Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia Weifuchun na raka żołądka

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomizowane badanie kliniczne: badanie kliniczne leczenia Weifuchun na raka żołądka

Cel badawczy Wyjaśnienie mechanizmu działania i skuteczności klinicznej weifuchun w profilaktyce i leczeniu raka żołądka. Od genów związanych z różnicowaniem komórek, proliferacją, apoptozą, inwazją guza i przerzutami, genami związanymi z zapaleniem immunologicznym i ucieczką immunologiczną oraz innymi możliwymi aspektami w celu wyjaśnienia skuteczności i mechanizmu leczenia raka żołądka weifuchun.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weifuchun Leczenie i mechanizm raka żołądka. Osoba odpowiedzialna: Centrum badawcze Mingyu Sun#Szpital Shuguang powiązany z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju Cel badania#Obserwacja skuteczności klinicznej i mechanizmu Weifuchun w leczeniu raka żołądka Harmonogram leczenia#W tym badaniu 72 pacjentów z rakiem żołądka, którzy otrzymali chemioterapię w Klinice Chirurgii Przewodu Pokarmowego i Onkologii Szpitala Shuguang powiązanego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju zostali zrekrutowani i podzieleni na grupy zgodnie z metodą tabeli liczb losowych, a mianowicie 36 pacjentów w grupie chemioterapii skojarzonej Weichuna i 36 pacjentów w grupie samej chemioterapii . Grupa Weichun była leczona tabletką chińskiego leku patentowego Weichun przez 24 tygodnie w tym samym czasie chemioterapii. Obserwowano i porównano ocenę stanu fizycznego, ocenę zespołu TCM, ocenę jakości życia, supresję szpiku kostnego i wskaźnik guza w dwóch grupach przed i 24 tygodnie po leczeniu. Próbki kału powyższych pacjentów przed i po grupach wejścia i wyjścia zostały zebrane, przejrzane i przekazane do badania. Ostatecznie 15 przypadków przedłożono do zbadania w grupie połączonej chemioterapii Weichuna i samej grupie chemioterapii, a 10 przypadków przedłożono do zbadania u zdrowych ochotników. Platformę Miseq wykorzystano do przeprowadzenia wysokowydajnego sekwencjonowania i analizy rybosomalnego RNA 16S RNA flory jelitowej, przeprowadzono ocenę jakości kału badanej flory jelitowej, przeanalizowano różnorodność α i β, a także strukturę flory, w tym poziom taksonomii, rodziny , rodzaj itp. porównano w celu przeanalizowania różnic w każdej grupie i wyjaśnienia możliwego mechanizmu działania Weichun w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat), a ich płeć nie jest ograniczona.
  2. Diagnostyka patologiczna złośliwego guza żołądka;
  3. Patologicznymi typami były gruczolakorak, gruczolakorak cewkowy, gruczolakorak śluzowy i rak z komórek sig-ring (w tym gruczolakorak i niektóre raki z komórek sig-ring);
  4. Pacjenci byli chętni do chemioterapii (oksaliplatyna + 5-FU/CF, schemat SOX, schemat XELOX lub monoterapia Ticeo).
  5. Pacjent wyraził chęć poddania się leczeniu weifunchun.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełne patologiczne dane diagnostyczne;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek (stężenie kreatyniny powyżej górnej granicy normy), chorobami endokrynologicznymi, układu krwiotwórczego lub psychiatrycznymi nie zostali uznani za odpowiednich do grupy badanej;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także osoby w ciąży, które mogły nie stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  4. Osoby uczulone (alergia na dwa lub więcej rodzajów żywności, leków itp.) lub uczulone na znane składniki leku;
  5. Pacjenci z innymi schorzeniami, które kolidują z badaniem i zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania;
  6. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie kliniczne leczenia Weifuchun na raka żołądka
72 pacjentów z rakiem żołądka podzielono losowo na grupę leczoną z 36 przypadkami i grupę kontrolną z 36 przypadkami. Grupa leczona otrzymywała chemioterapię skojarzoną z tabletkami Weifuchun, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała chemioterapię w monoterapii.
Lek: Weifuchun
Grupa leczona #Grupa Weifuchun# otrzymywała tabletki Weifuchun, 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku. Grupa kontrolna (grupa chemioterapeutyczna)#Schemat chemioterapii został oparty na wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczących diagnostyki i leczenia raka żołądka (2018), w tym oksaliplatyny + 5-FU/CF, schematu SOX, schematu XELOX i schematu monoterapii Ticeo .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Obserwacja wpływu grupy leczonej i grupy kontrolnej na OS u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i ocena, czy istnieje statystyczna różnica w OS między tymi dwiema grupami. Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Czas między pierwszym leczeniem a progresją nowotworu lub zgonem. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy. Obserwacja wpływu grupy leczonej i grupy kontrolnej na PFS u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i ocena, czy istnieje statystyczna różnica w PFS między tymi dwiema grupami.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Ocena jakości życia opiera się na skali jakości życia EuroPean Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), która rejestruje i porównuje zmiany jakości życia przed i po leczeniu. Przeprowadzono transformację liniową wyników statystycznych w celu uzyskania standaryzowanych wyników (0~100 punktów), tak aby można było porównywać ze sobą wyniki w różnych dziedzinach, a jednocześnie rozwiązać problem odwrotnych wpisów. Im wyższy wynik pola objawów uzyskany w każdej podskali, tym gorszy stan jakości życia. Im wyższe wyniki w obszarach funkcji i ogólnego stanu zdrowia, tym lepsza jakość życia pacjenta. Przeanalizuj, czy istnieje statystyczna różnica między dwiema grupami.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Zgodnie z kryteriami punktacji Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) określono objawy pacjentów po leczeniu. Poprawę objawów ogólnych pacjentów oceniono metodą nimodypiny, a wskaźnik skuteczności po leczeniu = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem *100%.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Wykryj biomarkery (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) dwóch grup pacjentów przed i po leczeniu, aby określić, czy istnieje statystyczna różnica między dwiema grupami przed i po leczeniu.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.
Podzbiory komórek T z dwóch grup wykryto przed i po leczeniu, aby określić, czy istniała statystyczna różnica między dwiema grupami przed i po leczeniu.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42507214-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj