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胃がんに対する維春治療の臨床研究

2023年7月23日 更新者:Mingyu Sun、ShuGuang Hospital

ランダム化臨床試験:胃がんに対する威富春治療の臨床研究

研究目的 胃癌の予防と治療における威風春の効果メカニズムと臨床効果を解明すること。 細胞の分化、増殖、アポトーシス、腫瘍浸潤と転移に関連する遺伝子、免疫炎症と免疫逃避に関連する遺伝子、その他の考えられる側面から、胃癌に対する維富春治療の効果とメカニズムを解明します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

魏府春胃がんの治療とメカニズム。 主な責任者: 孫明裕研究センター#上海中医薬大学付属曙光病院 治験の目的#胃がん治療における威風春の臨床効果とメカニズムを観察する 治療スケジュール#この研究では、化学療法を受けた胃がん患者72人を対象に上海中医薬大学附属曙光病院消化器外科・腫瘍科の患者を募集し、乱数表法に従ってグループに分けた。すなわち、維知春併用化学療法群の患者36名と化学療法単独群の患者36名である。 。 ウェイチュン群には、化学療法と同時に中国の特許医薬品であるウェイチュン錠を24週間投与した。 治療前と治療後 24 週間の 2 つのグループの身体状態スコア、TCM 症候群スコア、生活の質スコア、骨髄抑制、腫瘍指数を観察し、比較しました。入口群と出口群の前後の上記患者の糞便サンプルを測定しました。収集され、スクリーニングされ、審査のために提出されます。 最後に、Weifichun 併用化学療法群と化学療法単独群では 15 例が検査に提出され、健常ボランティアでは 10 例が検査に提出されました。 Miseq プラットフォームを使用して、腸内細菌叢の 16S リボソーム RNA のハイスループットシークエンシングと分析を実施し、試験された腸内細菌叢の糞便の質評価を実施し、α 多様性と β 多様性を分析し、分類レベル、家族レベルを含む細菌叢構造を分析しました。 、属などを比較して各グループの違いを分析し、胃がん患者の治療におけるウェイチュンの考えられる作用機序を解明しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は18歳以上70歳以下(18歳以上70歳以下を含む)とし、性別は問いません。
  2. 胃悪性腫瘍の病理診断;
  3. 病理学的タイプは、腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、および Sig リング細胞癌 (腺癌および一部の Sig リング細胞癌を含む) でした。
  4. 患者は化学療法(オキサリプラチン+5-FU/CF、SOXレジメン、XELOXレジメン、またはTiceo単剤療法レジメン)を受けることに意欲的でした。
  5. 患者は維文春治療を受けることに意欲的であった。

除外基準:

  1. 不完全な病理学的診断データ。
  2. 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓(クレアチニンが正常範囲の上限を超える)、内分泌疾患、造血系疾患、または精神疾患を患っている患者は、研究グループには適さないと考えられました。
  3. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊措置を講じていない可能性のある妊娠中の人。
  4. アレルギー(2種類以上の食物、薬物などに対するアレルギー)または薬の既知の成分に対してアレルギーのある人。
  5. 治験を妨げる他の病状を有し、治験責任医師が治験に参加するのは不適当と判断した患者。
  6. 過去 1 か月以内に他の臨床試験に登録した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:胃がんに対する維春治療の臨床研究
胃がん患者 72 名を無作為に 36 例からなる治療群と 36 例からなる対照群に分けました。 治療群は威富春錠との併用化学療法を受け、対照群は単剤化学療法を受けました。
治療グループ#Weifchunグループ#には、Weifuchun錠剤を毎回4錠、1日3回、食後1時間に投与しました。 対照群(化学療法群)#化学療法レジメンは、オキサリプラチン+5-FU/CF、SOXレジメン、XELOXレジメン、およびTiceo単剤療法レジメンを含む、中国臨床腫瘍学会胃がんの診断と治療ガイドライン(2018年)に基づいています。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
進行胃がん患者のOSに対する治療群と対照群の影響を観察し、2つの群の間でOSに統計的な差があるかどうかを評価する。無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。最長 24 か月まで評価されます。
患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
最初の治療から腫瘍の進行または死亡までの期間。無作為化の日から進行が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。 進行胃がん患者のPFSに対する治療群と対照群の影響を観察し、2つの群の間にPFSに統計的な差があるかどうかを評価する。
患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
EORTC QLQ-C30
時間枠:患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
生活の質スコアは、欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質スケール (QLQ-C30 v3.0) に基づいており、治療前後の生活の質の変化を記録して比較します。 統計結果を線形変換して標準化したスコア(0~100点)を求めることで、さまざまな分野のスコアを比較することができ、同時に逆記入の問題も解決することができました。 各下位尺度によって得られる症状フィールドのスコアが高いほど、生活の質の状態は悪化します。 機能および一般的な健康の分野のスコアが高いほど、患者の生活の質は向上します。 2 つのグループ間に統計的な差異があるかどうかを分析します。
患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
臨床症状
時間枠:患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
新漢方薬臨床研究ガイドライン(2002年)の採点基準に従い、治療後の患者の症状を判定した。 患者の全身症状の改善はニモジピン法により評価し、治療後の有効性指数=(治療前の合計スコア-治療後の合計スコア)/治療前の合計スコア×100%で評価した。
患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
腫瘍マーカー
時間枠:患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
治療前後の 2 つの患者グループのバイオマーカー (CA72-4、CEA、CA19-9、CA242、CA50、CA125) を検出し、治療前後の 2 つのグループ間に統計的な差異があるかどうかを判断します。
患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
免疫機能
時間枠:患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。
2 つのグループの T 細胞サブセットを治療の前後で検出し、治療の前後で 2 つのグループ間に統計的な差異があるかどうかを確認しました。
患者は臨床試験に含まれ、最長24週間の治療が行われた。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mingyu Sun, doctor、Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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