Klinisk undersøgelse af Weifuchun-behandling af mavekræft
23. juli 2023 opdateret af: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Randomiseret klinisk forsøg: Klinisk undersøgelse af Weifuchun-behandling af mavekræft
Forskningsformål At belyse virkningsmekanismen og den kliniske virkning af weifuchun til forebyggelse og behandling af mavekræft.
Fra gener relateret til celledifferentiering, proliferation, apoptose, tumorinvasion og metastase, gener relateret til immunbetændelse og immunflugt og andre mulige aspekter for at belyse den effektive og mekanisme af weifuchuns behandling af mavekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Weifuchun-behandling og mekanisme på mavekræft.
Hovedansvarsperson: Mingyu Sun forskningscenter#Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Forsøgsmål#Observere den kliniske effekt og mekanisme af Weifuchun i behandlingen af gastrisk cancer Terapeutisk tidsplan#I denne undersøgelse modtog 72 patienter med mavekræft, som modtog kemoterapi i afdelingen for gastrointestinal kirurgi og onkologi, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine blev rekrutteret og opdelt i grupper efter tilfældigt tal tabelmetode, nemlig 36 patienter i Weifichun kombinerede kemoterapigruppe og 36 patienter i kemoterapigruppen alene .
Weichun-gruppen blev behandlet med 24 ugers kinesisk patentmedicin Weichun-tablet på samme tid med kemoterapi.
Den fysiske statusscore, TCM-syndromscore, livskvalitetsscore, knoglemarvssuppression og tumorindeks for de to grupper før og 24 uger efter behandling blev observeret og sammenlignet. Fækale prøver fra ovennævnte patienter før og efter ind- og udgangsgrupperne blev indsamlet, screenet og sendt til undersøgelse.
Endelig blev 15 tilfælde indsendt til undersøgelse i Weifichun kombinerede kemoterapigruppe og kemoterapigruppe alene, og 10 tilfælde blev indsendt til undersøgelse hos de raske frivillige.
Miseq-platformen blev brugt til at udføre high-throughput sekventering og analyse af 16S ribosomalt RNA af tarmflora, fækal kvalitetsvurdering af testet tarmflora blev udført, α-diversitet og β-diversitet blev analyseret, og florastrukturen, inklusive niveauet af taksonomi, familie , slægt osv., blev sammenlignet for at analysere forskellene i hver gruppe og belyse den mulige virkningsmekanisme af Weichun i behandlingen af mavekræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør være mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70 år), og deres køn er ikke begrænset.
- Patologisk diagnose af ondartet mave-tumor;
- De patologiske typer var adenocarcinom, tubulært adenocarcinom, slimadenokarcinom og sig-ringcellecarcinom (inklusive adenocarcinom og nogle sig-ringcellecarcinomer);
- Patienterne var villige til at modtage kemoterapi (oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-kur, XELOX-kur eller Ticeo-monoterapi-kur).
- Patienten var villig til at modtage weifunchun behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige patologiske diagnostiske data;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- (kreatinin større end den øvre grænse for normalområdet), endokrine, hæmatopoietiske system eller psykiatriske sygdomme blev anset for uegnede til undersøgelsesgruppen;
- Gravide eller ammende kvinder samt gravide personer, som muligvis ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger;
- Personer, der er allergiske (allergiske over for to eller flere slags fødevarer, medicin osv.) eller er allergiske over for kendte ingredienser i medicinen;
- Patienter med andre medicinske tilstande, der forstyrrer forsøget og vurderes uegnede til at blive inkluderet i forsøget af investigator;
- Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinisk undersøgelse af Weifuchun-behandling af mavekræft
72 patienter med mavekræft blev tilfældigt opdelt i en behandlingsgruppe på 36 tilfælde og en kontrolgruppe på 36 tilfælde.
Behandlingsgruppen modtog kombinationskemoterapi med Weifuchun-tabletter, mens kontrolgruppen modtog monoterapi-kemoterapi.
|
Behandlingsgruppen#Weifuchun-gruppen# fik Weifuchun-tabletter, 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt og 1 time efter måltider.
Kontrolgruppen(kemoterapigruppen)#Kemoterapi-regimet var baseret på Chinese Clinical Oncology Association Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), inklusive oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-regime, XELOX-regime og Ticeo monoterapi-regime .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
At observere virkningerne af behandlingsgruppe og kontrolgruppe på OS hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, og evaluere om der er statistisk forskel i OS mellem de to grupper. Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først. vurderet op til 24 måneder.
|
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
Tiden mellem den første behandling og tumorprogression eller død. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
At observere virkningerne af behandlingsgruppe og kontrolgruppe på PFS hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, og vurdere om der er en statistisk forskel i PFS mellem de to grupper.
|
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
Livskvalitetsscoren er baseret på European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), som registrerer ændringer i livskvalitet før og efter behandling og sammenligner dem.
Lineær transformation af statistiske resultater blev udført for at opnå standardiserede scores (0~100 point), således at score i forskellige felter kunne sammenlignes med hinanden, og problemet med omvendte indtastninger kunne løses på samme tid.
Jo højere score for symptomfelt opnået af hver underskala, jo dårligere er livskvalitetstilstanden.
Jo højere score på områderne funktion og almen sundhed, jo bedre er patientens livskvalitet.
Analyser om der var en statistisk forskel mellem de to grupper.
|
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
Ifølge scoringskriterierne i Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) blev symptomerne på patienter efter behandling bestemt.
Forbedringen af patienternes overordnede symptomer blev evalueret ved Nimodipin-metoden, og effektindekset efter behandling = (total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling *100%.
|
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
Detekter biomarkørerne (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) for to grupper af patienter før og efter behandling for at afgøre, om der er en statistisk forskel mellem de to grupper før og efter behandling.
|
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
|
Immunfunktion
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
T-celleundersæt af de to grupper blev påvist før og efter behandling for at bestemme, om der var en statistisk forskel mellem de to grupper før og efter behandling.
|
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 24 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42507214-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .