Kliininen tutkimus Weifuchun-hoidosta mahasyövän hoidossa
sunnuntai 23. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus: mahasyövän Weifuchun-hoidon kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus Selvittää weifuchunin vaikutusmekanismia ja kliinistä tehoa mahasyövän ehkäisyssä ja hoidossa.
Geeneistä, jotka liittyvät solujen erilaistumiseen, proliferaatioon, apoptoosiin, kasvainten invaasioon ja etäpesäkkeisiin, immuunitulehdukseen ja immuunipakoon liittyvistä geeneistä ja muista mahdollisista näkökohdista selvittämään weifuchunin mahasyövän hoidon tehokkuutta ja mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Weifuchunin hoito ja mekanismi mahasyövän hoidossa.
Päävastuuhenkilö: Mingyu Sun -tutkimuskeskus#Shuguangin sairaala, joka on sidoksissa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon. Kokeen tavoite#Havainnoi Weifuchunin kliinistä tehoa ja mekanismia mahasyövän hoidossa. Hoitoaikataulu#Tässä tutkimuksessa 72 mahasyöpäpotilasta, jotka saivat kemoterapiaa Ruoansulatuskanavan kirurgian ja onkologian osastolla Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluva Shuguang Hospital -sairaala rekrytoitiin ja jaettiin ryhmiin satunnaislukutaulukon menetelmän mukaan, nimittäin 36 potilasta Weifichunin yhdistettyyn kemoterapiaryhmään ja 36 potilasta yksin kemoterapiaryhmään. .
Weichun-ryhmää hoidettiin 24 viikon kiinalaisen patenttilääkkeen Weichun-tabletilla samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Fyysisen tilan pisteet, TCM-oireyhtymän pisteet, elämänlaadun pisteet, luuytimen suppressio ja kasvainindeksi molemmissa ryhmissä ennen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen tarkkailtiin ja verrattiin. kerätään, seulotaan ja toimitetaan tutkittavaksi.
Lopuksi 15 tapausta lähetettiin tutkittavaksi Weifichunin yhdistettyyn kemoterapiaryhmään ja kemoterapiaryhmään yksin, ja 10 tapausta lähetettiin tutkittavaksi terveille vapaaehtoisille.
Miseq-alustaa käytettiin suolistoflooran 16S ribosomaalisen RNA:n korkean suorituskyvyn sekvensointiin ja analyysiin, testattiin suolistoflooran ulosteen laatu, analysoitiin α- ja β-diversiteetti sekä kasviston rakenne, mukaan lukien taksonomian taso, perhe. , suku jne., verrattiin kunkin ryhmän erojen analysoimiseksi ja Weichunin mahdollisen vaikutusmekanismin selvittämiseksi mahasyöpäpotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-70-vuotiaita (mukaan lukien 18-70-vuotiaat), eikä heidän sukupuolensa ole rajoitettu.
- Mahalaukun pahanlaatuisen kasvaimen patologinen diagnoosi;
- Patologiset tyypit olivat adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma ja sig-rengassolusyöpä (mukaan lukien adenokarsinooma ja jotkut sig-rengassolukarsinooma);
- Potilaat olivat halukkaita saamaan kemoterapiaa (oksaliplatiini +5-FU/CF, SOX-hoito, XELOX-hoito tai Ticeo-monoterapia).
- Potilas oli halukas saamaan weifunchun-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset patologiset diagnostiset tiedot;
- Potilaiden, joilla oli vaikea sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- (kreatiniini yli normaalin alueen yläraja), endokriiniset, hematopoieettiset tai psykiatriset sairaudet, ei pidetty sopivina tutkimusryhmään.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä raskaana olevat henkilöt, jotka eivät ehkä ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia (allergisia kahdelle tai useammalle ruoalle, lääkkeille jne.) tai ovat allergisia lääkkeen tunnetuille aineosille;
- Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka häiritsevät tutkimusta ja joita tutkija ei katso ottamaan mukaan tutkimukseen;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliininen tutkimus Weifuchun-hoidosta mahasyövän hoidossa
72 mahasyöpäpotilasta jaettiin satunnaisesti 36 tapauksen hoitoryhmään ja 36 tapauksen kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä sai yhdistelmäkemoterapiaa Weifuchun-tablettien kanssa, kun taas kontrolliryhmä sai monoterapiakemoterapiaa.
|
Hoitoryhmä#Weifuchun-ryhmä# sai Weifuchun-tabletteja, 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterioiden jälkeen.
Kontrolliryhmä (kemoterapiaryhmä) #Kemoterapia-ohjelma perustui Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen mahasyövän diagnosointia ja hoitoa koskeviin ohjeisiin (2018), mukaan lukien oksaliplatiini +5-FU/CF, SOX-ohjelma, XELOX-ohjelma ja Ticeo-monoterapia-ohjelma .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Tarkkaile hoito- ja kontrolliryhmän vaikutuksia pitkälle edenneen mahasyöpää sairastavien potilaiden OS-tilaan ja arvioi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisia eroja. Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Ensimmäisen hoidon ja kasvaimen etenemisen tai kuoleman välinen aika. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Tarkkaile hoitoryhmän ja kontrolliryhmän vaikutuksia PFS:ään potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä, ja arvioida, onko PFS:ssä tilastollista eroa näiden kahden ryhmän välillä.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Elämänlaatupisteet perustuvat Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatuasteikkoon (QLQ-C30 v3.0), joka tallentaa elämänlaadun muutokset ennen ja jälkeen hoitoa ja vertailee niitä.
Tilastollisten tulosten lineaarinen muunnos suoritettiin standardoitujen pisteiden (0~100 pistettä) saamiseksi, jotta eri alojen pisteitä voitiin verrata keskenään ja samalla ratkaista käänteisten syötteiden ongelma.
Mitä korkeampi kunkin ala-asteikon oirekentän pistemäärä on, sitä huonompi on elämänlaatu.
Mitä korkeammat pisteet ovat toiminnan ja yleisen terveyden alueilla, sitä parempi on potilaan elämänlaatu.
Analysoi, oliko näiden kahden ryhmän välillä tilastollinen ero.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeistuksen (2002) pisteytyskriteerien mukaisesti määritettiin potilaiden oireet hoidon jälkeen.
Potilaiden yleisoireiden paraneminen arvioitiin nimodipiinimenetelmällä, ja tehokkuusindeksi hoidon jälkeen = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen)/kokonaispistemäärä ennen hoitoa *100 %.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
|
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Tunnista kahden potilasryhmän biomarkkerit (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) ennen hoitoa ja sen jälkeen määrittääksesi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollinen ero ennen ja jälkeen hoidon.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Kahden ryhmän T-solualajoukot havaittiin ennen käsittelyä ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, oliko näiden kahden ryhmän välillä tilastollinen ero ennen ja jälkeen käsittelyn.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja jopa 24 viikon hoitoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42507214-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .