Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Weifuchun-behandeling bij maagkanker

23 juli 2023 bijgewerkt door: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Gerandomiseerde klinische studie: klinische studie van de behandeling met Weifuchun bij maagkanker

Onderzoeksdoel Het ophelderen van het werkingsmechanisme en de klinische effectiviteit van weifuchun bij de preventie en behandeling van maagkanker. Van genen gerelateerd aan celdifferentiatie, proliferatie, apoptose, tumorinvasie en metastase, genen gerelateerd aan immuunontsteking en immuunontsnapping en andere mogelijke aspecten om de effectiviteit en het mechanisme van de behandeling van weifuchun bij maagkanker op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weifuchun Behandeling en mechanisme bij maagkanker. Hoofdverantwoordelijke persoon: Mingyu Sun-onderzoekscentrum#Shuguang-ziekenhuis aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Trial Doelstelling#Observeer de klinische werkzaamheid en het mechanisme van Weifuchun bij de behandeling van maagkanker Therapeutisch schema#In deze studie, 72 patiënten met maagkanker die chemotherapie kregen op de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie en Oncologie werd het Shuguang-ziekenhuis, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, gerekruteerd en in groepen verdeeld volgens de methode van de willekeurige getallentabel, namelijk 36 patiënten in de Weifichun gecombineerde chemotherapiegroep en 36 patiënten in de chemotherapiegroep alleen . Weichun-groep werd behandeld met 24 weken Chinese patentgeneesmiddel Weichun-tablet op hetzelfde moment van chemotherapie. De fysieke statusscore, TCM-syndroomscore, kwaliteit van leven-score, beenmergsuppressie en tumorindex van de twee groepen vóór en 24 weken na de behandeling werden geobserveerd en vergeleken. Fecale monsters van de bovengenoemde patiënten voor en na de entry- en exit-groepen werden verzameld, gescreend en voor onderzoek ingediend. Ten slotte werden 15 gevallen ingediend voor onderzoek in de Weifichun gecombineerde chemotherapiegroep en chemotherapiegroep alleen, en 10 gevallen werden ingediend voor onderzoek bij de gezonde vrijwilligers. Het Miseq-platform werd gebruikt om high-throughput sequencing en analyse van 16S ribosomaal RNA van de darmflora uit te voeren, fecale kwaliteitsbeoordeling van geteste darmflora werd uitgevoerd, α-diversiteit en β-diversiteit werden geanalyseerd en de florastructuur, inclusief het niveau van taxonomie, familie , genus, enz., werden vergeleken om de verschillen in elke groep te analyseren en het mogelijke werkingsmechanisme van Weichun bij de behandeling van maagkankerpatiënten op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn (inclusief 18 en 70 jaar oud) en hun geslacht is niet beperkt.
  2. Pathologische diagnose van maagkanker;
  3. De pathologische typen waren adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, slijmadenocarcinoom en sig-ringcelcarcinoom (waaronder adenocarcinoom en sommige sig-ringcelcarcinomen);
  4. Patiënten waren bereid chemotherapie te ontvangen (oxaliplatine +5-FU/CF, SOX-regime, XELOX-regime of Ticeo-monotherapie-regime).
  5. De patiënt was bereid om een ​​weifunchun-behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvolledige pathologische diagnostische gegevens;
  2. Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier- (creatinine hoger dan de bovengrens van het normale bereik), endocriene, hematopoëtische systeem of psychiatrische aandoeningen werden niet geschikt geacht voor de onderzoeksgroep;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals zwangere personen die mogelijk geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
  4. Mensen die allergisch zijn (allergisch voor twee of meer soorten voedsel, medicijnen, enz.) of allergisch zijn voor bekende ingrediënten van het geneesmiddel;
  5. Patiënten met andere medische aandoeningen die het onderzoek verstoren en die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek;
  6. Patiënten die in de afgelopen 1 maand deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klinische studie van Weifuchun-behandeling bij maagkanker
72 patiënten met maagkanker werden willekeurig verdeeld in een behandelingsgroep van 36 gevallen en een controlegroep van 36 gevallen. De behandelingsgroep kreeg combinatiechemotherapie met Weifuchun-tabletten, terwijl de controlegroep monotherapie-chemotherapie kreeg.
Geneesmiddel: Weifuchun
De behandelingsgroep #Weifuchun-groep # kreeg Weifuchun-tabletten, 4 tabletten per keer, 3 keer per dag en 1 uur na de maaltijd. De controlegroep (chemotherapiegroep) #Chemotherapie-regime was gebaseerd op de Chinese Clinical Oncology Association Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), inclusief oxaliplatine +5-FU/CF, SOX-regime, XELOX-regime en Ticeo monotherapie-regime .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
Observeren van de effecten van de behandelingsgroep en de controlegroep op OS bij patiënten met vergevorderde maagkanker, en evalueren of er een statistisch verschil is in OS tussen de twee groepen. beoordeeld tot 24 maanden.
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
De tijd tussen de eerste behandeling en tumorprogressie of overlijden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden. Observeren van de effecten van behandelingsgroep en controlegroep op PFS bij patiënten met gevorderde maagkanker, en evalueren of er een statistisch verschil is in PFS tussen de twee groepen.
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
De kwaliteit van leven-score is gebaseerd op de Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC), die veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na de behandeling registreert en vergelijkt. Lineaire transformatie van statistische resultaten werd uitgevoerd om gestandaardiseerde scores (0~100 punten) te verkrijgen, zodat scores op verschillende gebieden met elkaar konden worden vergeleken en tegelijkertijd het probleem van omgekeerde invoer kon worden opgelost. Hoe hoger de score van het symptoomveld verkregen door elke subschaal, hoe slechter de kwaliteit van leven. Hoe hoger de scores op het gebied van functioneren en algemene gezondheid, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt. Analyseer of er een statistisch verschil was tussen de twee groepen.
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
Klinische symptomen
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
Volgens de scorecriteria van de Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) werden de symptomen van patiënten na behandeling bepaald. De verbetering van de algehele symptomen van de patiënt werd beoordeeld met de Nimodipine-methode en de werkzaamheidsindex na behandeling = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling)/totale score vóór behandeling *100%.
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
Tumor markeringen
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
Detecteer de biomarkers (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) van twee groepen patiënten voor en na de behandeling om te bepalen of er een statistisch verschil is tussen de twee groepen voor en na de behandeling.
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
Immuunfunctie
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.
T-celsubsets van de twee groepen werden voor en na de behandeling gedetecteerd om te bepalen of er een statistisch verschil was tussen de twee groepen voor en na de behandeling.
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 24 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42507214-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker (diagnose)

Klinische onderzoeken op Weifuchun

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren