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Studio clinico del trattamento Weifuchun sul cancro gastrico

23 luglio 2023 aggiornato da: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Studio clinico randomizzato: studio clinico del trattamento Weifuchun sul cancro gastrico

Scopo della ricerca Chiarire il meccanismo dell'effetto e l'efficacia clinica di weifuchun nella prevenzione e nel trattamento del cancro gastrico. Dai geni correlati alla differenziazione cellulare, proliferazione, apoptosi, invasione tumorale e metastasi, geni correlati all'infiammazione immunitaria e alla fuga immunitaria e altri possibili aspetti per chiarire l'efficacia e il meccanismo del trattamento di weifuchun sul cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento Weifuchun e meccanismo sul cancro gastrico. Principale responsabile: Centro di ricerca Mingyu Sun#Ospedale Shuguang affiliato all'Università di Shanghai di medicina tradizionale cinese Obiettivo dello studio#Osservare l'efficacia clinica e il meccanismo di Weifuchun nel trattamento del cancro gastrico Programma terapeutico#In questo studio, 72 pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemioterapia nel Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale e Oncologia, Ospedale Shuguang Affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai sono stati reclutati e divisi in gruppi secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, vale a dire, 36 pazienti nel gruppo chemioterapico combinato Weifichun e 36 pazienti nel solo gruppo chemioterapico . Il gruppo Weichun è stato trattato con 24 settimane di medicina brevettata cinese Weichun tablet contemporaneamente alla chemioterapia. Sono stati osservati e confrontati il ​​punteggio dello stato fisico, il punteggio della sindrome della MTC, il punteggio della qualità della vita, la soppressione del midollo osseo e l'indice tumorale dei due gruppi prima e 24 settimane dopo il trattamento. I campioni fecali dei suddetti pazienti prima e dopo i gruppi di ingresso e di uscita sono stati raccolte, vagliate e sottoposte all'esame. Infine, 15 casi sono stati sottoposti all'esame nel gruppo chemioterapico combinato Weifichun e solo nel gruppo chemioterapico, e 10 casi sono stati sottoposti all'esame nei volontari sani. La piattaforma Miseq è stata utilizzata per condurre il sequenziamento e l'analisi ad alto rendimento dell'RNA ribosomiale 16S della flora intestinale, è stata condotta la valutazione della qualità fecale della flora intestinale testata, sono state analizzate la diversità α e la diversità β e la struttura della flora, incluso il livello di tassonomia, famiglia , genere, ecc., sono stati confrontati per analizzare le differenze in ciascun gruppo e chiarire il possibile meccanismo d'azione di Weichun nel trattamento dei pazienti affetti da cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 e 70 anni) e il loro genere non è limitato.
  2. Diagnosi patologica di tumore maligno gastrico;
  3. I tipi patologici erano adenocarcinoma, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucoso e carcinoma a cellule sig-ring (compreso l'adenocarcinoma e alcuni carcinomi a cellule sig-ring);
  4. I pazienti erano disposti a ricevere la chemioterapia (oxaliplatino +5-FU/CF, regime SOX, regime XELOX o regime in monoterapia Ticeo).
  5. Il paziente era disposto a ricevere il trattamento weifunchun.

Criteri di esclusione:

  1. Dati diagnostici patologici incompleti;
  2. I pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali (creatinina superiore al limite superiore del range normale), endocrine, del sistema ematopoietico o psichiatriche sono stati considerati non idonei per il gruppo di studio;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento, nonché persone incinte che potrebbero non aver adottato misure contraccettive efficaci;
  4. Persone che sono allergiche (allergiche a due o più tipi di alimenti, farmaci, ecc.) o sono allergiche a ingredienti noti del medicinale;
  5. Pazienti con altre condizioni mediche che interferiscono con lo studio e sono ritenuti non idonei per l'inclusione nello studio da parte dello sperimentatore;
  6. Pazienti arruolati in altri studi clinici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio clinico del trattamento Weifuchun sul cancro gastrico
72 pazienti con carcinoma gastrico sono stati divisi casualmente in un gruppo di trattamento di 36 casi e un gruppo di controllo di 36 casi. Il gruppo di trattamento ha ricevuto chemioterapia combinata con compresse di Weifuchun, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto chemioterapia in monoterapia.
Droga: Weifuchun
Al gruppo di trattamento #gruppo Weifuchun # sono state somministrate compresse di Weifuchun, 4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo i pasti. Il regime di chemioterapia del gruppo di controllo (gruppo chemioterapico) era basato sulle linee guida della Chinese Clinical Oncology Association for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), tra cui oxaliplatino +5-FU/CF, regime SOX, regime XELOX e regime di monoterapia Ticeo .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Osservare gli effetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo sull'OS nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e valutare se esiste una differenza statistica nell'OS tra i due gruppi. valutato fino a 24 mesi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la progressione del tumore o il decesso. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi. Osservare gli effetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo sulla PFS nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e valutare se esiste una differenza statistica nella PFS tra i due gruppi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Il punteggio della qualità della vita si basa sulla scala della qualità della vita (QLQ-C30 v3.0) dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC), che registra i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento e li confronta. È stata eseguita la trasformazione lineare dei risultati statistici per ottenere punteggi standardizzati (0~100 punti), in modo che i punteggi in vari campi potessero essere confrontati tra loro e il problema delle voci inverse potesse essere risolto allo stesso tempo. Maggiore è il punteggio del campo dei sintomi ottenuto da ciascuna sottoscala, peggiore è la qualità della condizione di vita. Più alti sono i punteggi nelle aree della funzione e della salute generale, migliore è la qualità della vita del paziente. Analizza se c'era una differenza statistica tra i due gruppi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Sintomi clinici
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Secondo i criteri di punteggio delle Linee guida per la ricerca clinica delle nuove medicine cinesi (2002), sono stati determinati i sintomi dei pazienti dopo il trattamento. Il miglioramento dei sintomi complessivi dei pazienti è stato valutato con il metodo Nimodipine e l'indice di efficacia dopo il trattamento = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento *100%.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Rileva i biomarcatori (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) di due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento per determinare se esiste una differenza statistica tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.
I sottoinsiemi di cellule T dei due gruppi sono stati rilevati prima e dopo il trattamento per determinare se vi fosse una differenza statistica tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 24 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42507214-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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