위암에 대한 웨이푸춘 치료의 임상 연구
2023년 7월 23일 업데이트: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
무작위임상시험: 위암에 대한 웨이푸춘 치료의 임상연구
연구목적 위암의 예방과 치료에 있어서 웨이푸춘의 효과기전과 임상적 효과를 밝히고자 한다.
세포분화, 증식, 세포사멸, 종양 침습 및 전이와 관련된 유전자, 면역염증 및 면역회피와 관련된 유전자 등을 통해 위암에 대한 웨이푸천의 치료 효과 및 기전을 규명할 수 있는 가능성이 높은 부분이다.
연구 개요
상세 설명
Weifuchun 위암의 치료와 기전.
주요담당자: 선민규 연구센터#상해중의약대학부속서광병원 임상시험 목적#위암 치료에 있어 웨이푸춘의 임상적 효능 및 기전 관찰#본 연구에서는 화학요법을 받은 위암 환자 72명을 대상으로 소화기외과종양학과에서, Shanghai Chinese Medicine에 부속된 Shuguang 병원이 모집되었고 난수 표 방법에 따라 그룹으로 나뉘었습니다. .
위춘군은 24주간 한약 위춘정을 화학요법과 동시에 치료받았다.
두 군의 치료 전과 치료 24주 후의 신체 상태 점수, TCM 증후군 점수, 삶의 질 점수, 골수 억제 및 종양 지수를 관찰하고 비교하였다. 수집, 심사 및 심사를 위해 제출.
마지막으로 웨이피춘 병용화학요법군과 항암화학요법군 단독으로 15예, 건강한 지원자에서 10예의 검사를 의뢰하였다.
Miseq 플랫폼은 장내 세균총의 16S 리보솜 RNA의 높은 처리량 시퀀싱 및 분석을 수행하는 데 사용되었으며, 테스트된 장내 세균총의 분변 품질 평가가 수행되었으며, α 다양성 및 β 다양성이 분석되었으며, 분류 수준, 가족을 포함한 식물상 구조 , 속 등을 비교하여 각 군의 차이를 분석하여 위암 환자의 치료에서 위춘의 가능한 작용기전을 규명하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자의 연령은 18세 이상 70세 미만(18세 이상 70세 포함)이어야 하며 성별에 제한은 없습니다.
- 위 악성종양의 병리학적 진단;
- 병리학적 유형은 선암종, 관상 선암종, 점액성 선암종 및 시그-환 세포 암종(선암종 및 일부 시그-환 세포 암종 포함);
- 환자들은 화학요법(옥살리플라틴 +5-FU/CF, SOX 요법, XELOX 요법 또는 Ticeo 단독 요법)을 받을 의향이 있었습니다.
- 환자는 웨이푼춘 치료를 받을 의사가 있었다.
제외 기준:
- 불완전한 병리학적 진단 데이터;
- 중증 심장, 폐, 간, 신장(크레아티닌이 정상 범위의 상한보다 큼), 내분비계, 조혈계 또는 정신 질환이 있는 환자는 연구 그룹에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
- 임산부 또는 수유부 및 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 임산부
- 알레르기(2가지 이상의 식품, 약물 등에 알레르기가 있는 사람) 또는 알려진 의약품 성분에 알레르기가 있는 사람
- 임상시험을 방해하고 시험자가 임상시험에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 다른 의학적 상태가 있는 환자
- 지난 1개월 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위암에 대한 웨이푸춘 치료의 임상 연구
72명의 위암 환자를 무작위로 치료군 36명과 대조군 36명으로 나누었다.
치료 그룹은 Weifuchun 정제와 병용 화학 요법을 받았고 대조군은 단일 요법 화학 요법을 받았습니다.
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처리군#Weifuchun군#은 Weifuchun 정제를 매회 4정, 1일 3회, 식후 1시간에 투여하였다.
대조군(화학요법군)#화학요법 요법은 옥살리플라틴 +5-FU/CF, SOX 요법, XELOX 요법 및 Ticeo 단일요법 요법을 포함하여 위암 진단 및 치료에 대한 중국 임상종양학회 지침(2018)을 기반으로 했습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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진행성 위암 환자의 OS에 대한 치료군과 대조군의 효과를 관찰하고, 두 군 사이에 OS에 통계적 차이가 있는지 평가하기 위해. 24개월까지 평가됩니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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첫 번째 치료와 종양 진행 또는 사망 사이의 시간. 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
진행성 위암 환자의 무진행생존(PFS)에 대한 치료군과 대조군의 효과를 관찰하고 두 군 사이에 무진행생존(PFS)에 통계적 차이가 있는지 평가합니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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EORTC QLQ-C30
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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삶의 질 점수는 치료 전과 후의 삶의 질 변화를 기록하고 비교하는 EORTC(EuroPean organization for Research and Treatment) 삶의 질 척도(QLQ-C30 v3.0)를 기반으로 합니다.
통계 결과를 선형변환하여 표준화된 점수(0~100점)를 얻어 다양한 분야의 점수를 비교할 수 있고 역기입 문제도 동시에 해결할 수 있었다.
각 하위 척도에서 얻은 증상 분야의 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 상태이다.
기능 및 일반 건강 영역의 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
두 그룹 간에 통계적 차이가 있는지 분석합니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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임상 증상
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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New Chinese Medicines의 임상 연구 지침(2002)의 채점 기준에 따라 치료 후 환자의 증상이 결정되었습니다.
환자의 전반적인 증상 호전 정도는 니모디핀법으로 평가하였으며, 치료 후 효능 지수 = (치료 전 총점 - 치료 후 총점)/치료 전 총점 *100%이다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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종양 마커
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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치료 전후 두 그룹의 환자의 바이오마커(CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125)를 검출하여 치료 전후 두 그룹 간에 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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면역 기능
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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두 그룹의 T 세포 하위 집합은 치료 전후에 두 그룹 사이에 통계적 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 치료 전후에 검출되었습니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 24주간 치료를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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