CHF1535 NEXThaler의 급성 기관지확장제 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
부분 통제 및 통제되지 않은 성인에서 CHF 1535 200/6µg NEXThaler 대 CHF 1535 100/6µg NEXThaler의 급성 기관지확장제 효과의 비열등성을 테스트하기 위한 II상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 5방향 교차 연구 천식 환자.
이 연구의 목적은 CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg 단회 용량과 CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg 단회 용량 사이의 급성 기관지확장제 효과 측면에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 조절되지 않는 천식 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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London, 영국, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- "부분적으로 제어된" 또는 "제어되지 않은" 천식에 대한 증거;
- 이전 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료의 중간 일일 용량;
- 예측된 정상 값의 60%와 85% 사이의 FEV1;
- 가역성 테스트에 대한 문서화된 긍정적 반응
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
- DPI의 적절한 사용에 대한 훈련을 받을 수 있는 협조적인 태도와 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성이 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
- 연구 참여 동안 발생하거나 발생할 것으로 예상되는 천식의 상당한 계절적 변화;
- 거의 치명적인 천식, 취성 천식, 사고 및 스크리닝 전 1년 이내에 중환자실에서 천식 악화로 인한 응급 치료 또는 입원의 병력;
- 스크리닝 전 4주 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 발생;
- 만성 폐쇄성 폐질환의 진단;
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력;
- 제한성 폐질환의 진단;
- 지난 8주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 베타2-작용제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료에 대한 불내성 또는 금기;
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
- 스크리닝 전 최근 8주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자;
- 허용되지 않는 병용 약물을 복용하는 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자;
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 값 또는 신체 소견;
- 중요한 병력;
- 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-유도 심전도;
- QVAR 섭취 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 퍼프
Beclometasone Dipropionate 100 µg + Formoterol Fumarate 6 µg
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다른 이름들:
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활성 비교기: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 퍼프
Beclometasone Dipropionate 400 µg + Formoterol Fumarate 24 µg
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다른 이름들:
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실험적: CHF1535 NEXThaler 200/6µg, 1 퍼프
Beclometasone Dipropionate 200 µg + Formoterol Fumarate 6 µg
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실험적: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 퍼프
Beclometasone Dipropionate 800 µg + Formoterol Fumarate 24 µg
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위약 비교기: 플라시보 NEXThaler
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 12시간까지
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FEV1= 만료 첫 번째 1초의 강제 호기량
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투약 후 12시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 피크
기간: 투약 후 12시간까지
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최대 FEV1 값
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투약 후 12시간까지
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곡선 아래 FVC 면적
기간: 투약 후 12시간까지
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FVC = 강제 폐활량
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투약 후 12시간까지
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FVC 피크
기간: 투약 후 12시간까지
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최대 FVC
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투약 후 12시간까지
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부작용
기간: 5주에서 14주 동안
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동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 총 기간은 도입 및 휴약 기간에 따라 다릅니다.
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5주에서 14주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-01535BA1-01
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