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당뇨병 환자의 치주염 진단에서 구강 사진에 근거한 간접적인 방법과 이 구강의 임상적 검사에 근거한 직접적 방법의 일치도(참고문헌). (PARODIABNOSTIC)

2025년 3월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

당뇨병 환자의 치주염 진단에서 구강 사진을 통한 간접적인 방법과 이 구강의 임상적 검사를 통한 직접적인 방법의 일치도 평가(참고).

당뇨병의 알려진 합병증인 치주염은 뼈와 잇몸을 파괴하는 전염병입니다. 연구에 따르면 당뇨병은 치주염을 선호하며 치주염은 악화에 기여합니다. 당뇨병 치료 비용에 대한 치주염 치료의 긍정적인 영향이 입증되었으며 프랑스 국가 의료 시스템은 당뇨병 환자의 치주염 치료를 완전히 보장합니다. 불행히도 당뇨병 환자의 80%는 치과를 충분히 방문하지 않습니다.

당뇨병 전문의는 정기적으로 환자를 진료하고 치주염 치료의 중요성을 알고 있지만 전문 치과 의사가 보는 것만으로도 진단할 수 있는 반면 상태를 진단할 전문 지식이 없습니다.

본 연구는 치과의사의 전문성과 당뇨병 전문의의 전문성을 결합한 솔루션 개발을 목표로 한다. 이것은 부서에서 찍은 환자의 구강 사진 분석을 기반으로 합니다. 지금까지 당뇨병 진료과에서 치과의사가 아닌 전문가가 만든 간단한 사진으로 치주염을 진단하는 전문 치과의사의 성과를 평가한 연구는 없다.

가설은 당뇨병 환자에서 구강 사진에 기초한 간접적인 방법과 이 구강의 임상적 검사(참고)에 기초한 직접적인 방법 사이의 치주염 진단의 일치성이 만족스러울 것이라는 것이다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병의 합병증 중 뼈와 잇몸을 파괴하는 전염병인 치주염은 당뇨병과 양방향 관계가 있다. 실제로 연구에 따르면 당뇨병은 치주염에 유리하며 치주염은 당뇨병 악화에 기여합니다. 또한 당뇨병 관리 지표와 비용에 대한 치주염 치료의 긍정적인 영향이 입증되었습니다. 이러한 결과를 되풀이하기 위해 2020년부터 프랑스 국민 건강 제도는 이제 당뇨병 환자의 치주염 치료를 완전히 다루고 있습니다. 불행하게도, 건강 보험 보고서는 당뇨병 환자의 80%가 치과를 충분히 방문하지 않는다고 지적합니다.

이로 인해 당뇨병 환자의 치주염을 조기에 발견하고 치료하기가 어렵습니다. 동시에 정기적으로 환자를 진료하는 당뇨병 전문의는 치주 상태를 아는 것의 중요성을 확인합니다. 하지만 치주염을 진단할 수 있는 전문 지식이 없기 때문에 대부분의 경우 전문 치과의사가 눈으로만 봐도 진단할 수 있다. 치과의사의 전문성을 당뇨병 치료에 적용할 수 있는 솔루션 개발은 치주염이 있는 당뇨병 환자의 관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 전문 지식은 부서에서 찍은 환자의 구강 사진 분석을 기반으로 할 수 있습니다. 지금까지 당뇨병과의 치과의사가 아닌 전문가가 만든 간단한 사진으로 치주염을 진단하는 전문 치과의사의 성과를 평가한 연구는 없다.

가설은 당뇨병 환자에서 구강 사진에 기초한 간접적인 방법과 이 구강의 임상적 검사(참고)에 기초한 직접적인 방법 사이의 치주염 진단의 일치성이 만족스러울 것이라는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
  • 법적 연령(≥ 18세)의 환자.
  • 님 대학 병원의 대사 및 내분비 질환 부서에서 주간 또는 평일 입원 중인 환자.
  • 연구 참여에 대한 자신의 반대를 보고하지 않은 환자.
  • 건강 보험 계획에 소속된 환자 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 치주 질환 치료를 받은 환자.
  • 기능적 인접 치아가 3개 미만(<)인 환자.
  • 범주 1로 정의된 인간 대상 연구에 참여하는 환자.
  • 다른 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있는 환자.
  • 법원 보호, 후견인 또는 보호인 제도 하에 있는 환자.
  • 정보에 입각한 정보를 제공할 수 없는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨과에서 구강을 촬영할 환자
환자는 의자에 앉아 있습니다. 교육을 받은 직원이 마우스가드를 배치하고 포토 센서(스마트폰)를 사용하여 환자의 구강 정면 사진을 찍습니다. 사진에는 ​​구강만 보이고 외부 평가자가 환자의 얼굴을 인식할 가능성은 없습니다.
당뇨병 전문의는 당뇨병과에서 환자의 구강 사진을 찍을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 구강의 임상적 관찰에 근거한 치주염(직접법)
기간: 0일
임상진단에 의한 직접법은 간접법과는 다른 전문 치과의사가 환자의 치주염 여부를 YES/NO로 판단하게 됩니다.
0일
환자의 구강 사진을 바탕으로 한 이하치염(간접적 방법)
기간: 0일부터 7일까지
간접법의 경우 두 명의 전문 치과의사가 독립적으로 사진을 분석하여 환자의 치아치염 여부를 YES/NO로 판단합니다.
0일부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A. 직접법으로 측정한 PPV(Positive Predictive Value)의 민감도 및 특이도
기간: 0일
양성 예측값 = 참양성 / (참양성+거짓양성)
0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 입원
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

- 입원 유형(일 또는 주)

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 당뇨병의 종류
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

-당뇨병 유형(유형 I, 유형 II 또는 기타)

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 당뇨병의 나이
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

- 당뇨병 연령: <1세, 1-5세, 5-10세, 10-20세, >20세

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 치료
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

-치료: 인슐린 요법 예/아니오 및 사용된 약물(메트포르민, 저혈당 술폰아미드, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제, SGLT2 억제제, GLP1 유사체, 기타)이 기록됩니다.

0일
C. 환자의 당뇨상수와 치주상태와의 연관성.HbA1c level
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

- 환자의 HbA1c 수치는 mmol/mol 단위로 기록됩니다.

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 대혈관 합병증
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

-대혈관 합병증 유무는 YES/NO로 기록

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 대혈관 합병증의 종류
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

- 대혈관 합병증의 종류 : 동맥병증(뇌, 관상, 하지)으로 기록

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 미세혈관 합병증
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

-미세혈관 합병증의 존재, YES/NO

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 미세혈관 합병증의 종류
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

- 미세혈관 합병증의 종류(망막병증, 신병증, 신경병증)를 기록합니다.

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 흡연
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

- 환자의 흡연 상태(적극적/일당 담배 수/전 흡연자)가 기록됩니다.

0일
C. 환자의 당뇨병 상수와 치주 상태 사이의 연관성. 치주염
기간: 0일

각 환자에 대해 기록된 다음 기준에 따른 당뇨병 소견은 다음과 같습니다.

기준 방법에 따른 치주염의 존재(예/아니오), 즉 치아학적 검사.

0일
A. 간접법으로 측정한 양성예측도(NPV)의 민감도와 특이도
기간: 0일부터 7일까지
양성 예측 값 = 참양성 / (참양성+거짓양성)
0일부터 7일까지
A. 간접법으로 측정한 음성예측도(NPV)의 민감도와 특이도
기간: 0일부터 7일까지
음성 예측 값 = 참음성 / (거짓음성 + 참음성)
0일부터 7일까지
A. 간접법으로 측정한 양성예측도(PPV)의 민감도와 특이도
기간: 0일부터 7일까지
음성 예측 값 = 참음성 / (거짓음성+참음성)
0일부터 7일까지
나. 당뇨내과에서 촬영한 사진의 품질 : 익명성 존중
기간: 0일부터 7일까지

사진 촬영을 위해 설정된 규칙을 준수하는지 확인하는 두 명의 전문 치과의사가 사진을 평가합니다.

연구 도중 또는 연구 종료 시, 연구에 빌려준 사람에 대해 수집하고 조사자(또는 기타 전문 개입 당사자)가 후원자에게 전송한 데이터는 익명으로 처리됩니다. 어떠한 경우에도 해당 개인의 이름이나 주소가 일반 텍스트로 표시되지 않습니다. 환자는 고유한 7자리 식별번호로만 식별됩니다. 피험자 신원 확인 목록은 조사관의 파일에 보관됩니다. 연구자는 연구에 참여하는 각 개인의 익명성이 보장되도록 보장합니다. 해당 정보를 보유하도록 법에 의해 허가된 사람(및 업무상 비밀이 보장되는 사람) 이외의 제3자에게는 식별 정보가 제공되지 않습니다.

0일부터 7일까지
나. 당뇨병과 촬영 사진의 질 : 잇몸의 가시성
기간: 0일부터 7일까지
두 명의 전문 치과의사가 사진 촬영에 대해 정해진 규칙을 준수하는지 확인합니다. 충분한 진단 품질을 위해서는 잇몸이 선명하게 보여야 합니다. "치주질환"은 치은염과 치주염을 모두 말합니다. 치은염은 잇몸의 발적, 출혈 및 국소 부종으로 나타나는 치은 염증이 특징입니다. 염증 과정은 표면 치주(치은 상피와 치은 결합 조직)에만 영향을 미치며 대부분 세균성 플라크가 축적되어 발생합니다. 그러나 특별한 구강 위생 조치를 통해 역전될 수 있습니다. 심부 치주 조직(치조골, 치주 인대, 백악질)이 영향을 받은 경우 이를 치주염이라고 합니다. 이러한 병변은 임상적으로 치은 염증, 치주낭(치아와 잇몸 사이에 생성된 공간) 및 뼈 손실을 특징으로 합니다.
0일부터 7일까지
나. 당뇨병내과에서 촬영한 사진의 품질 : 이미지 선명도
기간: 0일부터 7일까지
사진 촬영을 위해 설정된 규칙을 준수하는지 확인하는 두 명의 전문 치과의사가 사진을 평가합니다. 환자의 잇몸을 선명하게 시각화할 수 있을 만큼 이미지 선명도가 좋은가요? 예 아니오
0일부터 7일까지
나. 당뇨내과 촬영 사진의 품질 : 플래시 사용
기간: 0일부터 7일까지
사진 촬영을 위해 설정된 규칙을 준수하는지 확인하는 두 명의 전문 치과의사가 사진을 평가합니다. 플래시가 사용되었나요? 예 아니오
0일부터 7일까지
B. 당뇨병 내과에서 촬영한 사진의 품질 : 줌 부재
기간: 0일부터 7일까지
사진 촬영 규칙을 준수하는지 확인하는 전문 치과의사 2명의 사진 평가. 줌을 사용했나요? 예 아니오
0일부터 7일까지
B. 당뇨병과에서 촬영한 사진의 품질 : 방향
기간: 0일부터 7일까지
사진 촬영을 위해 설정된 규칙을 준수하는지 확인하는 두 명의 전문 치과의사가 사진을 평가합니다. 사진은 정면에서 찍은건가요? 예 아니오
0일부터 7일까지
B. 위의 승인 기준을 모두 충족하는 사진의 비율
기간: 0일부터 7일까지
위의 승인 기준을 모두 충족하는 사진 수가 백분율로 변환됩니다.
0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 염증
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

-잇몸의 염증성 평가는 포함 기간이 끝나면 맹검 전문 치과의사(치과 검사를 실시한 사람과 다름) 두 명이 해석합니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 뿌리 치석
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

-치근 치석 평가는 포함 기간이 끝나면 두 명의 맹검 전문 치과 의사(치과 검사를 수행한 사람과 다름)가 해석합니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 고름
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

-Pus 포함 기간이 끝나면 두 명의 맹검 전문 치과 의사(치과 검사를 수행한 사람과 다름)가 평가를 해석합니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 출혈
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

- 출혈 평가는 포함 기간이 끝나면 두 명의 맹검 전문 치과 의사(치과 검사를 수행한 사람과 다름)에 의해 해석됩니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 치간 공간
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

- 치간 공간 평가는 포함 기간이 끝나면 두 명의 맹검 전문 치과 의사(치과 검사를 수행한 사람과 다름)에 의해 해석됩니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 잇몸 수축
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

- 잇몸 퇴축 평가는 포함 기간이 끝나면 두 명의 맹검 전문 치과 의사(치과 검사를 수행한 사람과 다름)에 의해 해석됩니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 부은 잇몸
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

- 잇몸 부기 평가는 포함 기간이 끝나면 맹검 전문 치과의사(치과 검진을 실시한 사람과 다름) 두 명이 해석합니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지
D. 촬영한 사진에서 치주염과 관련된 임상 징후가 눈에 띕니다. 액자
기간: 0일부터 7일까지

최적 기준에 따라 치주염으로 진단된 당뇨병 환자의 사진에서 볼 수 있는 임상 징후 평가(치과 검사):

- 치태 평가는 포함 기간이 끝나면 맹검 전문 치과 의사(치과 검사를 수행한 사람과 다름) 두 명이 해석합니다.

두 명의 전문 치과의사가 사진을 관찰합니다.

0일부터 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 나이
기간: 0일
몇년에 걸쳐
0일
키
기간: 0일
센티미터 단위
0일
환자의 성별
기간: 0일
남성 여성
0일
입원의 종류
기간: 0일
입원환자/외래환자
0일
치주 상태
기간: 0일
치주염/치은염/건강
0일
생활 양식
기간: 0일
혼자 거주 / 가족 또는 근처에 거주 / 노숙자
0일
교육 수준
기간: 0일
초등/중등/대학원/대학원
0일
전문적인 활동
기간: 0일
취업 / 정규직 / 시간제 / 무직
0일
당뇨병의 종류
기간: 0일
1종 / 2종 / 불명 / 기타
0일
얼마나 오랫동안 당뇨병
기간: 0일
20년 이상 / 10~20년 / 5~10년 / 5년 미만 / 불명
0일
미세혈관병증 합병증의 존재
기간: 0일
예 아니오
0일
망막증의 존재
기간: 0일
예 / 아니오 / 모름
0일
신장병의 존재
기간: 0일
예 / 아니오 / 모름
0일
말초신경병증의 존재
기간: 0일
예 / 아니오 / 모름
0일
사구체여과율(GFR)
기간: 0일
60~89ml/min/1.73 사이의 GFR m² GFR 45 ~ 59 ml/min/1.73 m² GFR 30~44ml/min/1.73 m² GFR 15 ~ 29 ml/min/1.73 m² GFR < 15ml/분/1.73 m²
0일
투석
기간: 0일
예 아니오
0일
거대혈관병증 합병증의 존재
기간: 0일
예 아니오
0일
하지의 폐쇄성 동맥염의 존재
기간: 0일
예 / 아니오 / 모름
0일
대동맥상동맥간질환의 존재
기간: 0일
예 / 아니오 / 모름
0일
관상 동맥 질환의 존재
기간: 0일
예 / 아니오 / 모름
0일
당뇨병에 대한 경구 치료
기간: 0일
비구아니드 / 포도당 저하 술폰아미드 / 글리니드 / 디펩티딜 펩티다아제-IV / A-글루코시다아제 억제제 / SGLT2 억제제 / 없음
0일
주사용 항당뇨병 치료제
기간: 0일
고속/초고속 인슐린 / 저속/초저속 인슐린 / GLP1 유사체 / 없음
0일
기타 치료법
기간: 0일
예 / 아니오 '예'인 경우 명시하십시오: 코르티코스테로이드/화학요법/면역억제제/면역조절제/표적 요법
0일
무게
기간: 0일
킬로 단위
0일
체질량 지수
기간: 0일
체질량 지수 = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
0일
흡연 상태
기간: 0일

예/ 아니오 하루에 10개비 미만

≥ 10개비/일 금연 예/아니오

0일
알코올 사용
기간: 0일
예 / 아니오 / 철회
0일
찰슨 점수
기간: 0일
경증 간질환: 예/아니오 중등도 내지 중증 간질환: 예/아니오 뇌혈관 질환(편마비 제외): 예/아니오 하지 정맥 부전: 예/아니오 장간막 혈관 질환: 예/아니오 신동맥 혈관 질환: 예/ 없음 대동맥류 : 있음 / 없음 소화성 궤양 : 있음 / 없음 만성 폐질환 : 있음 / 없음 연결염 : 있음 / 없음 비전이성 고형 종양 : 있음 / 없음 전이성 고형 종양 : 있음 / 없음 백혈병 : 있음 / 없음 림프종, 골수종 : 예 / 아니오 AIDS : 예 / 아니오 장기 이식 / 예 / 아니오
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02129-34

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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