Overeenstemming bij de diagnose van parodontitis bij diabetespatiënten tussen een indirecte methode op basis van een foto van de mondholte en een directe methode op basis van klinisch onderzoek van deze mondholte (referentie). (PARODIABNOSTIC)
Evaluatie van de concordantie in de diagnose van parodontitis bij diabetespatiënten tussen een indirecte methode op basis van een foto van de mondholte en een directe methode op basis van klinisch onderzoek van deze mondholte (referentie).
Parodontitis, een bekende complicatie van diabetes, is een besmettelijke ziekte die botten en tandvlees vernietigt. Studies hebben aangetoond dat diabetes parodontitis bevordert en dat parodontitis bijdraagt aan de verergering ervan. Het positieve effect van de behandeling van parodontitis op de kosten van diabeteszorg is aangetoond en het Franse nationale gezondheidssysteem dekt de behandeling van parodontitis voor diabetespatiënten volledig. Helaas gaat 80% van de diabetespatiënten niet genoeg naar de tandarts.
Hoewel diabetologen hun patiënten regelmatig zien en zich bewust zijn van het belang van het behandelen van parodontitis, hebben ze niet de expertise om de aandoening te diagnosticeren, terwijl een gespecialiseerde tandarts de diagnose vaak alleen kan stellen door te kijken.
Dit onderzoek beoogt een oplossing te ontwikkelen waarbij de expertise van de tandarts wordt gecombineerd met die van de diabetoloog. Dit zou gebaseerd zijn op analyse van een foto van de mondholte van de patiënt, genomen op de afdeling. Tot nu toe hebben geen studies ooit de prestaties van een deskundige tandarts geëvalueerd voor het diagnosticeren van parodontitis op basis van een eenvoudige foto gemaakt door niet-tandheelkundige experts op een diabetesafdeling.
De hypothese is dat de concordantie in de diagnose van parodontitis tussen een indirecte methode op basis van een foto van de mondholte en een directe methode op basis van klinisch onderzoek van deze mondholte (referentie) bij de diabetespatiënt voldoende zou zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onder de complicaties van diabetes heeft parodontitis, een besmettelijke ziekte die het bot en tandvlees vernietigt, een bidirectionele relatie met diabetes. Studies hebben inderdaad aangetoond dat diabetes parodontitis bevordert en dat parodontitis bijdraagt aan de verergering van diabetes. Bovendien is de positieve invloed van de behandeling van parodontitis op de indicatoren en kosten van diabetesmanagement aangetoond. Om deze bevindingen te herhalen, dekt het Franse nationale gezondheidsstelsel sinds 2020 de behandeling van parodontitis bij diabetespatiënten volledig. Helaas blijkt uit rapporten van zorgverzekeraars dat 80% van de diabetespatiënten niet genoeg naar de tandarts gaat.
Dit maakt het moeilijk om parodontitis in een vroeg stadium op te sporen en te behandelen bij diabetespatiënten. Tegelijkertijd bevestigen diabetologen die hun patiënten regelmatig zien het belang van het kennen van hun parodontale aandoening. Maar ze hebben niet de expertise om parodontitis te diagnosticeren, terwijl een gespecialiseerde tandarts in de meeste gevallen de diagnose kan stellen door gewoon te kijken. De ontwikkeling van een oplossing waarmee de expertise van de tandarts ten dienste kan worden gesteld van diabetes kan een positieve invloed hebben op de behandeling van diabetespatiënten met parodontitis. Deze expertise zou gebaseerd kunnen zijn op het analyseren van een foto van de mondholte van de patiënt, genomen op de afdeling. Tot nu toe hebben geen studies ooit de prestaties van een deskundige tandarts geëvalueerd voor het diagnosticeren van parodontitis op basis van een eenvoudige foto, gemaakt door niet-tandheelkundige experts op een diabetesafdeling.
De hypothese is dat de concordantie in de diagnose van parodontitis tussen een indirecte methode op basis van een foto van de mondholte en een directe methode op basis van klinisch onderzoek van deze mondholte (referentie) bij de diabetespatiënt voldoende zou zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 of 2.
- Patiënten van wettelijke leeftijd (≥ 18 jaar).
- Patiënt die dag- of doordeweeks wordt opgenomen op de afdeling Metabole en Endocriene Ziekten van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
- Patiënt die zijn of haar verzet tegen deelname aan het onderzoek niet heeft gemeld.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de afgelopen 12 maanden een behandeling voor parodontitis heeft ondergaan.
- Patiënt met minder (<) dan 3 functionele aangrenzende tanden.
- Patiënt die deelneemt aan onderzoek met menselijke proefpersonen gedefinieerd als categorie 1.
- Patiënt in een uitsluitingsperiode zoals bepaald door een ander onderzoek.
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
- Patiënt voor wie geen geïnformeerde informatie kan worden verstrekt.
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten van wie de mondholte op de afdeling diabetologie wordt gefotografeerd
De patiënt zit in de stoel.
De getrainde medewerker plaatst de mondbeschermer en maakt een frontale foto van de mondholte van de patiënt met behulp van de fotosensor (smartphone).
Op de foto is alleen de mondholte zichtbaar en kan een externe beoordelaar het gezicht van de patiënt niet herkennen.
|
Op de afdeling diabetologie maakt de diabetoloog een foto van de mondholte van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontitis op basis van klinische observatie van de mondholte van de patiënt (directe methode)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor de directe methode door klinisch onderzoek zal een andere deskundige tandarts dan degene die betrokken zijn bij de indirecte methode beslissen of de patiënt JA / NEE parodontitis heeft.
|
Dag 0
|
|
Parodontitis op basis van een foto van de mondholte van de patiënt (indirecte methode)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Bij de indirecte methode analyseren twee deskundige tandartsen onafhankelijk van elkaar de foto's om te beslissen of JA/NEE de patiënt parodontitis heeft.
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A. Gevoeligheid en specificiteit van de positief voorspellende waarde (PPV) gemeten volgens de directe methode
Tijdsspanne: Dag 0
|
Positieve voorspellende waarde = True Positive / (True Positives+False Positives)
|
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: - het type ziekenhuisopname (dag of week) |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Soort suikerziekte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: -het type diabetes (type I, type II of andere) |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Leeftijd van diabetes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: - Leeftijd diabetes: <1 jaar, 1-5 jaar, 5-10 jaar, 10-20 jaar, >20 jaar |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: -behandeling: insulinetherapie ja/nee en het gebruikte geneesmiddel (metformine, hypoglycemische sulfonamiden, dipeptidylpeptidase IV-remmers, SGLT2-remmers, GLP1-analogen, andere) worden geregistreerd. |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: - de HbA1c-waarde van de patiënt wordt geregistreerd in mmol/mol |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Macrovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: - Aanwezigheid van macrovasculaire complicaties wordt geregistreerd als JA/NEE |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Type macrovasculaire complicatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: -Het type macrovasculaire complicatie: arteriopathie (cerebrale, coronaire, onderste ledematen) zal worden geregistreerd |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Microvasculaire complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: -aanwezigheid van microvasculaire complicaties, JA/NEE |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Type microvasculaire complicatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: -Het type microvasculaire complicatie (retinopathie, nefropathie, neuropathie) zal worden geregistreerd |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Roken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: - de rookstatus van de patiënt (actief/aantal sigaretten per dag/ex-roker) wordt geregistreerd |
Dag 0
|
|
C. Associatie tussen de diabetesconstanten van de patiënt en zijn/haar parodontale status. Parodontitis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diabetische bevindingen volgens de volgende criteria geregistreerd voor elke patiënt inbegrepen: Aanwezigheid van parodontitis (ja/nee) volgens de referentiemethode, d.w.z. door tandheelkundig onderzoek. |
Dag 0
|
|
A. Gevoeligheid en specificiteit van de positief voorspellende waarde (NPV), gemeten volgens de indirecte methode
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Positief voorspellende waarde = True Positive / (True Positives+False Positives)
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
A. Gevoeligheid en specificiteit van de negatief voorspellende waarde (NPV), gemeten volgens de indirecte methode
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Negatieve voorspellende waarde = True Negative / (False Negatives + True Negatives)
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
A. Gevoeligheid en specificiteit van de positief voorspellende waarde (PPV), gemeten volgens de indirecte methode
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Negatieve voorspellende waarde = True Negative / (False Negatives+True Negatives)
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
B. Kwaliteit van de foto's genomen door de dienst diabetes: respect voor de anonimiteit
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Beoordeling van de foto door twee deskundige tandartsen die controleren of de regels voor het maken van de foto worden nageleefd. Tijdens het onderzoek of aan het einde ervan worden de gegevens die worden verzameld over de personen die zich ervoor lenen en die door de onderzoekers (of andere gespecialiseerde tussenkomende partijen) aan de opdrachtgever worden doorgegeven, anoniem gemaakt. In geen geval zullen de namen van de betrokken personen of hun adressen in duidelijke tekst verschijnen. De patiënt wordt uitsluitend geïdentificeerd aan de hand van een uniek zevencijferig identificatienummer. In het dossier van de onderzoeker wordt een lijst met identificaties van de proefpersonen bewaard. De onderzoeker zorgt ervoor dat de anonimiteit van iedere individuele deelnemer aan het onderzoek gewaarborgd is. Er zal geen identificerende informatie worden verstrekt aan derden anders dan degenen die door de wet bevoegd zijn om dergelijke informatie te bewaren (en die gebonden zijn aan het beroepsgeheim). |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
B. Kwaliteit van de foto's gemaakt door de afdeling diabetes: zichtbaarheid van het tandvlees
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Twee deskundige tandartsen controleren of de regels voor het maken van de foto worden nageleefd.
Voor voldoende diagnostische kwaliteit moet het tandvlees duidelijk zichtbaar zijn.
"Periodontale ziekte" beschrijft alle gingivitis en parodontitis.
Gingivitis wordt gekenmerkt door tandvleesontsteking die zich manifesteert door roodheid van het tandvlees, bloeding en plaatselijk oedeem.
Het ontstekingsproces beïnvloedt alleen het oppervlakkige parodontium (gingivale epitheel en tandvleesbindweefsel) en is meestal te wijten aan een ophoping van bacteriële plaque.
Het kan echter worden teruggedraaid met specifieke mondhygiënemaatregelen.
Wanneer de diepe parodontale weefsels (alveolair bot, parodontaal ligament, cementum) worden aangetast, wordt dit parodontitis genoemd.
Deze laesies worden klinisch gekenmerkt door tandvleesontsteking en een parodontale pocket (ruimte die ontstaat tussen de tand en het tandvlees) en door botverlies.
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
B. Kwaliteit van de foto's gemaakt door de afdeling diabetes: beeldscherpte
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Beoordeling van de foto door twee deskundige tandartsen die controleren of de regels voor het maken van de foto worden nageleefd.
Is de beeldscherpte goed genoeg om het tandvlees van de patiënt duidelijk in beeld te brengen?
JA NEE
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
B. Kwaliteit van de foto's gemaakt door de afdeling diabetes: gebruik van de flitser
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Beoordeling van de foto door twee deskundige tandartsen die controleren of de regels voor het maken van de foto worden nageleefd.
Is er gebruik gemaakt van de flitser?
JA NEE
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
B. Kwaliteit van de foto's genomen door de afdeling diabetes: geen zoom
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Beoordeling van de foto door twee deskundige tandartsen die controleren of de regels voor het maken van de foto worden nageleefd. Is er gebruik gemaakt van de zoom?
JA NEE
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
B. Kwaliteit van de foto's gemaakt door de afdeling diabetologie: oriëntatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Beoordeling van de foto door twee deskundige tandartsen die controleren of de regels voor het maken van de foto worden nageleefd.
Is de foto genomen vanuit volledig vooraanzicht?
JA NEE
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
B. Percentage foto's dat aan alle bovenstaande acceptatiecriteria voldoet
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Het aantal foto's dat aan alle bovenstaande acceptatiecriteria voldoet, wordt omgerekend naar een percentage.
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): - Ontstekingskleur van het tandvlees De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Wortelsteen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): -Worteltandsteen De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Pus
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): -Pus De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Bloeden
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): -Bloeding De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Interdentale ruimte
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): -Interdentale ruimte De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Terugtrekking van het tandvlees
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): -Retractie van het tandvlees De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Gezwollen tandvlees
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): -Zwellingen van het tandvlees De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
D. Zichtbare klinische symptomen geassocieerd met parodontitis op de gemaakte foto’s. Plaquette
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Evaluatie van klinische symptomen zichtbaar op de foto's van diabetespatiënten met de diagnose parodontitis volgens de gouden standaard (tandheelkundig onderzoek): -Tandplaque De evaluatie wordt aan het einde van de inclusieperiode geïnterpreteerd door twee geblindeerde deskundige tandartsen (anders dan degene die het tandheelkundig onderzoek heeft uitgevoerd). Observatie van de foto's door twee deskundige tandartsen. |
Dag 0 tot en met dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
|
In jaren
|
Dag 0
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 0
|
In centimeters
|
Dag 0
|
|
Geslacht van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Man vrouw
|
Dag 0
|
|
Type ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0
|
Intramuraal/poliklinisch
|
Dag 0
|
|
Parodontale status
Tijdsspanne: Dag 0
|
Parodontitis / gingivitis / gezond
|
Dag 0
|
|
Levensstijl
Tijdsspanne: Dag 0
|
Woont alleen / Woont bij familie of in de buurt / Dakloos
|
Dag 0
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Primair / Secundair / Graduate / Post-graduate
|
Dag 0
|
|
Professionele activiteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Werkzaam / Voltijds / Deeltijds / Werkloos
|
Dag 0
|
|
Soort suikerziekte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Type 1 / Type 2 / Onbekend / Anders
|
Dag 0
|
|
Diabetes voor hoe lang
Tijdsspanne: Dag 0
|
Meer dan 20 jaar / 10 tot 20 jaar / 5 tot 10 jaar / Minder dan 5 jaar / Onbekend
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van microangiopathische complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van retinopathie
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE / Weet niet
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van nefropathie
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE / Weet niet
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE / Weet niet
|
Dag 0
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Dag 0
|
GFR tussen 60 en 89 ml/min/1,73
m² GFR tussen 45 en 59 ml/min/1,73
m² GFR tussen 30 en 44 ml/min/1,73
m² GFR tussen 15 en 29 ml/min/1,73
m² GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Dag 0
|
|
Dialyse
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van macroangiopathische complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van obliteratieve arteritis van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE / Weet niet
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van supra-aortale arteriële stamziekte
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE / Weet niet
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE / Weet niet
|
Dag 0
|
|
Orale behandeling voor diabetes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Biguaniden / Glucoseverlagende sulfonamiden / Gliniden / Dipeptidylpeptidase-IV / A-glucosidaseremmers / SGLT2-remmers / Geen
|
Dag 0
|
|
Injecteerbare antidiabetische behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Snelle/ultrasnelle insuline / Langzame/ultrasnelle insuline / GLP1-analogen / geen
|
Dag 0
|
|
Andere behandelingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja / Nee Zo ja specificeer: Corticosteroïden / Chemotherapie / Immunosuppressoren / Immunomodulatoren / Gerichte therapie
|
Dag 0
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 0
|
In kilo's
|
Dag 0
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 0
|
Body Mass Index = kg/m2 waarbij kg het gewicht van de persoon is in kilogrammen en m2 zijn lengte in meters in het kwadraat.
|
Dag 0
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja/Nee < 10 sigaretten per dag ≥ 10 sigaretten / dag Stoppen met roken Ja / Nee |
Dag 0
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja / Nee / Intrekking
|
Dag 0
|
|
Charlson scoort
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lichte leverziekte: Ja / Nee Matige tot ernstige leverziekte: Ja / Nee Cerebrovasculaire ziekte (exclusief hemiplegie): Ja / Nee Veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen: Ja / Nee Mesenteriale vasculaire ziekte: Ja / Nee Renale arteriële vaatziekte: Ja / Nee Aorta-aneurysma: Ja / Nee Maagzweer: Ja / Nee Chronische longziekte: Ja / Nee Connectivitis: Ja / Nee Niet-gemetastaseerde solide tumor: Ja / Nee Gemetastaseerde solide tumor: Ja / Nee Leukemie: Ja / Nee Lymfoom, myeloom : Ja / Nee AIDS : Ja / Nee Orgaantransplantatie / Ja / Nee
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02129-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .