Fistura®-procedure til behandling af komplekse anale fistler
2. oktober 2023 opdateret af: Dr Benjamin NEBBOT
Radiofrekvens ved hjælp af Fistura®-proceduren til behandling af komplekse analfistler: vurdering af helingshastighed og anal inkontinens op til 1 års opfølgning
Denne undersøgelse har til formål at evaluere helingshastigheden af komplekse fistler ved hjælp af radiofrekvens (Fistura® procedure), i et prospektivt, interventionelt, monocenter, enkeltarmsdesign.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perianal fistel er en sjælden sygdom karakteriseret ved en kanal, der forbinder den perineale hud med analkanalen.
Disse fistler fører normalt til anal smerte, intermitterende anal purulent udflåd og tilbagefald af abscesser.
Valget af behandling afhænger af typen af fistel, simple eller komplekse fistler.
Simple fistler er defineret som inter-sphincteric og trans-sphincteric fistler, der involverer mindre end 30 % af den eksterne sphincter.
Komplekse anale fistler omfatter trans-sfinkteriske fistler, der involverer mere end 30 % af den ydre lukkemuskel, supra-sphincteric fistler, ekstra-sphincteric fistler, hestesko fistler eller fistler, der involverer flere kanaler, anal fistler forbundet med inflammatorisk skålsygdom, stråling, malignitet, malignitet, inkontinens eller kronisk diarré.
Mens behandlinger i ét trin (herunder fistulotomi (åbnende fistelkanalen) og fistelktomi (udskæring af fistelkanalen) har vist en acceptabel fordel (heling) / risiko (inkontinens) balance til behandling af simple fistler og er blevet behandling af valg, er der risiko for inkontinens hos op til 80 % af patienterne med en kompleks fistel efter et trins behandling.
Alternative "sfinkterbesparende teknikker" er blevet udviklet.
Imidlertid har ingen vist tegn på overlegenhed med hensyn til helingshastighed eller anal inkontinens.
Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at udvikle nye behandlingsalternativer til patienter med en kompleks analfistel.
Den kliniske undersøgelse er designet til at evaluere den globale helingshastighed af komplekse anale fistler efter radiofrekvensprocedure ved hjælp af Fistura®-proceduren.
Helingshastigheden vil blive evalueret klinisk og ved at udføre en MR.
Sekundære resultater omfatter helingshastighed pr. type fistler, vurdering af anal inkontinens, energiforbrug og varighed af proceduren, tilbagevenden til daglige aktiviteter og arbejde, livskvalitet og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braine l'Alleud, Belgien, 1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplekse fistler.
Komplekse fistler omfatter trans-sphincteric fistler, der involverer mere end 30 % af den eksterne sphincter, supra-sphincteric fistler, extra-sphincteric fistler, hestesko fistler eller fistler, der involverer flere kanaler (ifølge ASCRS), for hvilke:
- Suppuration er beskrevet af patienten og/eller synlig ved en åbning i analmarginen eller ved anoskopi
- Kliniske symptomer førte til en MR, der viste vejen
Fistelbane demonstreret i den akutte fase under dræning af en byld
- Patient ≥ 18 år ved studiestart
- Patienter med tidligere drænet fistel, uden divertikler > 10 mm, uden T2 hyperintensitet (vurderet ved MR). Dræning opnås ved at placere en seton fra 10 uger til 12 måneder før proceduren.
- Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år ved studiestart
- Patienten har en kendt kontraindikation til behandling med radiofrekvens (infektiøse anale patologier, analfissurer, resterende Longo anterior behandlingshæfteklammer)
- Patienten har en kendt kontraindikation til MR
- Simple fistler defineret som inter-sphincteric eller trans-sphincteric, der involverer mindre end 30 % af den samlede højde af sphincter-apparatet (attesteret ved MRI, ASCRS-klassifikation)
- Patienten har en fistel forbundet med stråling og inflammatorisk tarmsygdom
- Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke
- Patienten er ikke i stand til at overholde protokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg og spørgeskemaer
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fistura procedure
Voksne deltagere med komplekse analfistel.
|
Fistura®-proceduren udføres ved hjælp af et sterilt Fistura®-kateter (F Care Systems), beregnet til at blive tilsluttet en F Care Systems radiofrekvensgenerator (MedRF4000®) (begge CE-mærket). De fleksible Fistura®-katetre, der bruges under proceduren, gør det muligt for den at følge analfistelens vej, hvilket letter lukning af fistelen i hele dens længde. For at tillade lukning vil spidsen af kateteret opvarme fistelen og forårsage koagulering. Den termiske effekt omkring kateterspidsen har en radius på 3 mm, hvilket undgår skader på omgivende væv eller muskler. Kateteret fås i forskellige størrelser afhængig af diameteren af analfistelen (6F, 7F, 8F, 9F). Der vil blive brugt ét Fistura® kateter pr. patient, i alt 50 Fistura® katetre i denne undersøgelse. Da kateteret kan behandle fistler, der involverer sphincter-komplekset, men uden at skære eller beskadige det, forventes det at være effektivt med hensyn til kontinensvedligeholdelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helingshastighed, klinisk og MR-vurderet, efter 12 måneder under et hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Heling er defineret som udslettelse af indre og ydre åbninger uden betændelse eller udflåd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed pr. type behandlede fistler.
Tidsramme: 12 måneder
|
Typer af fistler omfatter trans-sphincteric fistler, der involverer mere end 30 % af den eksterne sphincter, supra-sphincteric fistler, ekstra-sphincteric fistler, hestesko fistler eller fistler, der involverer flere kanaler
|
12 måneder
|
|
Helingshastighed uden anal inkontinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig energiforbrug pr. behandling
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 uger
|
Dage til at vende tilbage til daglige aktiviteter
|
2 uger
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 2 uger
|
Dage til at vende tilbage til arbejdet
|
2 uger
|
|
Hyppighed og art af sene og umiddelbare postoperative komplikationer.
Tidsramme: Procedure, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Komplikationer er defineret som antallet af uønskede hændelser relateret til behandlingen og med unormale MR-værdier
|
Procedure, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved standardindekset for Jorge og Wexner.
Denne score spænder fra 0/20 for en perfekt analkontinens til 20/20 for en total inkontinens.
For scorer over 10/20 anses inkontinensen for at være alvorlig.
|
2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved analfistelspørgeskemaets (QOLAF-Q) score for livskvalitet.
Måler livskvaliteten hos mennesker med anal fistel og dens scoreområde er følgende: nul effekt=14 point, begrænset effekt=15 til 28 point, moderat effekt=29 til 42 point, høj effekt=43 til 56 point og meget høj effekt=57 til 70 point.
|
2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fistura
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .