복잡한 항문 누공 치료를 위한 Fistura® 절차
2023년 10월 2일 업데이트: Dr Benjamin NEBBOT
복잡한 항문 누공 치료를 위한 Fistura® 절차를 사용한 고주파: 최대 1년 추적 관찰까지 치유율 및 항문 실금 평가
이 연구의 목적은 전향적, 중재적, 단일 중심, 단일 팔 디자인에서 고주파(Fistura® 절차)를 사용하여 복잡한 누공의 치유율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항문주위 누공은 회음부 피부와 항문관을 연결하는 관을 특징으로 하는 희귀 질환입니다.
이러한 누공은 일반적으로 항문 통증, 간헐적인 항문 화농성 분비물 및 농양 재발을 유발합니다.
치료 선택은 누공의 유형, 단순 또는 복합 누공에 따라 다릅니다.
단순 누공은 외부 괄약근의 30% 미만을 포함하는 괄약근 간 누공 및 괄약근 횡단 누공으로 정의됩니다.
복잡한 항문 누공에는 외부 괄약근의 30% 이상을 포함하는 괄약근 누공, 상부 괄약근 누공, 추가 괄약근 누공, 편자형 누공 또는 여러 관을 침범하는 누공, 염증성 사발 질환과 관련된 항문 누공, 방사선, 악성 종양, 기존 대변이 포함됩니다. 요실금 또는 만성 설사.
한 단계의 치료(누공 절개술(누공관 개방) 및 누공절제술(누공 절제술)가 단순 누공 치료에 대해 허용 가능한 이점(치유)/위험(요실금) 균형을 보였고 다음의 치료가 되었습니다. 복합 누공 환자의 최대 80%가 1단계 치료 후 요실금 위험이 있습니다.
대체 "괄약근 절약 기술"이 개발되었습니다.
그러나 치유율이나 항문 실금의 측면에서 우월하다는 증거는 없습니다.
따라서 복잡한 항문 누공 환자를 위한 새로운 치료 대안을 개발하는 것이 적절해 보입니다.
임상 조사는 Fistura® 절차를 사용하여 고주파 시술 후 복잡한 항문 누공의 전반적인 치유율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
치유율은 임상적으로 그리고 MRI를 수행하여 평가됩니다.
2차 결과에는 누공 유형별 치유율, 항문실금 평가, 에너지 사용 및 시술 기간, 일상 활동 및 업무 복귀, 삶의 질 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braine l'Alleud, 벨기에, 1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복잡한 누공을 가진 환자.
복합 누공에는 외부 괄약근의 30% 이상을 포함하는 괄약근 누공, 괄약근 위 누공, 추가 괄약근 누공, 편자형 누공 또는 여러 관을 포함하는 누공(ASCRS에 따름)이 포함됩니다.
- 화농은 환자에 의해 설명되고/되거나 항문 가장자리의 개구부 또는 항문경으로 볼 수 있습니다.
- 임상 증상은 경로를 보여주는 MRI로 이어졌습니다.
농양 배액 중 급성기에 나타나는 누공 경로
- 환자 ≥ 연구 시작 시 18세
- 이전에 유출된 누공이 있고 게실이 10mm를 초과하지 않고 T2 고강도(MRI로 평가)가 없는 환자. 배액은 시술 10주에서 12개월 전에 세톤을 배치하여 이루어집니다.
- 환자와 연구자는 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 환자 < 연구 시작 시 18세
- 환자는 고주파를 사용한 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다(전염성 항문 병리, 항문 균열, 잔여 Longo 전방 치료 스테이플).
- 환자는 MRI에 대한 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 괄약근 장치 전체 높이의 30% 미만을 포함하는 괄약근간 또는 괄약근간으로 정의된 단순 누공(MRI, ASCRS 분류로 입증됨)
- 환자는 방사선 및 염증성 장 질환과 관련된 누공이 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 환자가 프로토콜 또는 제안된 후속 방문 및 설문지를 준수할 수 없습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fistura 절차
복잡한 항문 누공이 있는 성인 참가자.
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Fistura® 시술은 F Care Systems 고주파 발생기(MedRF4000®)(둘 다 CE 마크가 있음)에 연결하기 위한 멸균 Fistura® 카테터(F Care Systems)를 사용하여 수행됩니다. 시술 중에 사용되는 유연한 Fistura® 카테터는 항문 누공의 경로를 따라가도록 하여 전체 길이에 걸쳐 누공 폐쇄를 용이하게 합니다. 폐쇄를 허용하기 위해 카테터의 끝이 누공을 가열하여 응고를 유발합니다. 카테터 팁 주변의 열 효과는 반경이 3mm이므로 주변 조직이나 근육의 손상을 방지합니다. 카테터는 치루의 직경(6F, 7F, 8F, 9F)에 따라 다양한 크기로 제공됩니다. 환자당 하나의 Fistura® 카테터, 이 연구에서는 총 50개의 Fistura® 카테터가 사용됩니다. 카테터는 괄약근 복합체를 포함하는 누공을 치료할 수 있지만 절개나 손상 없이 요실금 유지 측면에서 효과적일 것으로 기대된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 방문 중 12개월에 임상 및 MRI로 평가한 전체 치유율
기간: 12개월
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치유는 염증이나 분비물 없이 내부 및 외부 구멍이 소멸되는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료한 누공 유형별 치유율.
기간: 12 개월
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누공의 유형에는 외부 괄약근의 30% 이상을 침범하는 경괄약근 누공, 괄약근 상부 누공, 괄약근 외 누공, 편자형 누공 또는 여러 관을 침범하는 누공이 포함됩니다.
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12 개월
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12개월 후 항문실금이 없는 치유율
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 당 평균 에너지 사용량
기간: 절차
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절차
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절차 기간
기간: 절차
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절차
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일상 활동으로 돌아가기
기간: 이주
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일상으로 돌아가는 날
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이주
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직장으로 돌아가기
기간: 이주
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직장으로 돌아가는 날
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이주
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후기 및 즉각적인 수술 후 합병증의 비율 및 특성.
기간: 시술, 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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합병증은 치료와 관련된 부작용 및 비정상적인 MRI 값으로 정의됩니다.
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시술, 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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항문실금
기간: 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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Jorge와 Wexner의 표준 지수로 측정됩니다.
이 점수의 범위는 완벽한 항문 자제의 경우 0/20부터 완전 요실금의 경우 20/20입니다.
10/20 이상의 점수인 경우 요실금이 심각한 것으로 간주됩니다.
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2주, 2개월, 6개월, 12개월
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삶의 질
기간: 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 항문 누공 설문지(QOLAF-Q) 점수로 측정됩니다.
항문 누공 환자의 삶의 질을 측정하며 점수 범위는 다음과 같습니다: 영향 없음=14점, 제한적 영향=15~28점, 중간 영향=29~42점, 높음=43~56점, 매우 높음 영향=57~70점.
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2주, 2개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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