Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fistura®-menetelmä monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoitoon

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr Benjamin NEBBOT

Radiotaajuus Fistura®-menetelmällä monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoitoon: paranemisnopeuden ja peräaukon inkontinenssin arvioiminen enintään 1 vuoden seurantaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisten fisteleiden paranemisnopeutta radiotaajuuksilla (Fistura®-menettely) prospektiivisessa, interventio-, yksikeskuksessa, yhden käden suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perianaalinen fisteli on harvinainen sairaus, jolle on tunnusomaista kanava, joka yhdistää välikalvon ihon peräaukon kanavaan. Nämä fistelet johtavat yleensä peräaukon kipuun, ajoittaiseen märkivään peräaukon vuoteeseen ja paiseen uusiutumiseen. Hoidon valinta riippuu fistelin tyypistä, yksinkertaisista tai monimutkaisista fisteleistä. Yksinkertaiset fistelit määritellään sulkijalihasten välisiksi ja transsulkijalihaksiksi, joissa on alle 30 % ulkoisesta sulkijalihaksesta. Monimutkaisiin peräaukon fisteleihin kuuluvat transsulkijalihakset, jotka kattavat yli 30 % ulkoisesta sulkijalihaksesta, suprasulkijalihakset, ekstrasulkijafistelit, hevosenkengän fistelit tai fistelit, joihin liittyy useita teitä, tulehdukselliseen kulhosairauteen liittyvät peräaukon fistelit, säteily, pahanlaatuinen kasvain inkontinenssi tai krooninen ripuli. Yhdessä vaiheessa tehdyt hoidot (mukaan lukien fistulotomia (fistelikanavan avaaminen) ja fistulektomia (fistelikanavan leikkaus) ovat osoittaneet hyväksyttävän hyödyn (parantumisen) / riskin (inkontinenssi) tasapainon yksinkertaisten fistelien hoidossa, ja niistä on tullut Inkontinenssin riski on jopa 80 %:lla potilaista, joilla on monimutkainen fisteli yhden vaiheen hoidon jälkeen. Vaihtoehtoisia "sulkijalihasta säästäviä tekniikoita" on kehitetty. Yksikään ei kuitenkaan ole osoittanut todisteita paremmuudesta paranemisnopeuden tai peräaukon inkontinenssin suhteen. Sen vuoksi näyttää tarkoituksenmukaiselta kehittää uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli. Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan monimutkaisten peräaukon fistulien yleistä paranemisnopeutta radiotaajuustoimenpiteen jälkeen käyttämällä Fistura®-menetelmää. Paranemisnopeus arvioidaan kliinisesti ja tekemällä MRI. Toissijaisia ​​tuloksia ovat fistulien paranemisnopeus, peräaukon inkontinenssin arviointi, energiankulutus ja toimenpiteen kesto, paluu päivittäiseen toimintaan ja työhön, elämänlaatu ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Braine l'Alleud, Belgia, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​fisteleitä.

Monimutkaisiin fisteleihin kuuluvat transsulkijafistelit, joissa on yli 30 % ulkoisesta sulkijalihaksesta, suprasulkijalihakset, ekstrasulkijafistelit, hevosenkengän fistelet tai fistelet, joissa on useita teitä (ASCRS:n mukaan), joissa:

  • Potilas kuvaa märkimistä ja/tai se näkyy peräaukon reunassa olevasta aukosta tai anoskopialla
  • Kliiniset oireet johtivat MRI-tutkimukseen, joka osoitti polun

  • Fistelipolku osoitettu akuutissa vaiheessa paiseen valumisen aikana

    • Potilas ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
    • Potilaat, joilla on aiemmin valutettu fisteli, ilman divertikuloita > 10 mm, ilman T2-hyperintensiteettiä (arvioitu magneettikuvauksella). Viemäröinti saavutetaan asettamalla seton 10 viikosta 12 kuukauteen ennen toimenpidettä.
    • Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias tutkimukseen tullessa
  • Potilaalla on tunnettu vasta-aihe radiotaajuiseen hoitoon (tarttuvat peräaukon patologiat, peräaukon halkeamat, jäljelle jääneet Longo anterior -hoitoniitit)
  • Potilaalla on tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Yksinkertaiset fistelit, jotka määritellään sulkijalihasten välisiksi tai transsulkijalihaksiksi ja jotka kattavat alle 30 % sulkijalihaksen kokonaiskorkeudesta (MRI, ASCRS-luokitus)
  • Potilaalla on säteilyyn ja tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä fisteli
  • Potilas ei pysty/ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä ja kyselylomakkeita
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fistura menettely
Aikuiset osallistujat, joilla on monimutkaisia ​​peräaukon fisteleitä.
Laite: Fistura®-menettely

Fistura®-toimenpiteessä käytetään steriiliä Fistura®-katetria (F Care Systems), joka on tarkoitettu liitettäväksi F Care Systems -radiotaajuusgeneraattoriin (MedRF4000®) (molemmat CE-merkitty).

Toimenpiteen aikana käytetyt joustavat Fistura®-katetrit mahdollistavat sen, että se voi seurata peräaukon fistelin reittiä, mikä helpottaa fistelin sulkeutumista koko pituudelta. Sulkemisen mahdollistamiseksi katetrin kärki lämmittää fisteliä ja aiheuttaa hyytymistä. Katetrin kärjen ympärillä olevan lämpövaikutuksen säde on 3 mm, mikä estää ympäröivän kudoksen tai lihaksen vahingoittumisen. Katetria on saatavana eri kokoisina peräaukon fistelin halkaisijan mukaan (6F, 7F, 8F, 9F). Potilasta kohden käytetään yhtä Fistura®-katetria, yhteensä 50 Fistura®-katetria tässä tutkimuksessa.

Koska katetri voi hoitaa fisteleitä, joihin liittyy sulkijalihaskompleksi, mutta leikkaamatta tai vahingoittamatta sitä, sen odotetaan olevan tehokas pidätyskyvyn ylläpidon kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali paranemisnopeus, kliinisesti ja MRI-arvioitu, 12 kuukauden kohdalla sairaalakäynnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paraneminen määritellään sisäisten ja ulkoisten aukkojen häviämiseksi ilman tulehdusta tai vuotoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus hoidettujen fistelityyppien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fistulien tyyppejä ovat transsulkijafistelit, jotka kattavat yli 30 % ulkoisesta sulkijalihaksesta, suprasulkijalihakset, ekstrasulkijafistelit, hevosenkengän fistelit tai fistelet, joissa on useita teitä
12 kuukautta
Paranemisnopeus ilman peräaukon inkontinenssia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen käytetty energiamäärä hoitoa kohden
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Paluu päivittäisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päiviä palata päivittäisiin toimintoihin
2 viikkoa
Palaa töihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päiviä töihin paluuta
2 viikkoa
Myöhäisten ja välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja luonne.
Aikaikkuna: Toimenpide, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Komplikaatiot määritellään hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumääräksi ja poikkeaviin MRI-arvoihin
Toimenpide, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Anal inkontinenssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Jorgen ja Wexnerin standardiindeksillä mitattuna. Tämä pistemäärä vaihtelee 0/20 täydellisestä peräaukon pidätyskyvyttömyydestä 20/20 täydelliseen inkontinenssiin. Jos pistemäärä on yli 10/20, inkontinenssia pidetään vakavana.
2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu elämänlaadun anaalifistelikyselyllä (QOLAF-Q) -pisteillä. Mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on peräaukon fisteli, ja sen pistemäärä on seuraava: nolla vaikutus = 14 pistettä, rajoitettu vaikutus = 15 - 28 pistettä, kohtalainen vaikutus = 29 - 42 pistettä, suuri vaikutus = 43 - 56 pistettä ja erittäin korkea vaikutus = 57-70 pistettä.
2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Benjamin NEBBOT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fistura

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset anaalifistelit

Kliiniset tutkimukset Fistura®-menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa