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Klinische Studie zur Weifuchun-Behandlung bei Magenkrebs

23. Juli 2023 aktualisiert von: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomisierte klinische Studie: Klinische Studie zur Weifuchun-Behandlung bei Magenkrebs

Forschungszweck: Aufklärung des Wirkungsmechanismus und der klinischen Wirksamkeit von Weifuchun bei der Prävention und Behandlung von Magenkrebs. Von Genen im Zusammenhang mit Zelldifferenzierung, Proliferation, Apoptose, Tumorinvasion und -metastasierung über Gene im Zusammenhang mit Immunentzündung und Immunflucht bis hin zu anderen möglichen Aspekten, um die Wirksamkeit und den Mechanismus der Weifuchun-Behandlung bei Magenkrebs aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weifuchun-Behandlung und Mechanismus bei Magenkrebs. Hauptverantwortliche Person: Forschungszentrum Mingyu Sun#Shuguang-Krankenhaus angegliedert an die Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Studienziel#Beobachten Sie die klinische Wirksamkeit und den Mechanismus von Weifuchun bei der Behandlung von Magenkrebs. Therapieplan#In dieser Studie wurden 72 Patienten mit Magenkrebs untersucht, die eine Chemotherapie erhielten in der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie und Onkologie des Shuguang-Krankenhauses der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin wurden rekrutiert und nach der Zufallszahlentabellenmethode in Gruppen eingeteilt, nämlich 36 Patienten in der Weificchun-Kombinations-Chemotherapiegruppe und 36 Patienten in der Chemotherapie-Gruppe allein . Die Weichun-Gruppe wurde gleichzeitig mit der Chemotherapie 24 Wochen lang mit der chinesischen Patentmedizin Weichun-Tablette behandelt. Der körperliche Status-Score, der TCM-Syndrom-Score, der Lebensqualität-Score, die Knochenmarkssuppression und der Tumorindex der beiden Gruppen vor und 24 Wochen nach der Behandlung wurden beobachtet und verglichen. Stuhlproben der oben genannten Patienten wurden vor und nach der Eintritts- und Austrittsgruppe entnommen gesammelt, gesichtet und zur Prüfung vorgelegt. Schließlich wurden 15 Fälle zur Untersuchung in der Weificchun-Gruppe mit kombinierter Chemotherapie und in der Chemotherapiegruppe allein eingereicht, und 10 Fälle wurden zur Untersuchung bei gesunden Freiwilligen eingereicht. Die Miseq-Plattform wurde verwendet, um eine Hochdurchsatzsequenzierung und Analyse der 16S-ribosomalen RNA der Darmflora durchzuführen, eine Bewertung der Stuhlqualität der getesteten Darmflora durchzuführen, die α-Diversität und β-Diversität zu analysieren und die Florastruktur, einschließlich der Ebene der Taxonomie, Familie, zu analysieren , Gattung usw. wurden verglichen, um die Unterschiede in jeder Gruppe zu analysieren und den möglichen Wirkungsmechanismus von Weichun bei der Behandlung von Magenkrebspatienten aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahren alt sein (einschließlich 18 und 70 Jahre alt) und ihr Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
  2. Pathologische Diagnose eines bösartigen Magentumors;
  3. Die pathologischen Typen waren Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muköses Adenokarzinom und Sig-Ring-Zellkarzinom (einschließlich Adenokarzinom und einige Sig-Ring-Zellkarzinome);
  4. Die Patienten waren bereit, eine Chemotherapie zu erhalten (Oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-Schema, XELOX-Schema oder Ticeo-Monotherapie-Schema).
  5. Der Patient war bereit, sich einer Weifunchun-Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige pathologische Diagnosedaten;
  2. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen (Kreatinin über der Obergrenze des Normalbereichs), endokrinen, hämatopoetischen oder psychiatrischen Erkrankungen wurden als nicht für die Studiengruppe geeignet erachtet;
  3. Schwangere oder stillende Frauen sowie schwangere Personen, die möglicherweise keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
  4. Personen, die allergisch sind (allergisch gegen zwei oder mehr Arten von Lebensmitteln, Medikamenten usw.) oder allergisch gegen bekannte Inhaltsstoffe des Arzneimittels sind;
  5. Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen und vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden;
  6. Patienten, die innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinische Studie zur Weifuchun-Behandlung bei Magenkrebs
72 Patienten mit Magenkrebs wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe mit 36 ​​Fällen und eine Kontrollgruppe mit 36 ​​Fällen aufgeteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt eine Kombinationschemotherapie mit Weifuchun-Tabletten, während die Kontrollgruppe eine Monotherapie-Chemotherapie erhielt.
Arzneimittel: Weifuchun
Die Behandlungsgruppe#Weifuchun-Gruppe#erhielt Weifuchun-Tabletten, jeweils 4 Tabletten, dreimal täglich und 1 Stunde nach den Mahlzeiten. Das #Chemotherapieschema der Kontrollgruppe (Chemotherapiegruppe) basierte auf den Richtlinien der Chinese Clinical Oncology Association für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs (2018), einschließlich Oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-Schema, XELOX-Schema und Ticeo-Monotherapieschema .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Um die Auswirkungen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe auf das OS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu beobachten und zu bewerten, ob es einen statistischen Unterschied im OS zwischen den beiden Gruppen gibt. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate beurteilt.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Die Zeit zwischen der ersten Behandlung und dem Fortschreiten oder Tod des Tumors. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt. Um die Auswirkungen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe auf das PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu beobachten und zu bewerten, ob es einen statistischen Unterschied im PFS zwischen den beiden Gruppen gibt.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Der Lebensqualitäts-Score basiert auf der Lebensqualitätsskala (QLQ-C30 v3.0) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC), die Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung erfasst und vergleicht. Es wurde eine lineare Transformation der statistischen Ergebnisse durchgeführt, um standardisierte Bewertungen (0–100 Punkte) zu erhalten, sodass die Bewertungen in verschiedenen Bereichen miteinander verglichen und gleichzeitig das Problem der umgekehrten Einträge gelöst werden konnten. Je höher die von jeder Subskala ermittelte Punktzahl für das Symptomfeld ist, desto schlechter ist die Lebensqualität. Je höher die Werte in den Bereichen Funktion und allgemeiner Gesundheitszustand sind, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten. Analysieren Sie, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Klinische Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Gemäß den Bewertungskriterien der Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) wurden die Symptome der Patienten nach der Behandlung ermittelt. Die Verbesserung der Gesamtsymptome der Patienten wurde mit der Nimodipin-Methode bewertet und der Wirksamkeitsindex nach der Behandlung = (Gesamtscore vor der Behandlung – Gesamtscore nach der Behandlung)/Gesamtscore vor der Behandlung *100 %.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Tumormarker
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Ermitteln Sie die Biomarker (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) von zwei Patientengruppen vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung gibt.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
Immunfunktion
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.
T-Zell-Untergruppen der beiden Gruppen wurden vor und nach der Behandlung erfasst, um festzustellen, ob vor und nach der Behandlung ein statistischer Unterschied zwischen den beiden Gruppen bestand.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 24-wöchige Behandlung einbezogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42507214-10

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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