Concordanza nella diagnosi di parodontite nei pazienti diabetici tra un metodo indiretto basato su una fotografia della cavità orale e un metodo diretto basato sull'esame clinico di questa cavità orale (riferimento). (PARODIABNOSTIC)

Sperimentale: Pazienti la cui cavità orale sarà fotografata nel reparto di diabetologia

Il paziente è seduto sulla sedia. L'operatore addestrato posiziona il paradenti e scatta una fotografia frontale del cavo orale del paziente utilizzando il fotosensore (smart-phone). Nella fotografia sarà visibile solo il cavo orale e non ci sarà alcuna possibilità per un valutatore esterno di riconoscere il volto del paziente.

Test diagnostico: Fotografia frontale del cavo orale del paziente con l'ausilio di uno smartphone nel reparto diabetologico.

Il diabetologo scatterà una fotografia della cavità orale del paziente nel reparto di diabetologia.

Parodontite basata sull'osservazione clinica del cavo orale del paziente (metodo diretto)

Per il metodo diretto tramite esame clinico, un dentista esperto diverso da quelli coinvolti nel metodo indiretto deciderà se SI/NO il paziente ha la parodontite.

Parodontite basata su una fotografia della cavità orale del paziente (metodo indiretto)

Per il metodo indiretto, due odontoiatri esperti analizzeranno autonomamente le fotografie per decidere se SI/NO il paziente ha parodontite.

A. Sensibilità e specificità del Valore Predittivo Positivo (PPV) misurato con il metodo diretto

Valore predittivo positivo = vero positivo / (veri positivi + falsi positivi)

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Ricovero

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

- il tipo di ricovero (giornaliero o settimanale)

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Tipo di diabete

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

-il tipo di diabete (Tipo I, Tipo II o altro)

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Età del diabete

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

- Età del diabete: <1 anno, 1-5 anni, 5-10 anni, 10-20 anni, >20 anni

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Trattamento

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

-trattamento: verrà registrata la terapia insulinica sì/no e il farmaco utilizzato (metformina, sulfamidici ipoglicemizzanti, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, inibitori del SGLT2, analoghi del GLP1, altro).

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Livello di HbA1c

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

- il livello di HbA1c del paziente sarà registrato in mmol/mol

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Complicanze macrovascolari

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

-La presenza di complicanze macrovascolari sarà registrata come SI/NO

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Tipo di complicanza macrovascolare

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

-Il tipo di complicanza macrovascolare: verrà registrata l'arteriopatia (cerebrale, coronarica, arti inferiori)

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Complicanze microvascolari

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

-presenza di complicanze microvascolari, SI/NO

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Tipo di complicanza microvascolare

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

-Sarà registrato il tipo di complicanza microvascolare (retinopatia, nefropatia, neuropatia).

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Fumare

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

- verrà registrato lo stato di fumatore del paziente (attivo/numero di sigarette al giorno/ex fumatore).

C. Associazione tra le costanti diabetiche del paziente e il suo stato parodontale. Parodontite

I risultati diabetici secondo i seguenti criteri registrati per ciascun paziente includevano:

Presenza di parodontite (si/no) secondo la metodica di riferimento, ovvero mediante visita odontoiatrica.

A. Sensibilità e specificità del Valore Predittivo Positivo (NPV) misurato con il metodo indiretto

Valore predittivo positivo = Vero positivo / (Veri positivi+falsi positivi)

A. Sensibilità e specificità del Valore Predittivo Negativo (NPV) misurato con il metodo indiretto

Valore predittivo negativo = Vero negativo / (Falsi negativi + Veri negativi)

A. Sensibilità e specificità del Valore Predittivo Positivo (PPV) misurato con il metodo indiretto

Valore predittivo negativo = Vero negativo / (Falsi negativi+Veri negativi)

B. Qualità delle fotografie scattate dal reparto di diabetologia: rispetto dell'anonimato

Valutazione della fotografia da parte di due esperti dentisti che verificano il rispetto delle regole stabilite per lo scatto della foto.

Nel corso della ricerca o al termine della sua conclusione, i dati raccolti sulle persone che si prestano alla stessa e trasmessi allo sponsor dagli investigatori (o da eventuali altri soggetti specializzati intervenuti) saranno resi anonimi. In nessun caso i nomi delle persone interessate o i loro indirizzi appariranno in chiaro. Il paziente sarà identificato esclusivamente da un numero identificativo univoco di sette cifre. Un elenco delle identificazioni dei soggetti sarà conservato nella cartella dell'investigatore. Lo sperimentatore garantirà che sia garantito l'anonimato di ciascun individuo partecipante allo studio. Nessuna informazione identificativa sarà fornita a terzi diversi da coloro che sono autorizzati dalla legge a detenere tali informazioni (e che sono vincolati dal segreto professionale).

B. Qualità delle fotografie scattate dal reparto di diabetologia: visibilità delle gengive

Due esperti dentisti controlleranno il rispetto delle regole stabilite per lo scatto della foto. Per una qualità diagnostica sufficiente, le gengive devono essere chiaramente visibili. La "malattia parodontale" descrive tutte le gengiviti e le parodontiti. La gengivite è caratterizzata da un'infiammazione gengivale che si manifesta con arrossamento delle gengive, sanguinamento ed edema localizzato. Il processo infiammatorio interessa solo il parodonto superficiale (epitelio gengivale e tessuto connettivo gengivale) ed è molto spesso dovuto ad un accumulo di placca batterica. Tuttavia, è possibile invertire la situazione con specifiche misure di igiene orale. Quando vengono colpiti i tessuti parodontali profondi (osso alveolare, legamento parodontale, cemento) si parla di parodontite. Queste lesioni sono caratterizzate clinicamente da infiammazione gengivale e tasca parodontale (spazio che si crea tra il dente e la gengiva) oltre che da perdita di tessuto osseo.

B. Qualità delle fotografie scattate dal reparto di diabetologia: nitidezza dell'immagine

Valutazione della fotografia da parte di due esperti dentisti che verificano il rispetto delle regole stabilite per lo scatto della foto. La nitidezza dell'immagine è sufficientemente buona da visualizzare chiaramente le gengive del paziente? SI NO

B. Qualità delle fotografie scattate dal reparto di diabetologia: uso del flash

Valutazione della fotografia da parte di due esperti dentisti che verificano il rispetto delle regole stabilite per lo scatto della foto. È stato utilizzato il flash? SI NO

B. Qualità delle fotografie scattate dal reparto di diabetologia: assenza di zoom

Valutazione della fotografia da parte di due esperti dentisti che verificano il rispetto delle regole stabilite per lo scatto della foto. È stato utilizzato lo zoom? SI NO

B. Qualità delle fotografie scattate dal reparto di diabetologia: orientamento

Valutazione della fotografia da parte di due esperti dentisti che verificano il rispetto delle regole stabilite per lo scatto della foto. La foto è stata scattata da una prospettiva completamente frontale? SI NO

B. Percentuale di fotografie che soddisfano tutti i criteri di accettazione sopra indicati

Il numero di fotografie che soddisfano tutti i criteri di accettazione di cui sopra verrà convertito in percentuale.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Infiammazione

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

-Colore infiammatorio della gengiva La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito la visita odontoiatrica) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Tartaro di radice

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

- Tartaro radicolare La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito l'esame odontoiatrico) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Pus

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

-Pus La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito la visita odontoiatrica) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Sanguinamento

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

-Sanguinamento La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito la visita odontoiatrica) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Spazio interdentale

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

-Spazio interdentale La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito l'esame odontoiatrico) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Retrazione della gengiva

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

-Retrazione della gengiva La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito l'esame odontoiatrico) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Gengive gonfie

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

-Gonfiore gengivale La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito la visita odontoiatrica) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

D. Segni clinici visibili associati alla parodontite sulle foto scattate. Placca

Valutazione dei segni clinici visibili sulle foto di pazienti diabetici con diagnosi di parodontite secondo il gold standard (esame odontoiatrico):

-Placca dentale La valutazione verrà interpretata da due odontoiatri esperti in cieco (diversi da quello che ha eseguito l'esame odontoiatrico) al termine del periodo di inclusione.

Osservazione delle fotografie da parte di due esperti odontoiatri.

Età dei pazienti

In anni

Altezza

In centimetri

Sesso dei pazienti

Maschio femmina

Tipo di ricovero

Degenti/ambulatoriali

Stato parodontale

Parodontite / gengivite / sano

Stile di vita

Vive da solo / Vive con la famiglia o nelle vicinanze / Senzatetto

Livello di educazione

Primario / Secondario / Laureato / Post-laurea

Attività professionale

Occupato / Tempo pieno / Tempo parziale / Disoccupato

Tipo di diabete

Tipo 1 / Tipo 2 / Sconosciuto / Altro

Diabetico da quanto tempo

Più di 20 anni / Da 10 a 20 anni / Da 5 a 10 anni / Meno di 5 anni / Sconosciuto

Presenza di complicanze microangiopatiche

SI NO

Presenza di retinopatia

SI / NO / Non so

Presenza di nefropatia

SI / NO / Non so

Presenza di neuropatia periferica

SI / NO / Non so

Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)

VFG tra 60 e 89 ml/min/1,73 m² GFR tra 45 e 59 ml/min/1,73 m² GFR tra 30 e 44 ml/min/1,73 m² GFR tra 15 e 29 ml/min/1,73 m² VFG < 15 ml/min/1,73 mq

Dialisi

SI NO

Presenza di complicanze macroangiopatiche

SI NO

Presenza di arterite obliterante degli arti inferiori

SI / NO / Non so

Presenza di malattia del tronco arterioso sopra-aortico

SI / NO / Non so

Presenza di malattia coronarica

SI / NO / Non so

Trattamento orale per il diabete

Biguanidi / Sulfonamidi ipoglicemizzanti / Glinidi / Dipeptidil peptidasi IV / Inibitori dell'A-glucosidasi / Inibitori SGLT2 / Nessuno

Trattamento antidiabetico iniettabile

Insulina veloce/ultraveloce / Insulina lenta/ultralenta / analoghi del GLP1 / nessuno

Altri trattamenti

Sì / No Se sì, specificare: Corticosteroidi / Chemioterapia / Immunosoppressori / Immunomodulatori / Terapia mirata

Peso

In chili

Indice di massa corporea

Indice di massa corporea = kg/m2 dove kg è il peso della persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.

Stato di fumo

Sì/No < 10 sigarette al giorno

≥ 10 sigarette/giorno Smettere di fumare Sì/No

Uso di alcol

Sì / No / Recesso

Punteggio Charlson

Malattia epatica lieve: Sì / No Malattia epatica da moderata a grave: Sì / No Malattia cerebrovascolare (esclusa emiplegia): Sì / No Insufficienza venosa degli arti inferiori: Sì / No Malattia vascolare mesenterica: Sì / No Malattia vascolare dell'arteria renale: Sì / No Aneurisma aortico: Sì/No Ulcera peptica: Sì/No Malattia polmonare cronica: Sì/No Connettivite: Sì/No Tumore solido non metastatico: Sì/No Tumore solido metastatico: Sì/No Leucemia: Sì/No Linfoma, mieloma : Sì / No AIDS : Sì / No Trapianto di organi / Sì / No