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Fistura®-Verfahren zur Behandlung komplexer Analfisteln

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr Benjamin NEBBOT

Radiofrequenz mit dem Fistura®-Verfahren zur Behandlung komplexer Analfisteln: Beurteilung der Heilungsrate und der Analinkontinenz bis zu einem Jahr Nachbeobachtung

Ziel dieser Studie ist es, die Heilungsrate komplexer Fisteln mittels Radiofrequenz (Fistura®-Verfahren) in einem prospektiven, interventionellen, monozentrischen, einarmigen Design zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perianalfistel ist eine seltene Erkrankung, die durch einen Trakt gekennzeichnet ist, der die Dammhaut mit dem Analkanal verbindet. Diese Fisteln führen in der Regel zu Analschmerzen, zeitweisem eitrigem Analausfluss und dem Wiederauftreten von Abszessen. Die Wahl der Behandlung hängt von der Art der Fistel ab, ob es sich um einfache oder komplexe Fisteln handelt. Als einfache Fisteln werden inter- und transsphinkterische Fisteln bezeichnet, die weniger als 30 % des äußeren Schließmuskels befallen. Zu den komplexen Analfisteln gehören transsphinkterische Fisteln, an denen mehr als 30 % des äußeren Schließmuskels beteiligt sind, suprasphinkterische Fisteln, extrasphinkterische Fisteln, Hufeisenfisteln oder Fisteln, die mehrere Kanäle betreffen, Analfisteln, die mit einer entzündlichen Darmerkrankung, Bestrahlung, bösartigen Erkrankungen oder bereits bestehendem Stuhlgang verbunden sind Inkontinenz oder chronischer Durchfall. Während Behandlungen in einem Stadium (einschließlich Fistulotomie (Freilegung des Fistelgangs) und Fistulektomie (Entfernung des Fistelgangs) ein akzeptables Nutzen- (Heilung) / Risiko- (Inkontinenz-)Verhältnis für die Behandlung einfacher Fisteln gezeigt haben und zur Behandlung von Fisteln geworden sind Wahl besteht bei bis zu 80 % der Patienten mit einer komplexen Fistel nach einer einstufigen Behandlung das Risiko einer Inkontinenz. Es wurden alternative „schließmuskelschonende Techniken“ entwickelt. Allerdings hat keines davon Hinweise auf eine Überlegenheit hinsichtlich der Heilungsrate oder der Analinkontinenz erbracht. Daher erscheint es angebracht, neue Behandlungsalternativen für Patienten mit einer komplexen Analfistel zu entwickeln. Ziel der klinischen Untersuchung ist es, die globale Heilungsrate komplexer Analfisteln nach einer Radiofrequenzbehandlung mit dem Fistura®-Verfahren zu bewerten. Die Heilungsrate wird klinisch und durch Durchführung einer MRT bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Heilungsrate pro Fisteltyp, die Beurteilung der Analinkontinenz, der Energieverbrauch und die Dauer des Eingriffs, die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und zur Arbeit, die Lebensqualität und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Braine l'Alleud, Belgien, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Kontakt:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplexen Fisteln.

Zu den komplexen Fisteln gehören transsphinkterische Fisteln, an denen mehr als 30 % des äußeren Schließmuskels beteiligt sind, suprasphinkterische Fisteln, extrasphinkterische Fisteln, Hufeisenfisteln oder Fisteln, die mehrere Traktate betreffen (gemäß ASCRS), für die:

  • Die Eiterung wird vom Patienten beschrieben und/oder durch eine Öffnung im Analrand oder durch Anoskopie sichtbar
  • Klinische Symptome führten zu einem MRT, das den Verlauf aufzeigte

  • In der Akutphase dargestellter Fistelverlauf bei der Drainage eines Abszesses

    • Patient ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
    • Patienten mit einer zuvor drainierten Fistel, ohne Divertikel > 10 mm, ohne T2-Hyperintensität (Beurteilung durch MRT). Die Drainage wird durch das Anlegen eines Fadens 10 Wochen bis 12 Monate vor dem Eingriff erreicht.
    • Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten vor dem Eingriff die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre bei Studieneintritt
  • Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Hochfrequenz (infektiöse Analpathologien, Analfissuren, verbleibende Longo-anterior-Behandlungsklammern).
  • Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für die MRT
  • Einfache Fisteln, definiert als intersphinkterische oder transsphinkterische Fisteln, die weniger als 30 % der Gesamthöhe des Schließmuskels ausmachen (nachgewiesen durch MRT, ASCRS-Klassifikation)
  • Der Patient hat eine Fistel im Zusammenhang mit Strahlung und einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Der Patient kann/will keine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll oder die vorgeschlagenen Nachuntersuchungen und Fragebögen einzuhalten
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fistura-Verfahren
Erwachsene Teilnehmer mit komplexen Analfisteln.
Gerät: Fistura®-Verfahren

Das Fistura®-Verfahren wird mit einem sterilen Fistura®-Katheter (F Care Systems) durchgeführt, der an einen Hochfrequenzgenerator (MedRF4000®) von F Care Systems angeschlossen werden soll (beide CE-gekennzeichnet).

Die während des Eingriffs verwendeten flexiblen Fistura®-Katheter ermöglichen es, dem Verlauf der Analfistel zu folgen und so den Verschluss der Fistel über ihre gesamte Länge zu erleichtern. Um den Verschluss zu ermöglichen, erhitzt die Spitze des Katheters die Fistel und bewirkt eine Koagulation. Der thermische Effekt rund um die Katheterspitze hat einen Radius von 3 mm und vermeidet so Schäden am umliegenden Gewebe oder Muskel. Der Katheter ist je nach Durchmesser der Analfistel in verschiedenen Größen erhältlich (6F, 7F, 8F, 9F). Pro Patient wird ein Fistura®-Katheter verwendet, insgesamt 50 Fistura®-Katheter in dieser Studie.

Da der Katheter Fisteln behandeln kann, die den Schließmuskelkomplex betreffen, ohne diesen jedoch zu schneiden oder zu beschädigen, ist davon auszugehen, dass er im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Kontinenz wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Heilungsrate, klinisch und MRT-bewertet, nach 12 Monaten während eines Krankenhausbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Heilung versteht man die Verödung innerer und äußerer Körperöffnungen ohne Entzündung oder Ausfluss.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate je Art der behandelten Fisteln.
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Fisteln gehören transsphinkterische Fisteln mit Beteiligung von mehr als 30 % des äußeren Schließmuskels, suprasphinkterische Fisteln, extrasphinkterische Fisteln, Hufeisenfisteln oder Fisteln mit mehreren Trakten
12 Monate
Heilungsrate ohne Analinkontinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchschnittlicher Energieverbrauch pro Behandlung
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Kehren Sie zu den täglichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 2 Wochen
Tage, um zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
2 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 2 Wochen
Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit
2 Wochen
Häufigkeit und Art später und unmittelbarer postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Verfahren, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unter Komplikationen versteht man die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung und mit abnormalen MRT-Werten
Verfahren, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Analinkontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen am Standardindex von Jorge und Wexner. Dieser Wert reicht von 0/20 für eine perfekte Analkontinenz bis 20/20 für eine vollständige Inkontinenz. Bei Werten über 10/20 gilt die Inkontinenz als schwerwiegend.
2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand des QOLAF-Q-Scores (Quality of Life Anal Fistula Questionnaire). Misst die Lebensqualität von Menschen mit Analfistel und der Bewertungsbereich ist wie folgt: Null Auswirkung = 14 Punkte, begrenzte Auswirkung = 15 bis 28 Punkte, mäßige Auswirkung = 29 bis 42 Punkte, hohe Auswirkung = 43 bis 56 Punkte und sehr hoch Auswirkung=57 bis 70 Punkte.
2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Benjamin NEBBOT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fistura

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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