие предметы, специально запрещающие безопасную CMR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Allopurinol - African American Veterans
Subjects will receive Allopurinol (300mg/daily) for 4 weeks. If tolerated, dose may be increased to 600 milligrams (mg)/daily for an additional 4 weeks. Subjects will take Allopurinol (300-600 milligrams (mg)/daily) for 8 weeks total
Лекарство: Аллопуринол
Лечение аллопуринолом в одной группе по 300 мг/день в течение 4 недель, затем дозировка может быть увеличена до 600 мг/день в течение еще 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельное обследование состояния здоровья при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 8 недель
Изменение самооценки показателей качества жизни с использованием опросника сердечной недостаточности Канзас-Сити (KCCQ-12) после 8 недель приема аллопуринола. Шкала (минимум - 0; максимум - 100; высокий балл = худший результат)
8 недель
Самостоятельное обследование здоровья
Временное ограничение: 8 недель
Изменение самооценки показателей качества жизни с использованием вопросника исследования медицинских результатов качества жизни (SF 36 QOL) после 8-недельного приема аллопуринола. Шкала (минимум - 0; максимум - 100; высокий балл = худший результат)
8 недель
Normalized peak early diastolic filling rate (E)
Временное ограничение: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak early diastolic filling rate (E) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.5 - 3.0 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks
Six minute walk test
Временное ограничение: 8 weeks
Change in exercise capacity by six minute walk test after 8-weeks of Allopurinol. Timed activity for distance walked (Distance range approximately 400-800 meters (m); Further distance = better outcome)
8 weeks
Left ventricular end-diastolic volume index
Временное ограничение: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: left ventricular end diastolic volume normalized to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 40 - 100 milliliters per square meter (mL/m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mass index
Временное ограничение: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mass indexed to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 40-100 grams/square meter (m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic fractional shortening
Временное ограничение: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic fractional shortening after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 15-80%)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio
Временное ограничение: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio. Ratio (no units; Range: 1.5-4.0).
8 weeks
Normalized peak late diastolic filling rate (A), EDV/s
Временное ограничение: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak late diastolic filling rate (A) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.3 - 4.5 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ксантиноксидаза
Временное ограничение: 8 недель
Изменение системных уровней ксантиноксидазы (диапазон - активность ксантиноксидазы, ед/мг белка - диапазон 0 - 0,1)
8 недель
молекулярные паттерны, связанные с повреждением митохондриальной ДНК
Временное ограничение: 8 недель
Изменение системных уровней молекулярных паттернов, связанных с повреждением митохондриальной ДНК (диапазон 0–5000 копий/мкл)
8 недель
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 8 недель
Изменение системных уровней мозгового натрийуретического пептида (BNP) после 8 недель приема аллопуринола (шкала от 0 до >100 пгмл; минимум 0; максимум >100).
8 недель
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 8 weeks
Change in systolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 120-200 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 8 weeks
Change in diastolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 70-110 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Louis J Dell'Italia, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F4655-P
  • I21RX004655-01 (Грант/контракт NIH США: Veterans Affairs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться