Procedura Fistura® per il trattamento delle fistole anali complesse
2 ottobre 2023 aggiornato da: Dr Benjamin NEBBOT
Radiofrequenza con la procedura Fistura® per il trattamento delle fistole anali complesse: valutazione del tasso di guarigione e dell'incontinenza anale fino a 1 anno di follow-up
Questo studio mira a valutare il tasso di guarigione delle fistole complesse utilizzando la radiofrequenza (procedura Fistura®), in un disegno prospettico, interventistico, monocentrico, a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola perianale è una malattia rara caratterizzata da un tratto che collega la cute perineale al canale anale.
Queste fistole di solito portano a dolore anale, secrezione purulenta anale intermittente e recidiva dell'ascesso.
La scelta del trattamento dipende dal tipo di fistola, fistole semplici o complesse.
Le fistole semplici sono definite come fistole intersfinteriche e transfinteriche che interessano meno del 30% dello sfintere esterno.
Le fistole anali complesse includono fistole transsfinteriche che coinvolgono più del 30% dello sfintere esterno, fistole soprasfinteriche, fistole extrasfinteriche, fistole a ferro di cavallo o fistole che coinvolgono più tratti, fistole anali associate a malattia infiammatoria del bozzolo, radiazioni, malignità, fecale preesistente incontinenza o diarrea cronica.
Mentre i trattamenti in una fase (compresa la fistulotomia (apertura del tratto fistoloso) e la fistolectomia (asportazione del tratto fistoloso) hanno mostrato un rapporto beneficio (guarigione)/rischio (incontinenza) accettabile per il trattamento delle fistole semplici e sono diventati il trattamento di scelta, c'è un rischio di incontinenza fino all'80% dei pazienti con una fistola complessa dopo una fase del trattamento.
Sono state sviluppate "tecniche salva-sfintere" alternative.
Tuttavia, nessuno ha mostrato prove di superiorità in termini di tasso di guarigione o incontinenza anale.
Sembra quindi opportuno sviluppare nuove alternative terapeutiche per i pazienti con una fistola anale complessa.
L'indagine clinica è progettata per valutare il tasso di guarigione globale delle fistole anali complesse dopo la procedura di radiofrequenza utilizzando la procedura Fistura®.
Il tasso di guarigione sarà valutato clinicamente e mediante l'esecuzione di una risonanza magnetica.
Gli esiti secondari includono il tasso di guarigione per tipo di fistole, la valutazione dell'incontinenza anale, l'energia utilizzata e la durata della procedura, il ritorno alle attività quotidiane e al lavoro, la qualità della vita e le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braine l'Alleud, Belgio, 1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fistole complesse.
Le fistole complesse comprendono le fistole transsfinteriche che interessano più del 30% dello sfintere esterno, le fistole sovrasfinteriche, le fistole extrasfinteriche, le fistole a ferro di cavallo o le fistole che interessano più tratti (secondo l'ASCRS) per le quali:
- La suppurazione è descritta dal paziente e/o visibile da un'apertura nel margine anale o dall'anoscopia
- I sintomi clinici hanno portato a una risonanza magnetica che ha dimostrato il percorso
Percorso della fistola dimostrato nella fase acuta durante il drenaggio di un ascesso
- Paziente ≥ 18 anni all'ingresso nello studio
- Pazienti con fistola precedentemente drenata, senza diverticoli > 10 mm, senza iperintensità in T2 (valutata con RM). Il drenaggio si ottiene posizionando un setone da 10 settimane a 12 mesi prima della procedura.
- Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni all'ingresso nello studio
- Paziente con controindicazione nota al trattamento con radiofrequenza (patologie infettive anali, ragadi anali, residui di punti Longo anterior trattamento)
- Il paziente ha una controindicazione nota alla risonanza magnetica
- Fistole semplici definite intersfinteriche o transfinteriche, che interessano meno del 30% dell'altezza totale dell'apparato sfinterico (attestato da RMN, classificazione ASCRS)
- Il paziente ha una fistola associata a radiazioni e malattia infiammatoria intestinale
- Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato
- Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo o le visite di follow-up e i questionari proposti
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura di fistola
Partecipanti adulti con fistole anali complesse.
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La procedura Fistura® viene eseguita utilizzando un catetere Fistura® sterile (F Care Systems), destinato a essere collegato a un generatore di radiofrequenza F Care Systems (MedRF4000®) (entrambi con marchio CE). I cateteri flessibili Fistura® utilizzati durante la procedura consentono di seguire il percorso della fistola anale, facilitando la chiusura della fistola per tutta la sua lunghezza. Per consentire la chiusura, la punta del catetere riscalda la fistola e provoca la coagulazione. L'effetto termico attorno alla punta del catetere ha un raggio di 3 mm, evitando danni al tessuto o al muscolo circostante. Il catetere è disponibile in diverse misure a seconda del diametro della fistola anale (6F, 7F, 8F, 9F). Verrà utilizzato un catetere Fistura® per paziente, per un totale di 50 cateteri Fistura® in questo studio. Poiché il catetere può trattare le fistole che coinvolgono il complesso dello sfintere, ma senza tagliarlo o danneggiarlo, si prevede che sia efficace in termini di mantenimento della continenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione globale, valutato clinicamente e con risonanza magnetica, a 12 mesi durante una visita in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La guarigione è definita come obliterazione degli orifizi interni ed esterni senza infiammazione o secrezione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione per tipo di fistole trattate.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tipi di fistole includono fistole transfinteriche che coinvolgono più del 30% dello sfintere esterno, fistole sopra-sfinteriche, fistole extra-sfinteriche, fistole a ferro di cavallo o fistole che coinvolgono più tratti
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12 mesi
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Tasso di guarigione senza incontinenza anale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Quantità media di energia utilizzata per trattamento
Lasso di tempo: Procedura
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Procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura
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Procedura
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Ritorno alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Giorni per tornare alle attività quotidiane
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2 settimane
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane
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Giorni per tornare al lavoro
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2 settimane
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Tasso e natura delle complicanze postoperatorie tardive e immediate.
Lasso di tempo: Procedura, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Le complicanze sono definite come il numero di eventi avversi correlati al trattamento e con valori MRI anomali
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Procedura, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato dall'indice standard di Jorge e Wexner.
Questo punteggio va da 0/20 per una perfetta continenza anale a 20/20 per un'incontinenza totale.
Per punteggi superiori a 10/20 l'incontinenza è considerata grave.
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2 settimane, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato dal punteggio del questionario sulla fistola anale sulla qualità della vita (QOLAF-Q).
Misura la qualità della vita nelle persone con fistola anale e il suo range di punteggio è il seguente: impatto zero = 14 punti, impatto limitato = da 15 a 28 punti, impatto moderato = da 29 a 42 punti, impatto elevato = da 43 a 56 punti e molto alto impatto=da 57 a 70 punti.
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2 settimane, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fistura
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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