Estudio clínico del tratamiento de Weifuchun en el cáncer gástrico
23 de julio de 2023 actualizado por: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Ensayo clínico aleatorizado:Estudio clínico del tratamiento con Weifuchun en el cáncer gástrico
Propósito de la investigación Esclarecer el mecanismo de efecto y la eficacia clínica del weifuchun en la prevención y el tratamiento del cáncer gástrico.
Desde genes relacionados con la diferenciación celular, proliferación, apoptosis, invasión tumoral y metástasis, genes relacionados con la inflamación inmune y el escape inmune y otros aspectos posibles para dilucidar la eficacia y el mecanismo del tratamiento de weifuchun en el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Weifuchun Tratamiento y mecanismo del Cáncer Gástrico.
Persona responsable principal: Centro de investigación Mingyu Sun#Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai Objetivo del ensayo#Observar la eficacia clínica y el mecanismo de Weifuchun en el tratamiento del cáncer gástrico Programa terapéutico#En este estudio, 72 pacientes con cáncer gástrico que recibieron quimioterapia en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal y Oncología, Shuguang Hospital Afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai fueron reclutados y divididos en grupos de acuerdo con el método de tabla de números aleatorios, a saber, 36 pacientes en el grupo de quimioterapia combinada de Weifichun y 36 pacientes en el grupo de quimioterapia sola .
El grupo de Weichun fue tratado con 24 semanas de la tableta Weichun de la medicina patentada china al mismo tiempo que la quimioterapia.
Se observaron y compararon la puntuación del estado físico, la puntuación del síndrome TCM, la puntuación de la calidad de vida, la supresión de la médula ósea y el índice tumoral de los dos grupos antes y 24 semanas después del tratamiento. recogidos, examinados y presentados para su examen.
Finalmente, se enviaron 15 casos para examen en el grupo de quimioterapia combinada Weifichun y el grupo de quimioterapia sola, y 10 casos se enviaron para examen en los voluntarios sanos.
Se utilizó la plataforma Miseq para llevar a cabo la secuenciación de alto rendimiento y el análisis del ARN ribosómico 16S de la flora intestinal, se realizó una evaluación de la calidad fecal de la flora intestinal analizada, se analizó la diversidad α y β, y la estructura de la flora, incluido el nivel de taxonomía, familia , género, etc., se compararon para analizar las diferencias en cada grupo, y dilucidar el posible mecanismo de acción de Weichun en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años (incluyendo 18 y 70 años) y su género no está limitado.
- Diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno gástrico;
- Los tipos patológicos fueron adenocarcinoma, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucoso y carcinoma de células en anillo sig (incluyendo adenocarcinoma y algunos carcinomas de células en anillo sig);
- Los pacientes estaban dispuestos a recibir quimioterapia (oxaliplatino +5-FU/CF, régimen SOX, régimen XELOX o régimen de monoterapia con Ticeo).
- El paciente estaba dispuesto a recibir tratamiento weifunchun.
Criterio de exclusión:
- Datos de diagnóstico patológico incompletos;
- Los pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales (creatinina superior al límite superior del rango normal), endocrinas, del sistema hematopoyético o psiquiátricas graves no se consideraron aptos para el grupo de estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como personas embarazadas que no hayan tomado medidas anticonceptivas efectivas;
- Personas que son alérgicas (alérgicas a dos o más tipos de alimentos, medicamentos, etc.) o que son alérgicas a ingredientes conocidos del medicamento;
- Pacientes con otras afecciones médicas que interfieren con el ensayo y que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo;
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio clínico del tratamiento de Weifuchun en el cáncer gástrico
72 pacientes con cáncer gástrico se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento de 36 casos y un grupo de control de 36 casos.
El grupo de tratamiento recibió quimioterapia combinada con tabletas de Weifuchun, mientras que el grupo de control recibió quimioterapia de monoterapia.
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El grupo de tratamiento#grupoWeifuchun#recibió tabletas de Weifuchun, 4 tabletas cada vez, 3 veces al día y 1 hora después de las comidas.
El grupo de control (grupo de quimioterapia) #Régimen de quimioterapia se basó en las Pautas de la Asociación China de Oncología Clínica para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Gástrico (2018), que incluyen oxaliplatino +5-FU/CF, régimen SOX, régimen XELOX y régimen de monoterapia Ticeo .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Observar los efectos del grupo de tratamiento y el grupo de control sobre la SG en pacientes con cáncer gástrico avanzado y evaluar si existe una diferencia estadística en la SG entre los dos grupos. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta los 24 meses.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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El tiempo entre el primer tratamiento y la progresión del tumor o la muerte. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
Observar los efectos del grupo de tratamiento y el grupo de control sobre la SLP en pacientes con cáncer gástrico avanzado y evaluar si existe una diferencia estadística en la SLP entre los dos grupos.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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La puntuación de calidad de vida se basa en la Escala de calidad de vida (QLQ-C30 v3.0) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC), que registra los cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento y los compara.
Se realizó una transformación lineal de los resultados estadísticos para obtener puntajes estandarizados (0~100 puntos), de modo que los puntajes en varios campos pudieran compararse entre sí y el problema de las entradas inversas pudiera resolverse al mismo tiempo.
Cuanto mayor sea la puntuación del campo de síntomas obtenida por cada subescala, peor será la condición de calidad de vida.
Cuanto más altas sean las puntuaciones en las áreas de función y salud general, mejor será la calidad de vida del paciente.
Analizar si hubo diferencia estadística entre los dos grupos.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Según los criterios de puntuación de las Directrices para la Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos Chinos (2002), se determinaron los síntomas de los pacientes después del tratamiento.
La mejora de los síntomas generales de los pacientes se evaluó mediante el método de nimodipina y el índice de eficacia después del tratamiento = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento * 100 %.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Detecte los biomarcadores (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) de dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento para determinar si existe una diferencia estadística entre los dos grupos antes y después del tratamiento.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Función inmune
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Se detectaron subconjuntos de células T de los dos grupos antes y después del tratamiento para determinar si había una diferencia estadística entre los dos grupos antes y después del tratamiento.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 24 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42507214-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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