Клиническое исследование лечения вейфучунь при раке желудка
23 июля 2023 г. обновлено: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Рандомизированное клиническое исследование: клиническое исследование лечения рака желудка вейфучунь
Цель исследования Выяснить механизм действия и клиническую эффективность вейфучуна в профилактике и лечении рака желудка.
Из генов, связанных с клеточной дифференцировкой, пролиферацией, апоптозом, инвазией опухоли и метастазированием, генами, связанными с иммунным воспалением и иммунным ускользанием, и другими возможными аспектами, чтобы выяснить эффективность и механизм лечения вейфучуном рака желудка.
Обзор исследования
Подробное описание
Вейфучунь Лечение и механизм лечения рака желудка.
Основное ответственное лицо: Исследовательский центр Mingyu Sun#Больница Шугуан, связанная с Шанхайским университетом традиционной китайской медицины Цель исследования#Наблюдение за клинической эффективностью и механизмом Weifuchun в лечении рака желудка Терапевтический график#В этом исследовании приняли участие 72 пациента с раком желудка, которые получали химиотерапию в отделении желудочно-кишечной хирургии и онкологии больницы Шугуан при Шанхайском университете традиционной китайской медицины были набраны и разделены на группы в соответствии с методом таблицы случайных чисел, а именно, 36 пациентов в группе комбинированной химиотерапии Weifhun и 36 пациентов в группе только химиотерапии. .
Группа Weichun лечилась в течение 24 недель китайской запатентованной таблеткой Weichun одновременно с химиотерапией.
Наблюдались и сравнивались показатели физического состояния, показатели синдрома ТКМ, показатели качества жизни, подавления костного мозга и опухолевого индекса в двух группах до и через 24 недели после лечения. собраны, проверены и отправлены на экспертизу.
Наконец, 15 случаев были представлены для исследования в группе комбинированной химиотерапии Weifhun и в группе только химиотерапии, а также 10 случаев были представлены для исследования у здоровых добровольцев.
Платформа Miseq была использована для проведения высокопроизводительного секвенирования и анализа 16S рибосомной РНК кишечной флоры, проведена оценка качества фекалий тестируемой кишечной флоры, проанализировано α- и β-разнообразие, а также структура флоры, включая уровень таксономии, семейство , род и т. д., сравнивали для анализа различий в каждой группе и выяснения возможного механизма действия Weichun при лечении больных раком желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет (в том числе от 18 до 70 лет) и их пол не ограничен.
- Патологическая диагностика злокачественной опухоли желудка;
- Патологическими типами были аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, слизистая аденокарцинома и sig-кольцевая карцинома (включая аденокарциному и некоторые sig-клеточную карциному);
- Пациенты были готовы пройти химиотерапию (оксалиплатин +5-FU/CF, режим SOX, режим XELOX или режим монотерапии Ticeo).
- Пациент был готов пройти курс лечения вэйфунчунь.
Критерий исключения:
- Неполные патологические диагностические данные;
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек (креатинин выше верхней границы нормы), эндокринной, кроветворной системы или психическими заболеваниями считались не подходящими для исследуемой группы;
- Беременные или кормящие женщины, а также беременные, которые, возможно, не принимали эффективные меры контрацепции;
- Люди, страдающие аллергией (аллергия на два или более вида продуктов питания, лекарств и т. д.) или аллергия на известные ингредиенты лекарства;
- Пациенты с другими медицинскими состояниями, которые мешают проведению исследования и которых исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование;
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Клиническое исследование лечения вейфучунь при раке желудка
72 пациента с раком желудка были случайным образом разделены на лечебную группу из 36 случаев и контрольную группу из 36 случаев.
Лечебная группа получала комбинированную химиотерапию таблетками Weifuchun, а контрольная группа получала монотерапию химиотерапией.
|
Лечебная группа#группа Вейфучунь# получала таблетки Вейфучунь, по 4 таблетки каждый раз, 3 раза в день и через 1 час после еды.
Контрольная группа (группа химиотерапии) # Режим химиотерапии был основан на Руководстве Китайской ассоциации клинической онкологии по диагностике и лечению рака желудка (2018 г.), включая оксалиплатин +5-FU/CF, режим SOX, режим XELOX и режим монотерапии Ticeo. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Чтобы наблюдать за влиянием группы лечения и контрольной группы на ОВ у пациентов с распространенным раком желудка и оценить, есть ли статистическая разница в ОВ между двумя группами. С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. оценивается до 24 месяцев.
|
пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Время между первым лечением и прогрессированием опухоли или смертью. От даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Изучить влияние группы лечения и контрольной группы на ВБП у пациентов с распространенным раком желудка и оценить, есть ли статистическая разница в ВБП между двумя группами.
|
пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Оценка качества жизни основана на шкале качества жизни Европейской организации исследований и лечения (EORTC) (QLQ-C30 v3.0), которая регистрирует изменения качества жизни до и после лечения и сравнивает их.
Линейное преобразование статистических результатов было выполнено для получения стандартизированных оценок (0~100 баллов), чтобы можно было сравнивать оценки в различных областях и одновременно решать проблему обратных записей.
Чем выше балл симптомокомплекса, полученный по каждой субшкале, тем хуже состояние качества жизни.
Чем выше баллы в областях функции и общего состояния здоровья, тем лучше качество жизни пациента.
Проанализируйте, была ли статистическая разница между двумя группами.
|
пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Согласно бальным критериям Руководства по клиническим исследованиям новых китайских лекарственных средств (2002 г.) определяли симптомы пациентов после лечения.
Улучшение общего состояния пациентов оценивали по нимодипиновому методу, а индекс эффективности после лечения = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения * 100%.
|
пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
|
Онкомаркеры
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Определите биомаркеры (СА72-4, СЕА, СА19-9, СА242, СА50, СА125) двух групп пациентов до и после лечения, чтобы определить, существует ли статистическая разница между двумя группами до и после лечения.
|
пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Подмножества Т-клеток двух групп были обнаружены до и после лечения, чтобы определить, была ли статистическая разница между двумя группами до и после лечения.
|
пациенты были включены в клинические испытания и лечение до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42507214-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .