ICU에 입원한 중증 환자에서 표준 치료와 비교하여 트림보우의 비열등성 평가 (TRIMICU)

ICU에서 치료 표준은 여전히 ​​에어로졸 요법의 사용에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 치료법은 효과적이고 사용하기 쉬운 가압 정량 흡입기(pMDI)와 비교하여 입증된 우월성이 부족하지 않는 한 시간이 많이 걸리고 주로 사용됩니다. 더욱이 에어로졸 요법은 구인두 침착의 위험 증가와 관련이 있으며 항상 효율적으로 전달되는 것은 아닙니다.

고유량 캐뉼라 산소 요법과 같은 새로운 환기 기술의 사용은 흡입 요법의 특정 맥락에서도 어려운 일입니다. 요즘에는 흡입 요법의 적절한 침착을 확인할 수 있는 데이터가 없습니다. 따라서 비침습적 환기(예: 고유량 비강 산소 요법)의 특정 맥락에서 pMDI의 평가를 진행해야 합니다.

3중 요법의 사용은 이제 중증 악화를 경험하는 COPD 환자의 치료 표준이므로 중증 악화가 시작된 후 가능한 한 빨리 트림보우 도입을 제안하는 것이 목표입니다.

3 연구 목표

3.1 주요 목표

표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료와 관련된 Trimbow의 비열등성을 평가합니다.

3.2 2차 목표

다른 ICU 체류 결과 및 환자의 장기 결과를 평가합니다.

4 연구 유형

오픈 라벨, 전향적 무작위 시험

Phase A : 공개 라벨, 병원에서 전향적 연구. 퇴원 시 IV상 전환(벨기에에서 상환 치료, 권장되는 Trimbow 사용)

단계 B: 환급 기준에 따라 벨기에에서 승인된 것으로 처방된 트림보우: 관찰 연구(12개월), 병원 외. 방문 중 고전적 평가(임상, 기능, 증상, 척도, 악화)와 함께 3개월마다 병원 방문(평소와 같이) 5 연구 모집단

연구 집단은 COPD의 급성 악화를 위해 우리 병원(CHU DE LIEGE)에 입원한 환자의 한 코호트로 구성될 것입니다. COPD는 국제 권장 사항(GOLD 권장 사항)에 따라 진단해야 합니다. 환자는 최소 24시간의 ICU 체류가 필요한 급성 중증 악화를 겪어야 합니다.

환자는 1:1로 2개의 무작위 그룹(Trimbow + SOC 대 SOC)으로 분리됩니다.

총 200명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 본 연구에서 무작위 배정될 것입니다.

이 연구는 2단계로 진행됩니다.

• 단계 A: 입원(중재적)
• B상: 퇴원 후 후속 연구(관찰)

조사 요법 TRIMBOW® 가압 흡입 용액: 흡입당 Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate /glycopyrronium 87/5/9 µg

참조 요법 DUOVENT®: Fenoterol 50μg/ipratropium 20μg(400/160/일~800/320/일) 플러스 FLIXOTIDE®: 플루티카손 프로피오네이트(250-100μg/일)

행정 사전 동의: 우리의 연구는 임상 연구를 규율하는 법률의 맥락에 속하며 조사자의 입회와 환자 또는 그의 법적 대리인이 세트를 요청할 수 있었던 후에 정식으로 서명될 사전 동의서의 서명이 필요합니다. 그의 질문 중.

실질적인 측면 병원에 입원할 때 환자 또는 법적 대리인은 TRIMICU 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 모든 설명은 연구를 담당하는 데이터 관리자가 제공합니다. 숙고 기간 후, 지역 조사관은 다양한 이해관계자와 함께 연구의 다양한 측면을 재고하고 정보에 입각한 동의서 서명을 개인적으로 감독할 것입니다.

서명 후 환자는 트림보우 + SOC 대 SOC 단독으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 책임자 또는 데이터 간호사에 의해 10/10 20명의 환자 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들 중 누구도 환자와 치료 접촉을 하지 않을 것입니다.

일단 시작되면 환자는 입원 기간 동안(전산 파일 연구를 통해) 데이터 관리자에 의해 매일 추적되고 퇴원 후 3개월마다 전화 연락과 3개월마다 추적 방문으로 환자를 추적합니다.

단계 A:

종합 1차 종점 ICU 퇴원 시: Trimbow + SOC 대 SOC 단독의 비열등성

• ICU 입원 기간
• 환기 시간

퇴원 시

- 입원기간

Phase B 1년 동안 악화 없이 생존율을 탐색합니다.

안전 변수 Trimbow는 정의상 ICU에 입원한 모든 COPD 환자의 경우인 중증 COPD의 특정 사례에서 효율적인 것으로 알려져 있습니다. 보행이 가능한 환자에 대한 치료 자체의 표준이기 때문에 COPD 환자를 위해 고안된 이 특정 요법으로 환자를 조기에 치료하는 것이 이론적으로 적절합니다. 트림보우(Trimbow)는 특정 ICU 발병에 이미 사용된 기관지확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 복합제입니다. 이 특정 연구에서는 안전성 문제가 예상되지 않습니다.

안전 변수

• 폐렴
• 기계적 환기 시간
• 침습적 기계적 환기의 필요성
• 인공호흡기 획득 폐렴(VAP)
• 빈맥
• 심근 경색증

통계적 분석 샘플 크기 결정을 위해 두 가지 일차 종료점을 고려했습니다: (1) 1상 동안 입원 기간(일) 및 (2) 2상 동안 악화 없는 1년 생존율(%). "SOC 단독" 치료와 비교하여 "SOC+Trimbow" 치료의 비열등성을 나타내기 위해서는 100명의 피험자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정된 총 200명의 환자(탈락률 15% 포함)가 필요한 것으로 밝혀졌습니다. α=0.025에서 2개의 단측 짝이 없는 t-검정을 사용하여 80%의 검정력 및 5%의 전체 유의 수준으로 두 결과에 대해. 검정력 계산에서 입원 기간은 2일, 악화 없이 1년 동안 생존할 수 있는 확률은 5%의 비열등성 마진을 가정했습니다.

통계 방법 측정된 각 연속 변수에 대해 기술 통계가 수행되며 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 사용 가능한 관찰 수가 포함됩니다. 빈도 분포는 순서 및 명목 변수에 사용되며 각 점수 또는 범주의 숫자와 백분율, 누락된 관찰 수를 포함합니다.

모든 변수는 편리한 통계 테스트를 통해 대조군(SOC 단독)과 테스트 그룹(SOC + Trimbow) 간에 비교됩니다. 1차 결과, 즉 1년 및 입원 기간에서 악화 없이 생존하는 것은 비열등성 테스트와 비교됩니다.

통계는 사용 가능한 최대 데이터에 대해 수행됩니다. 결과는 5% 수준에서 유의미한 것으로 간주됩니다(p

데이터 익명화 및 보안 연구의 각 피험자에게는 고유한 피험자 번호가 할당되며 연구 내내 해당 번호가 유지됩니다. 의료 조사관은 피험자의 이름에 피험자의 번호를 연결하는 목록을 보관할 것입니다. 그는 대상의 사생활과 기밀을 보호하기 위해 적용 가능한 모든 사생활 보호법을 따를 것입니다.