Concordância no diagnóstico de periodontite em pacientes diabéticos entre um método indireto baseado em uma fotografia da cavidade oral e um método direto baseado no exame clínico dessa cavidade oral (referência). (PARODIABNOSTIC)
Avaliação da concordância no diagnóstico de periodontite em pacientes diabéticos entre um método indireto baseado na fotografia da cavidade oral e um método direto baseado no exame clínico dessa cavidade oral (referência).
A periodontite, uma complicação conhecida do diabetes, é uma doença infecciosa que destrói ossos e gengivas. Estudos têm mostrado que o diabetes favorece a periodontite, e que a periodontite contribui para o seu agravamento. O impacto positivo do tratamento da periodontite no custo do tratamento do diabetes foi demonstrado e o sistema nacional de saúde francês cobre totalmente o tratamento da periodontite para pacientes diabéticos. Infelizmente, 80% dos pacientes diabéticos não visitam o dentista o suficiente.
Embora os diabetologistas consultem regularmente seus pacientes e estejam cientes da importância do tratamento da periodontite, eles não têm experiência para diagnosticar a condição, enquanto um dentista especialista pode frequentemente diagnosticá-la apenas olhando.
Este estudo visa desenvolver uma solução que combine a experiência do dentista com a do diabetologista. Isso seria baseado na análise de uma fotografia da cavidade oral do paciente, tirada no departamento. Até agora, nenhum estudo avaliou o desempenho de um dentista especialista para diagnosticar a periodontite a partir de uma simples fotografia feita por não especialistas em odontologia em um departamento de diabéticos.
A hipótese é que a concordância no diagnóstico de periodontite entre um método indireto baseado em fotografia da cavidade oral e um método direto baseado no exame clínico desta cavidade oral (referência) no paciente diabético seria satisfatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Entre as complicações do diabetes, a periodontite, doença infecciosa que destrói os ossos e as gengivas, tem uma relação bidirecional com o diabetes. De fato, estudos mostraram que o diabetes favorece a periodontite e que a periodontite contribui para o agravamento do diabetes. Além disso, foi demonstrado o impacto positivo do tratamento da periodontite nos indicadores e no custo do controle do diabetes. Para ecoar essas descobertas, desde 2020, o esquema nacional de saúde francês agora cobre totalmente o tratamento da periodontite em pacientes diabéticos. Infelizmente, os relatórios de seguro de saúde apontam que 80% dos pacientes diabéticos não visitam o dentista o suficiente.
Isso torna difícil detectar e tratar a periodontite em pacientes diabéticos em um estágio inicial. Ao mesmo tempo, os diabetologistas que atendem regularmente seus pacientes confirmam a importância de conhecer sua condição periodontal. Mas eles não têm experiência para diagnosticar a periodontite enquanto, na maioria dos casos, um dentista especialista poderia diagnosticá-la apenas olhando. O desenvolvimento de uma solução que permita levar a expertise do cirurgião-dentista ao serviço do diabetes pode ter um impacto positivo no manejo de pacientes diabéticos com periodontite. Esta perícia poderia ser baseada na análise de uma fotografia da cavidade oral do paciente, tirada no departamento. Até agora, nenhum estudo avaliou o desempenho de um dentista especialista para diagnosticar a periodontite a partir de uma simples fotografia, feita por não especialistas em odontologia em um departamento de diabéticos.
A hipótese é que a concordância no diagnóstico de periodontite entre um método indireto baseado em fotografia da cavidade oral e um método direto baseado no exame clínico desta cavidade oral (referência) no paciente diabético seria satisfatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2.
- Pacientes maiores de idade (≥ 18 anos).
- Doente em internamento diurno ou durante a semana no Departamento de Doenças Metabólicas e Endócrinas do Hospital Universitário de Nîmes.
- Paciente que não tenha relatado sua oposição em participar do estudo.
- Paciente conveniado ou beneficiário de plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu tratamento para doença periodontal nos últimos 12 meses.
- Paciente com menos (<) de 3 dentes contíguos funcionais.
- Paciente participando de pesquisa envolvendo seres humanos definida como categoria 1.
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou tutela.
- Paciente para o qual informações informadas não podem ser fornecidas.
- Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes cuja cavidade oral será fotografada no serviço de diabetologia
O paciente está sentado na cadeira.
O profissional treinado posiciona o protetor bucal e tira uma fotografia frontal da cavidade oral do paciente usando o fotosensor (smartphone).
Apenas a cavidade oral ficará visível na fotografia e não haverá possibilidade de um avaliador externo reconhecer a face do paciente.
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O diabetologista tirará uma fotografia da cavidade oral do paciente no departamento de diabetologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parodontite com base na observação clínica da cavidade oral do paciente (método direto)
Prazo: Dia 0
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Para o método direto por exame clínico, um dentista especialista diferente dos envolvidos no método indireto decidirá se SIM/NÃO o paciente tem parodontite.
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Dia 0
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Parodontite baseada em fotografia da cavidade oral do paciente (método indireto)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Para o método indireto, dois dentistas especialistas analisarão independentemente as fotografias para decidir se SIM/NÃO o paciente tem parodontite.
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Dia 0 ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A. Sensibilidade e especificidade do Valor Preditivo Positivo (VPP) medido pelo método direto
Prazo: Dia 0
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Valor preditivo positivo = Verdadeiro Positivo / (Verdadeiros Positivos+Falsos Positivos)
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Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Hospitalização
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: - o tipo de internação (dia ou semana) |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. tipo de diabetes
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: -o tipo de diabetes (tipo I, tipo II ou outro) |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Idade da diabetes
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: - Idade do diabetes: <1 ano, 1-5 anos, 5-10 anos, 10-20 anos, >20 anos |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Tratamento
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: -tratamento: a terapia com insulina sim/não e o medicamento usado (metformina, sulfonamidas hipoglicemiantes, inibidores da dipeptidil peptidase IV, inibidores do SGLT2, análogos do GLP1, outros) serão registrados. |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Nível de HbA1c
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: - o nível de HbA1c do paciente será registrado em mmol/mol |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Complicações macrovasculares
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: -A presença de complicações macrovasculares será registrada como SIM/NÃO |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Tipo de complicação macrovascular
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: -O tipo de complicação macrovascular: arteriopatia (cerebral, coronária, membros inferiores) será registrada |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Complicações microvasculares
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: -presença de complicações microvasculares, SIM/NÃO |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Tipo de complicação microvascular
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: -O tipo de complicação microvascular (retinopatia, nefropatia, neuropatia) será registrado |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Fumar
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: - será registrado o status tabágico do paciente (ativo/número de cigarros por dia/ex-fumante) |
Dia 0
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C. Associação entre as constantes diabéticas do paciente e seu estado periodontal. Periodontite
Prazo: Dia 0
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Achados diabéticos de acordo com os seguintes critérios registrados para cada paciente incluído: Presença de periodontite (sim/não) de acordo com o método de referência, ou seja, por exame odontológico. |
Dia 0
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A. Sensibilidade e especificidade do Valor Preditivo Positivo (VPN) medido pelo método indireto
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Valor preditivo positivo = Verdadeiro Positivo / (Verdadeiros Positivos + Falsos Positivos)
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Dia 0 ao dia 7
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A. Sensibilidade e especificidade do Valor Preditivo Negativo (VPL) medido pelo método indireto
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Valor preditivo negativo = Verdadeiro Negativo / (Falsos Negativos + Verdadeiros Negativos)
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Dia 0 ao dia 7
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A. Sensibilidade e especificidade do Valor Preditivo Positivo (VPP) medido pelo método indireto
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Valor preditivo negativo = Verdadeiro Negativo / (Falsos Negativos + Verdadeiros Negativos)
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Dia 0 ao dia 7
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B. Qualidade das fotografias tiradas pelo serviço de diabetologia: respeito ao anonimato
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação da fotografia por dois dentistas especialistas que verificam o cumprimento das regras estabelecidas para a realização da fotografia. Durante a investigação ou na sua conclusão, os dados recolhidos sobre as pessoas que a ela se prestam e transmitidos ao patrocinador pelos investigadores (ou quaisquer outros intervenientes especializados) serão tornados anónimos. Em nenhuma circunstância os nomes das pessoas envolvidas ou os seus endereços aparecerão em texto claro. O paciente será identificado apenas por um número de identificação único de sete dígitos. Uma lista de identificações dos sujeitos será mantida no arquivo do investigador. O investigador garantirá que o anonimato de cada indivíduo participante do estudo seja garantido. Nenhuma informação de identificação será fornecida a terceiros que não estejam autorizados por lei a deter tais informações (e que estejam vinculados ao sigilo profissional). |
Dia 0 ao dia 7
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B. Qualidade das fotografias tiradas pelo serviço de diabetologia: visibilidade das gengivas
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Dois dentistas especialistas verificarão o cumprimento das regras estabelecidas para a realização da foto.
Para uma qualidade diagnóstica suficiente, as gengivas devem estar claramente visíveis.
"Doença periodontal" descreve todas as gengivites e periodontites.
A gengivite é caracterizada por inflamação gengival manifestada por vermelhidão das gengivas, sangramento e edema localizado.
O processo inflamatório afeta apenas o periodonto superficial (epitélio gengival e tecido conjuntivo gengival) e é mais frequentemente devido ao acúmulo de placa bacteriana.
Porém, pode ser revertido com medidas específicas de higiene bucal.
Quando os tecidos periodontais profundos (osso alveolar, ligamento periodontal, cemento) são afetados, chama-se periodontite.
Estas lesões são clinicamente caracterizadas por inflamação gengival e bolsa periodontal (espaço que se cria entre o dente e a gengiva), bem como por perda óssea.
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Dia 0 ao dia 7
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B. Qualidade das fotografias tiradas pelo serviço de diabetologia: nitidez da imagem
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação da fotografia por dois dentistas especialistas que verificam o cumprimento das regras estabelecidas para a realização da fotografia.
A nitidez da imagem é boa o suficiente para visualizar claramente as gengivas do paciente?
SIM NÃO
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Dia 0 ao dia 7
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B. Qualidade das fotografias tiradas pelo serviço de diabetologia: uso do flash
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação da fotografia por dois dentistas especialistas que verificam o cumprimento das regras estabelecidas para a realização da fotografia.
O flash foi usado?
SIM NÃO
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Dia 0 ao dia 7
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B. Qualidade das fotografias tiradas pelo serviço de diabetologia: ausência de zoom
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação da fotografia por dois dentistas especialistas que verificam o cumprimento das regras estabelecidas para a realização da fotografia. Foi utilizado zoom?
SIM NÃO
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Dia 0 ao dia 7
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B. Qualidade das fotografias tiradas pelo serviço de diabetologia: orientação
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação da fotografia por dois dentistas especialistas que verificam o cumprimento das regras estabelecidas para a realização da fotografia.
A foto foi tirada de frente completa?
SIM NÃO
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Dia 0 ao dia 7
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B. Porcentagem de fotografias que atendem a todos os critérios de aceitação acima
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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O número de fotografias que cumpram todos os critérios de aceitação acima será convertido em percentagem.
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Dia 0 ao dia 7
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D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Inflamação
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Cor inflamatória da gengiva A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
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|
D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Tártaro de raiz
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Tártaro radicular A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
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D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Pus
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Pus A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
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D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Sangramento
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Sangramento A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
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D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Espaço interdental
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Espaço interdental A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
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D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Retração gengival
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Retração da gengiva A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
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D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Gengivas inflamadas
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Inchaço gengival A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
|
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D. Sinais clínicos visíveis associados à periodontite nas fotos tiradas. Placa
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
Avaliação dos sinais clínicos visíveis nas fotos dos pacientes diabéticos com diagnóstico de periodontite segundo padrão ouro (exame odontológico): -Placa dentária A avaliação será interpretada por dois dentistas especialistas cegos (diferentes daquele que realizou o exame odontológico) ao final do período de inclusão. Observação das fotografias por dois dentistas especialistas. |
Dia 0 ao dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade dos pacientes
Prazo: Dia 0
|
Em anos
|
Dia 0
|
|
Altura
Prazo: Dia 0
|
Em centímetros
|
Dia 0
|
|
Sexo dos pacientes
Prazo: Dia 0
|
Masculino feminino
|
Dia 0
|
|
Tipo de internação
Prazo: Dia 0
|
Pacientes internados/ambulatórios
|
Dia 0
|
|
Estado periodontal
Prazo: Dia 0
|
Periodontite / gengivite / saudável
|
Dia 0
|
|
Estilo de vida
Prazo: Dia 0
|
Mora sozinho / Mora com a família ou próximo / Sem-teto
|
Dia 0
|
|
Nível de educação
Prazo: Dia 0
|
Primário / Secundário / Graduação / Pós-graduação
|
Dia 0
|
|
Atividade profissional
Prazo: Dia 0
|
Empregado / Full-time / Part-time / Desempregado
|
Dia 0
|
|
Tipo de diabetes
Prazo: Dia 0
|
Tipo 1 / Tipo 2 / Desconhecido / Outro
|
Dia 0
|
|
Diabético a quanto tempo
Prazo: Dia 0
|
Mais de 20 anos / 10 a 20 anos / 5 a 10 anos / Menos de 5 anos / Desconhecido
|
Dia 0
|
|
Presença de complicações microangiopáticas
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Presença de retinopatia
Prazo: Dia 0
|
SIM / NÃO / Não sei
|
Dia 0
|
|
Presença de nefropatia
Prazo: Dia 0
|
SIM / NÃO / Não sei
|
Dia 0
|
|
Presença de neuropatia periférica
Prazo: Dia 0
|
SIM / NÃO / Não sei
|
Dia 0
|
|
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Dia 0
|
TFG entre 60 e 89 ml/min/1,73
m² GFR entre 45 e 59 ml/min/1,73
m² GFR entre 30 e 44 ml/min/1,73
m² GFR entre 15 e 29 ml/min/1,73
m² TFG < 15 ml/min/1,73
m²
|
Dia 0
|
|
Diálise
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Presença de complicações macroangiopáticas
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Presença de arterite obliterante dos membros inferiores
Prazo: Dia 0
|
SIM / NÃO / Não sei
|
Dia 0
|
|
Presença de doença do tronco arterial supra-aórtico
Prazo: Dia 0
|
SIM / NÃO / Não sei
|
Dia 0
|
|
Presença de doença arterial coronariana
Prazo: Dia 0
|
SIM / NÃO / Não sei
|
Dia 0
|
|
Tratamento oral para diabetes
Prazo: Dia 0
|
Biguanidas / Sulfonamidas redutoras de glicose / Glinidas / Dipeptidil Peptidase-IV / Inibidores da A-glucosidase / Inibidores de SGLT2 / Nenhum
|
Dia 0
|
|
Tratamento antidiabético injetável
Prazo: Dia 0
|
Insulina rápida/ultrarrápida / Insulina lenta/ultralenta / análogos de GLP1 / nenhum
|
Dia 0
|
|
Outros tratamentos
Prazo: Dia 0
|
Sim / Não Se sim especifique: Corticosteróides / Quimioterapia / Imunossupressores / Imunomoduladores / Terapia direcionada
|
Dia 0
|
|
Peso
Prazo: Dia 0
|
Em quilos
|
Dia 0
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Dia 0
|
Índice de Massa Corporal = kg/m2 onde kg é o peso da pessoa em quilogramas e m2 é a altura em metros ao quadrado.
|
Dia 0
|
|
Condição de fumante
Prazo: Dia 0
|
Sim/ Não < 10 cigarros por dia ≥ 10 cigarros/dia Parar de fumar Sim/Não |
Dia 0
|
|
Uso de álcool
Prazo: Dia 0
|
Sim / Não / Retirada
|
Dia 0
|
|
Pontuação de Charlson
Prazo: Dia 0
|
Doença hepática leve: Sim / Não Doença hepática moderada a grave: Sim / Não Doença cerebrovascular (excluindo hemiplegia): Sim / Não Insuficiência venosa dos membros inferiores: Sim / Não Doença vascular mesentérica: Sim / Não Doença vascular da artéria renal: Sim / Não Aneurisma da aorta : Sim / Não Úlcera péptica : Sim / Não Doença pulmonar crônica : Sim / Não Conectividade: Sim / Não Tumor sólido não metastático : Sim / Não Tumor sólido metastático : Sim / Não Leucemia : Sim / Não Linfoma, Mieloma : Sim / Não AIDS : Sim / Não Transplante de órgãos / Sim / Não
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02129-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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