COPD 환자의 강제 진동 기술을 통해 평가된 폐 경직 감소에 대한 TRIMBOW® 및 RELVAR®

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서.
2. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 COPD 진단을 받은 환자(GOLD 보고서, 2019년 개정). 천식 COPD 겹침 증후군(ACOS) 진단을 받고 현재 병력 및 조사관 판단에 따라 아토피 또는 알레르기성 비염 진단을 받은 환자도 포함할 수 있습니다.
4. 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전에 금연하고 적어도 10갑년[갑년 = (일당 담배 수 x 연수)/20]의 흡연력을 가진 과거 흡연자. 환자가 어떤 종류의 금연 요법을 받은 경우 스크리닝 최소 2개월 전에 완료해야 합니다.

5. 기관지확장제 후 FEV1 < 예측 정상 값의 60% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7, 살부타몰 pMDI 4회 퍼프(4 x 100µg) 후 30분 이내.

   스크리닝 시 이 기준이 충족되지 않으면 무작위 배정 전에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

6. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 이중 또는 삼중 요법을 받고 있는 환자는 다음 중 하나를 사용하여 안정적인 용량 및 요법으로 다음을 수행합니다.

   1. 흡입용 코르티코스테로이드/지속형 β2 작용제 조합(ICS/LABA)(고정 또는 무료), 또는
   2. 흡입용 코르티코스테로이드/지속형 무스카린 길항제가 없는 조합(ICS/LAMA), 또는
   3. 흡입형 지속성 β2-작용제/지속성 무스카린 길항제(LABA/LAMA)(고정 또는 자유), 또는
   4. 흡입용 코르티코스테로이드/지속형 β2-작용제/지속형 무스카린 길항제의 고정 또는 자유 조합(ICS/LABA/LAMA)
7. 연구용 흡입기 및 스페이서를 올바르게 사용하는 협조적 태도 및 능력.

8. 여성 환자는 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 비임신 가능성(WONCBP) 중 하나여야 합니다(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 또는 생리학적으로 임신 가능(즉, 다음 기준 중 하나를 충족하는 가임 여성(WOCBP):

   1. 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그들 및/또는 그들의 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 연락 또는
   2. 불임 남성 파트너와의 WOCBP(이 경우 피임은 필요하지 않음). WONCBP, WOCBP, 가임 남성의 정의 및 매우 효과적인 피임 방법 목록은 부록 3(또는 CTFG 지침의 섹션 4.1 참조) ).

폐경 후 여성("연속 12개월의 무월경"으로 정의되는 생리학적 폐경) 또는 영구적으로 불임 수술을 받은 여성(예: 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 양측 난관절제술)이 연구에 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부 및 생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성(예: 가임 여성) 부록 3(또는 CTFG 지침의 섹션 4.1)에 보고된 하나 이상의 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한.
2. 천식 진단.

3. 다음 약물의 사용이 필요한 환자:

   나. 스크리닝 전 4주 동안 COPD 악화에 대해 3일보다 긴 전신 스테로이드 코스.

   ii. 스크리닝 전 4주 동안 COPD 악화 치료를 위한 7일 이상의 항생제 코스.

   iii. 스크리닝 전 4주 동안 하기도 감염(예: 폐렴)에 대한 항생제 사용.

4. 도입 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 처방 또는 입원이 필요한 COPD 악화.
5. 만성 저산소증에 대해 장기간(매일 12시간 이상) 산소 요법이 필요한 환자.
6. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애. 여기에는 알파-1 항트립신 결핍증, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 및 간질성 폐질환이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
7. 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 환자(예: 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA Class III/IV, 좌심실 부전, 급성 심근 경색, 조절되지 않는 부정맥 등) 연구자의 판단에 따라 연구 약물
8. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12리드 ECG. 심전도(ECG)(12 리드)가 스크리닝 또는 무작위 방문에서 남성의 경우 QTcF >450ms 또는 여성의 경우 QTcF >470ms를 나타내는 환자는 자격이 없습니다. QTcF 기준은 심박 조율기 또는 영구 심방 세동 환자에게 적용되지 않아야 합니다.
9. 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단으로 조사관의 의견으로는 항콜린제 사용이 금지됩니다.
10. 항콜린제, β2-작용제, 코르티코스테로이드 또는 시험에 사용된 제제에 포함된 부형제에 대한 과민증의 병력이 있으며, 이는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능에 영향을 미치거나 금기 사항을 유발할 수 있습니다.
11. 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
12. 불안정한 동반 질환: 예. 발열, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 내분비 질환; 심각한 간 장애; 상당한 신장 장애; 조절되지 않는 위장병(예: 활성 소화성 궤양); 조절되지 않는 신경계 질환; 조절되지 않는 혈액학적 질환; 조절되지 않는 자가면역 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타.
13. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력.
14. 스크리닝 방문 이전에 30일 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물을 투여받은 다른 임상 시험에 참여