Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Weifuchun-behandling på magekreft

23. juli 2023 oppdatert av: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomisert klinisk studie: Klinisk studie av Weifuchun-behandling på gastrisk kreft

Forskningsformål Å belyse effektmekanismen og den kliniske effekten av weifuchun i forebygging og behandling av magekreft. Fra gener relatert til celledifferensiering, proliferasjon, apoptose, tumorinvasjon og metastaser, gener relatert til immunbetennelse og immunflukt og andre mulige aspekter for å belyse virkningen og mekanismen for weifuchuns behandling på magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Weifuchun-behandling og mekanisme for magekreft. Hovedansvarsperson: Mingyu Sun forskningssenter#Shuguang sykehus tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Forsøksmål#Observere den kliniske effekten og mekanismen til Weifuchun i behandlingen av magekreft Terapeutisk tidsplan#I denne studien fikk 72 pasienter med magekreft som mottok kjemoterapi ved avdelingen for gastrointestinal kirurgi og onkologi, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ble rekruttert og delt inn i grupper etter tilfeldig talltabellmetode, nemlig 36 pasienter i Weifichun kombinert kjemoterapigruppe og 36 pasienter i kjemoterapigruppen alene . Weichun-gruppen ble behandlet med 24 uker med kinesisk patentmedisin Weichun-tablett samtidig med kjemoterapi. Den fysiske statusskåren, TCM-syndromskåren, livskvalitetsskåren, benmargssuppresjonen og tumorindeksen for de to gruppene før og 24 uker etter behandling ble observert og sammenlignet. Avføringsprøver fra pasientene ovenfor før og etter inn- og utgangsgruppene ble samlet inn, screenet og sendt inn for undersøkelse. Til slutt ble det sendt inn 15 saker til undersøkelse i Weifichun kombinert kjemoterapigruppe og kjemoterapigruppe alene, og 10 saker ble sendt til undersøkelse hos de friske frivillige. Miseq-plattformen ble brukt til å utføre høykapasitets sekvensering og analyse av 16S ribosomalt RNA av tarmflora, fekal kvalitetsvurdering av testet tarmflora ble utført, α-diversitet og β-diversitet ble analysert, og florastrukturen, inkludert nivået av taksonomi, familie , slekt, etc., ble sammenlignet for å analysere forskjellene i hver gruppe, og belyse den mulige virkningsmekanismen til Weichun i behandlingen av magekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør være mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70 år) og kjønnet er ikke begrenset.
  2. Patologisk diagnose av ondartet svulst i magen;
  3. De patologiske typene var adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, slimete adenokarsinom og sig-ringcellekarsinom (inkludert adenokarsinom og noe sig-ringcellekarsinom);
  4. Pasientene var villige til å motta kjemoterapi (oksaliplatin +5-FU/CF, SOX-regime, XELOX-regime eller Ticeo monoterapi-regime).
  5. Pasienten var villig til å motta weifunchun-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufullstendige patologiske diagnostiske data;
  2. Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- (kreatinin større enn den øvre grensen for normalområdet), endokrine, hematopoetiske system eller psykiatriske sykdommer ble ansett som ikke egnet for studiegruppen;
  3. Gravide eller ammende kvinner, samt gravide som kanskje ikke har tatt effektive prevensjonstiltak;
  4. Personer som er allergiske (allergiske mot to eller flere typer mat, legemidler osv.) eller er allergiske mot kjente ingredienser i medisinen;
  5. Pasienter med andre medisinske tilstander som forstyrrer forsøket og anses som uegnet for inkludering i forsøket av etterforskeren;
  6. Pasienter registrert i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klinisk studie av Weifuchun-behandling på magekreft
72 pasienter med magekreft ble tilfeldig delt inn i en behandlingsgruppe på 36 tilfeller og en kontrollgruppe på 36 tilfeller. Behandlingsgruppen fikk kombinasjonskjemoterapi med Weifuchun-tabletter, mens kontrollgruppen fikk monoterapikjemoterapi.
Behandlingsgruppen#Weifuchun-gruppen# fikk Weifuchun-tabletter, 4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig og 1 time etter måltider. Kontrollgruppen(kjemoterapigruppen)#Cemotherapy-regimet var basert på Chinese Clinical Oncology Association Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), inkludert oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-regime, XELOX-regime og Ticeo monoterapi-regime .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
For å observere effekten av behandlingsgruppe og kontrollgruppe på OS hos pasienter med avansert magekreft, og evaluere om det er statistisk forskjell i OS mellom de to gruppene. Fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurderes inntil 24 måneder.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
Tiden mellom første behandling og tumorprogresjon eller død. Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder. Å observere effekten av behandlingsgruppe og kontrollgruppe på PFS hos pasienter med avansert magekreft, og vurdere om det er en statistisk forskjell i PFS mellom de to gruppene.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
Livskvalitetsskåren er basert på European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), som registrerer endringer i livskvalitet før og etter behandling og sammenligner dem. Lineær transformasjon av statistiske resultater ble utført for å oppnå standardiserte skårer (0~100 poeng), slik at skårer i ulike felt kunne sammenlignes med hverandre, og problemet med omvendte oppføringer kunne løses samtidig. Jo høyere poengsum for symptomfelt oppnådd av hver underskala, desto dårligere er livskvalitetstilstanden. Jo høyere skår på områdene funksjon og generell helse, jo bedre livskvalitet til pasienten. Analyser om det var en statistisk forskjell mellom de to gruppene.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
Kliniske symptomer
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
I henhold til poengkriteriene i Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002), ble symptomene til pasienter etter behandling bestemt. Forbedringen av pasientenes generelle symptomer ble evaluert med Nimodipin-metoden, og effektindeksen etter behandling = (totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling)/totalskåre før behandling *100 %.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
Tumormarkører
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
Oppdag biomarkørene (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) til to grupper av pasienter før og etter behandling for å finne ut om det er en statistisk forskjell mellom de to gruppene før og etter behandling.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
Immunfunksjon
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.
T-celleundersett av de to gruppene ble påvist før og etter behandling for å bestemme om det var en statistisk forskjell mellom de to gruppene før og etter behandling.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 24 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere