Overensstemmelse i diagnosticering af paradentose hos diabetespatienter mellem en indirekte metode baseret på et fotografi af mundhulen og en direkte metode baseret på den kliniske undersøgelse af denne mundhule (reference). (PARODIABNOSTIC)
Evaluering af overensstemmelsen i diagnosticering af paradentose hos diabetespatienter mellem en indirekte metode baseret på et fotografi af mundhulen og en direkte metode baseret på den kliniske undersøgelse af denne mundhule (reference).
Paradentose, en kendt komplikation til diabetes, er en infektionssygdom, der ødelægger knogler og tandkød. Undersøgelser har vist, at diabetes favoriserer paradentose, og at paradentose er med til at forværre den. Den positive indvirkning af behandling af paradentose på omkostningerne ved diabetesbehandling er blevet påvist, og det franske nationale sundhedssystem dækker fuldt ud behandlingen af paradentose til diabetespatienter. Desværre besøger 80 % af diabetespatienterne ikke deres tandlæge nok.
Selvom diabetologer regelmæssigt ser deres patienter og er klar over vigtigheden af at behandle paradentose, har de ikke ekspertisen til at diagnosticere tilstanden, mens en specialtandlæge ofte kan diagnosticere den blot ved at kigge.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en løsning, der kombinerer tandlægens ekspertise med diabetologens. Dette ville være baseret på analyse af et fotografi af patientens mundhule, taget på afdelingen. Indtil videre har ingen undersøgelser nogensinde evalueret en eksperttandlæges præstation til diagnosticering af paradentose ud fra et simpelt fotografi lavet af ikke-tandlægeeksperter på en diabetisk afdeling.
Hypotesen er, at overensstemmelsen i diagnosticeringen af paradentose mellem en indirekte metode baseret på et fotografi af mundhulen og en direkte metode baseret på klinisk undersøgelse af denne mundhule (reference) hos den diabetiske patient ville være tilfredsstillende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt komplikationerne til diabetes har parodontitis, en infektionssygdom, der ødelægger knogler og tandkød, et tovejsforhold til diabetes. Undersøgelser har nemlig vist, at diabetes favoriserer paradentose, og at paradentose bidrager til forværring af diabetes. Derudover er den positive virkning af behandling af paradentose på indikatorerne og omkostningerne ved diabetesbehandling blevet påvist. For at gentage disse resultater har den franske nationale sundhedsordning siden 2020 nu fuldt ud dækket behandlingen af paradentose hos diabetespatienter. Desværre påpeger sygeforsikringsrapporter, at 80 % af diabetespatienter ikke besøger deres tandlæge nok.
Dette gør det vanskeligt at opdage og behandle paradentose hos diabetespatienter på et tidligt tidspunkt. Samtidig bekræfter diabetologer, der regelmæssigt ser deres patienter, vigtigheden af at kende deres paradentosetilstand. Men de har ikke ekspertisen til at diagnosticere paradentose, hvorimod en specialtandlæge i de fleste tilfælde kunne diagnosticere det blot ved at kigge. Udviklingen af en løsning, der gør det muligt at bringe tandlægens ekspertise til rådighed for diabetes, kan have en positiv indvirkning på behandlingen af diabetespatienter med paradentose. Denne ekspertise kunne baseres på at analysere et fotografi af patientens mundhule, taget på afdelingen. Indtil videre har ingen undersøgelser nogensinde evalueret en eksperttandlæges præstation til diagnosticering af paradentose ud fra et simpelt fotografi, lavet af ikke-tandlægeeksperter på en diabetisk afdeling.
Hypotesen er, at overensstemmelsen i diagnosticeringen af paradentose mellem en indirekte metode baseret på et fotografi af mundhulen og en direkte metode baseret på klinisk undersøgelse af denne mundhule (reference) hos den diabetiske patient ville være tilfredsstillende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 eller 2 diabetes.
- Patienter af lovlig alder (≥ 18 år).
- Patient, der gennemgår dag- eller hverdagsindlæggelse i afdelingen for metaboliske og endokrine sygdomme på Nîmes Universitetshospital.
- Patient, som ikke har meldt sin modstand mod deltagelse i undersøgelsen.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har modtaget behandling for paradentose inden for de seneste 12 måneder.
- Patient med færre (<) end 3 funktionelle sammenhængende tænder.
- Patient, der deltager i forskning, der involverer mennesker, defineret som kategori 1.
- Patient i en udelukkelsesperiode som bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller konservatorium.
- Patient, for hvem informeret information ikke kan gives.
- Patient, der er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, hvis mundhule vil blive fotograferet på diabetologisk afdeling
Patienten sidder i stolen.
Den trænede medarbejder placerer mundbeskytteren og tager et frontalt billede af patientens mundhule ved hjælp af fotosensoren (smart-phone).
Kun mundhulen vil være synlig på fotografiet, og der vil ikke være mulighed for, at en ekstern bedømmer kan genkende patientens ansigt.
|
Diabetologen vil tage et fotografi af patientens mundhule på diabetologisk afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontitis baseret på klinisk observation af patientens mundhule (direkte metode)
Tidsramme: Dag 0
|
For den direkte metode ved klinisk undersøgelse vil en ekspert tandlæge, der er forskellig fra dem, der er involveret i den indirekte metode, afgøre, om JA/NEJ patienten har parodontitis.
|
Dag 0
|
|
Parodontitis baseret på et fotografi af patientens mundhule (indirekte metode)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
For den indirekte metode vil to eksperttandlæger uafhængigt analysere fotografierne for at afgøre, om JA/NEJ patienten har parodontitis.
|
Dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Sensitivitet og specificitet af den positive prædiktive værdi (PPV) målt ved den direkte metode
Tidsramme: Dag 0
|
Positiv forudsigelsesværdi = Sand Positiv / (Sand Positives+False Positives)
|
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: - typen af indlæggelse (dag eller uge) |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Type diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: -type diabetes (type I, type II eller andet) |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Alder af diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: - Alder for diabetes: <1 år, 1-5 år, 5-10 år, 10-20 år, >20 år |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: -behandling: insulinbehandling ja/nej og det anvendte lægemiddel (metformin, hypoglykæmiske sulfonamider, dipeptidylpeptidase IV-hæmmere, SGLT2-hæmmere, GLP1-analoger, andet) vil blive registreret. |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status.HbA1c-niveau
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: - patientens HbA1c-niveau vil blive registreret i mmol/mol |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Makrovaskulære komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: -Tilstedeværelse af makrovaskulære komplikationer vil blive registreret som JA/NEJ |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Type af makrovaskulær komplikation
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: - Typen af makrovaskulær komplikation: arteriopati (cerebral, koronar, underekstremiteter) vil blive registreret |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Mikrovaskulære komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: -tilstedeværelse af mikrovaskulære komplikationer, JA/NEJ |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Type af mikrovaskulær komplikation
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: - Typen af mikrovaskulær komplikation (retinopati, nefropati, neuropati) vil blive registreret |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Rygning
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: - patientens rygestatus (aktiv/antal cigaretter pr. dag/ex-ryger) vil blive registreret |
Dag 0
|
|
C. Sammenhæng mellem patientens diabetiske konstanter og hans/hendes periodontale status. Paradentose
Tidsramme: Dag 0
|
Diabetiske fund i henhold til følgende kriterier registreret for hver patient inkluderede: Tilstedeværelse af paradentose (ja/nej) ifølge referencemetoden, det vil sige ved odontologisk undersøgelse. |
Dag 0
|
|
A. Sensitivitet og specificitet af den positive prædiktive værdi (NPV) målt ved den indirekte metode
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Positiv forudsigelsesværdi = Sand Positiv / (Sand Positives+False Positives)
|
Dag 0 til dag 7
|
|
A. Sensitivitet og specificitet af den negative prædiktive værdi (NPV) målt ved den indirekte metode
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Negativ forudsigelsesværdi = Sand negativ / (falske negative + sande negative)
|
Dag 0 til dag 7
|
|
A. Sensitivitet og specificitet af den positive prædiktive værdi (PPV) målt ved den indirekte metode
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Negativ forudsigelig værdi = Sand negativ / (falske negative + sande negative)
|
Dag 0 til dag 7
|
|
B. Kvaliteten af fotografier taget af diabetologisk afdeling: respekt for anonymitet
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Vurdering af fotografiet af to sagkyndige tandlæger, som kontrollerer overholdelsen af de fastsatte regler for fotografering. Under undersøgelsen eller ved dens afslutning vil de data, der indsamles om de personer, der egner sig til det, og som efterforskerne (eller andre specialiserede intervenerende parter) overfører til sponsoren, blive anonyme. Navnene på de pågældende personer eller deres adresser vil under ingen omstændigheder fremgå af klartekst. Patienten vil kun blive identificeret med et unikt syvcifret identifikationsnummer. En liste over emneidentifikationer vil blive opbevaret i efterforskerens sag. Investigator vil sikre, at anonymiteten for hver enkelt deltager i undersøgelsen er garanteret. Ingen identificerende information vil blive givet til nogen tredjepart udover dem, der er autoriseret ved lov til at opbevare sådanne oplysninger (og som er bundet af tavshedspligt). |
Dag 0 til dag 7
|
|
B. Kvaliteten af fotografier taget af diabetologisk afdeling: synlighed af tandkødet
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
To sagkyndige tandlæger vil kontrollere overholdelse af reglerne for at tage billedet.
For tilstrækkelig diagnostisk kvalitet skal tandkødet være tydeligt synligt.
"Periodontal sygdom" beskriver al tandkødsbetændelse og paradentose.
Tandkødsbetændelse er karakteriseret ved tandkødsbetændelse manifesteret ved rødme af tandkødet, blødning og lokaliseret ødem.
Den inflammatoriske proces påvirker kun det overfladiske parodontium (tandkødsepitel og tandkødsbindevæv) og skyldes oftest en ophobning af bakteriel plak.
Det kan dog vendes med specifikke mundhygiejneforanstaltninger.
Når det dybe parodontale væv (alveolær knogle, parodontale ligament, cementum) påvirkes, kaldes det paradentose.
Disse læsioner er klinisk karakteriseret ved tandkødsbetændelse og en periodontal lomme (mellemrum, der skabes mellem tanden og tandkødet) samt knogletab.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
B. Kvaliteten af fotografier taget af diabetologisk afdeling: billedskarphed
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Vurdering af fotografiet af to sagkyndige tandlæger, som kontrollerer overholdelsen af de fastsatte regler for fotografering.
Er billedskarpheden god nok til tydeligt at visualisere patientens tandkød?
JA NEJ
|
Dag 0 til dag 7
|
|
B. Kvaliteten af fotografier taget af diabetologisk afdeling: brug af blitz
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Vurdering af fotografiet af to sagkyndige tandlæger, som kontrollerer overholdelsen af de fastsatte regler for fotografering.
Blev blitzen brugt?
JA NEJ
|
Dag 0 til dag 7
|
|
B. Kvaliteten af fotografier taget af diabetologisk afdeling: manglende zoom
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Bedømmelse af fotografiet foretaget af to eksperttandlæger, som kontrollerer overholdelsen af reglerne for at tage billedet. Blev zoomen brugt?
JA NEJ
|
Dag 0 til dag 7
|
|
B. Kvaliteten af fotografier taget af diabetologisk afdeling: orientering
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Vurdering af fotografiet af to sagkyndige tandlæger, som kontrollerer overholdelsen af de fastsatte regler for fotografering.
Blev billedet taget fra fuld front set?
JA NEJ
|
Dag 0 til dag 7
|
|
B. Procentdel af fotografier, der opfylder alle ovenstående kriterier for accept
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Antallet af fotografier, der opfylder alle ovenstående acceptkriterier, vil blive omregnet til en procentdel.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Betændelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Tandkødets betændelsesfarve. Evalueringen vil blive tolket af to blindede eksperttandlæger (forskellig fra den, der udførte den odontologiske undersøgelse) ved afslutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Rod tandsten
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Rodtandsten Evalueringen vil blive tolket af to blindede sagkyndige tandlæger (forskellig fra den, der foretog den odontologiske undersøgelse) ved afslutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Pus
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Pus Evalueringen vil blive tolket af to blindede eksperttandlæger (forskellig fra den, der foretog den odontologiske undersøgelse) i slutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Blødende
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Blødning. Evalueringen vil blive tolket af to blindede eksperttandlæger (forskellig fra den, der udførte den odontologiske undersøgelse) ved afslutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Interdental plads
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Interdentalt rum Evalueringen vil blive tolket af to blindede eksperttandlæger (forskellig fra den, der har udført den odontologiske undersøgelse) ved afslutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Gummi tilbagetrækning
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Tilbagetrækning af tandkødet. Evalueringen vil blive tolket af to blindede eksperttandlæger (forskellig fra den, der udførte den odontologiske undersøgelse) ved afslutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Hævede tandkød
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Gummihævelse Evalueringen vil blive tolket af to blindede eksperttandlæger (forskellig fra den, der udførte den odontologiske undersøgelse) ved afslutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
|
D. Synlige kliniske tegn forbundet med paradentose på de taget billeder. Plaque
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Evaluering af kliniske tegn, der er synlige på billederne af diabetespatienter diagnosticeret med paradentose i henhold til guldstandarden (odontologisk undersøgelse): -Tandplak Evalueringen vil blive tolket af to blindede eksperttandlæger (forskellig fra den, der udførte den odontologiske undersøgelse) ved afslutningen af inklusionsperioden. Observation af fotografierne af to sagkyndige tandlæger. |
Dag 0 til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes alder
Tidsramme: Dag 0
|
Om år
|
Dag 0
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Køn af patienter
Tidsramme: Dag 0
|
Mand kvinde
|
Dag 0
|
|
Type af indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Indlagte/ambulante patienter
|
Dag 0
|
|
Periodontal status
Tidsramme: Dag 0
|
Paradentose / tandkødsbetændelse / rask
|
Dag 0
|
|
Levevis
Tidsramme: Dag 0
|
Bor alene / Bor med familie eller i nærheden / Hjemløs
|
Dag 0
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Dag 0
|
Primær / Secondary / Graduate / Post-graduate
|
Dag 0
|
|
Professionel aktivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Ansat / Fuldtid/ Deltid/ Arbejdsløs
|
Dag 0
|
|
Type diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Type 1 / Type 2 / Ukendt / Andet
|
Dag 0
|
|
Diabetiker hvor længe
Tidsramme: Dag 0
|
Mere end 20 år / 10 til 20 år / 5 til 10 år / Mindre end 5 år / Ukendt
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mikroangiopatiske komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af retinopati
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ / Ved ikke
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af nefropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ / Ved ikke
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ / Ved ikke
|
Dag 0
|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Dag 0
|
GFR mellem 60 og 89 ml/min/1,73
m² GFR mellem 45 og 59 ml/min/1,73
m² GFR mellem 30 og 44 ml/min/1,73
m² GFR mellem 15 og 29 ml/min/1,73
m² GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Dag 0
|
|
Dialyse
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af makroangiopatiske komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af obliterativ arteritis i underekstremiteterne
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ / Ved ikke
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af supra-aorta arteriel trunk sygdom
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ / Ved ikke
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af koronararteriesygdom
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ / Ved ikke
|
Dag 0
|
|
Oral behandling af diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Biguanider / Glukosesænkende sulfonamider / Glinider / Dipeptidyl Peptidase-IV / A-glucosidasehæmmere / SGLT2-hæmmere / Ingen
|
Dag 0
|
|
Injicerbar antidiabetisk behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Hurtig/ultrahurtig insulin / Langsom/ultra-langsom insulin / GLP1-analoger / ingen
|
Dag 0
|
|
Andre behandlinger
Tidsramme: Dag 0
|
Ja / Nej Hvis ja angiv: Kortikosteroider / Kemoterapi / Immunosuppressorer / Immunmodulatorer / Målrettet behandling
|
Dag 0
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 0
|
Body Mass Index = kg/m2 hvor kg er personens vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat.
|
Dag 0
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Dag 0
|
Ja/Nej < 10 cigaretter om dagen ≥ 10 cigaretter / dag Rygestop Ja / Nej |
Dag 0
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Dag 0
|
Ja / Nej / Tilbagetrækning
|
Dag 0
|
|
Charlson score
Tidsramme: Dag 0
|
Mild leversygdom: Ja / Nej Moderat til svær leversygdom: Ja / Nej Cerebrovaskulær sygdom (eksklusive hemiplegi): Ja / Nej Venøs insufficiens i underekstremiteterne: Ja / Nej Mesenterisk karsygdom: Ja / Nej Renal arterie vaskulær sygdom: Ja / Nej Aortaaneurisme : Ja / Nej Mavesår : Ja / Nej Kronisk lungesygdom : Ja / Nej Bindebetændelse: Ja / Nej Ikke-metastatisk solid tumor : Ja / Nej Metastatisk solid tumor : Ja / Nej Leukæmi : Ja / Nej Lymfom, myelom : Ja / Nej AIDS : Ja / Nej Organtransplantation / Ja / Nej
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02129-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .