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Estudo Clínico do Tratamento Weifuchun no Câncer Gástrico

23 de julho de 2023 atualizado por: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Ensaio Clínico Randomizado: Estudo Clínico do Tratamento Weifuchun no Câncer Gástrico

Objetivo da pesquisa Elucidar o mecanismo de efeito e a eficácia clínica do weifuchun na prevenção e tratamento do câncer gástrico. A partir de genes relacionados à diferenciação celular, proliferação, apoptose, invasão tumoral e metástase, genes relacionados à inflamação imune e fuga imune e outros aspectos possíveis para elucidar a eficácia e o mecanismo do tratamento de weifuchun no câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Weifuchun Tratamento e Mecanismo no Câncer Gástrico. Responsável Principal: Centro de pesquisa Mingyu Sun#Shuguang Hospital Filiado à Universidade de Xangai de Medicina Tradicional Chinesa Objetivo#Observar a eficácia clínica e o mecanismo de Weifuchun no tratamento do câncer gástrico Esquema Terapêutico#Neste estudo, 72 pacientes com câncer gástrico que receberam quimioterapia no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal e Oncologia, Hospital Shuguang Afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai foram recrutados e divididos em grupos de acordo com o método de tabela de números aleatórios, ou seja, 36 pacientes no grupo de quimioterapia combinada Weifichun e 36 pacientes no grupo de quimioterapia isolada . O grupo Weichun foi tratado com 24 semanas de medicamento chinês patenteado Weichun tablet ao mesmo tempo de quimioterapia. O escore do estado físico, o escore da síndrome da MTC, o escore de qualidade de vida, a supressão da medula óssea e o índice tumoral dos dois grupos antes e 24 semanas após o tratamento foram observados e comparados. Amostras fecais dos pacientes acima antes e depois dos grupos de entrada e saída foram coletadas, triadas e submetidas a exame. Finalmente, 15 casos foram submetidos a exame no grupo de quimioterapia combinada de Weifichun e apenas no grupo de quimioterapia, e 10 casos foram submetidos a exame em voluntários saudáveis. A plataforma Miseq foi usada para realizar o sequenciamento de alto rendimento e a análise do RNA ribossômico 16S da flora intestinal, a avaliação da qualidade fecal da flora intestinal testada foi realizada, a diversidade α e a diversidade β foram analisadas e a estrutura da flora, incluindo o nível de taxonomia, família , gênero, etc., foram comparados para analisar as diferenças em cada grupo e elucidar o possível mecanismo de ação de Weichun no tratamento de pacientes com câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos) e seu sexo não é limitado.
  2. Diagnóstico patológico de tumor maligno gástrico;
  3. Os tipos patológicos foram adenocarcinoma, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucoso e carcinoma de células sig-ring (incluindo adenocarcinoma e alguns carcinomas sig-ring);
  4. Os pacientes estavam dispostos a receber quimioterapia (oxaliplatina +5-FU/CF, regime SOX, regime XELOX ou regime de monoterapia Ticeo).
  5. O paciente estava disposto a receber o tratamento weifunchun.

Critério de exclusão:

  1. Dados diagnósticos patológicos incompletos;
  2. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais (creatinina maior que o limite superior da faixa normal), endócrinas, do sistema hematopoiético ou psiquiátricas graves foram considerados não aptos para o grupo de estudo;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes, bem como pessoas grávidas que não tenham tomado medidas contraceptivas eficazes;
  4. Pessoas alérgicas (alérgicas a dois ou mais tipos de alimentos, medicamentos, etc.) ou alérgicas a ingredientes conhecidos do medicamento;
  5. Pacientes com outras condições médicas que interfiram no estudo e sejam considerados inadequados para inclusão no estudo pelo investigador;
  6. Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos no último 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo Clínico do Tratamento Weifuchun no Câncer Gástrico
72 pacientes com câncer gástrico foram divididos aleatoriamente em um grupo de tratamento de 36 casos e um grupo de controle de 36 casos. O grupo de tratamento recebeu quimioterapia combinada com comprimidos Weifuchun, enquanto o grupo controle recebeu quimioterapia em monoterapia.
O grupo de tratamento#grupo Weifuchun#recebeu comprimidos Weifuchun, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após as refeições. O grupo controle (grupo de quimioterapia)#O regime de quimioterapia foi baseado nas Diretrizes da Associação Chinesa de Oncologia Clínica para o Diagnóstico e Tratamento do Câncer Gástrico (2018), incluindo oxaliplatina +5-FU/CF, regime SOX, regime XELOX e regime de monoterapia Ticeo .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
Observar os efeitos do grupo de tratamento e do grupo controle na OS em pacientes com câncer gástrico avançado e avaliar se há diferença estatística na OS entre os dois grupos. Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliados até 24 meses.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
O tempo entre o primeiro tratamento e a progressão do tumor ou morte. Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses. Observar os efeitos do grupo de tratamento e do grupo controle na PFS em pacientes com câncer gástrico avançado e avaliar se existe uma diferença estatística na PFS entre os dois grupos.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
EORTC QLQ-C30
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
O escore de qualidade de vida é baseado na Escala de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (QLQ-C30 v3.0), que registra as mudanças na qualidade de vida antes e depois do tratamento e as compara. A transformação linear dos resultados estatísticos foi realizada para obter pontuações padronizadas (0 a 100 pontos), de modo que as pontuações em vários campos pudessem ser comparadas entre si e o problema de entradas inversas pudesse ser resolvido ao mesmo tempo. Quanto maior o escore do campo sintoma obtido por cada subescala, pior a condição de qualidade de vida. Quanto maiores os escores nas áreas de função e saúde geral, melhor a qualidade de vida do paciente. Analisar se houve diferença estatística entre os dois grupos.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
Sintomas clínicos
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
De acordo com os critérios de pontuação das Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos Chineses (2002), os sintomas dos pacientes após o tratamento foram determinados. A melhora dos sintomas gerais dos pacientes foi avaliada pelo método da nimodipina, e o índice de eficácia após o tratamento = (escore total antes do tratamento - escore total após o tratamento)/escore total antes do tratamento *100%.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
Marcadores tumorais
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
Detecte os biomarcadores (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) de dois grupos de pacientes antes e depois do tratamento para determinar se existe uma diferença estatística entre os dois grupos antes e depois do tratamento.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
Função imune
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.
Subconjuntos de células T dos dois grupos foram detectados antes e depois do tratamento para determinar se havia uma diferença estatística entre os dois grupos antes e depois do tratamento.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 24 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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