Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fistura® Procedure voor de behandeling van complexe anale fistels

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr Benjamin NEBBOT

Radiofrequentie met behulp van de Fistura®-procedure voor de behandeling van complexe anale fistels: beoordeling van genezingssnelheid en anale incontinentie tot 1 jaar follow-up

Deze studie heeft tot doel de genezingssnelheid van complexe fistels te evalueren met behulp van radiofrequentie (Fistura®-procedure), in een prospectief, interventioneel, monocenter, eenarmig ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perianale fistel is een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door een kanaal dat de perineale huid verbindt met het anale kanaal. Deze fistels leiden meestal tot anale pijn, intermitterende anale etterende afscheiding en herhaling van het abces. De keuze van de behandeling hangt af van het type fistel, eenvoudige of complexe fistels. Enkelvoudige fistels worden gedefinieerd als intersfincterische en transsfincterische fistels waarbij minder dan 30% van de externe sluitspier betrokken is. Complexe anale fistels omvatten transsfincterische fistels waarbij meer dan 30% van de externe sluitspier betrokken is, supra-sfincterische fistels, extra-sfincterische fistels, hoefijzerfistels of fistels waarbij meerdere kanalen betrokken zijn, anale fistels geassocieerd met inflammatoire komziekte, bestraling, maligniteit, reeds bestaande fecale incontinentie of chronische diarree. Hoewel behandelingen in één fase (waaronder fistulotomie (openleggen van het fistelkanaal) en fistulectomie (excisie van het fistelkanaal) een aanvaardbare balans tussen voordelen (genezing) en risico's (incontinentie) hebben aangetoond voor de behandeling van eenvoudige fistels en de behandeling zijn geworden van keuze, bestaat er een risico op incontinentie bij tot 80% van de patiënten met een complexe fistel na een behandeling in één fase. Er zijn alternatieve "sfincter-besparende technieken" ontwikkeld. Geen enkele heeft echter bewijs van superioriteit getoond in termen van genezingssnelheid of anale incontinentie. Het lijkt daarom aangewezen om nieuwe behandelingsalternatieven te ontwikkelen voor patiënten met een complexe anale fistel. Het klinisch onderzoek is bedoeld om de globale genezingssnelheid van complexe anale fistels te evalueren na een radiofrequente procedure met behulp van de Fistura®-procedure. Het genezingspercentage zal klinisch worden geëvalueerd en door een MRI uit te voeren. Secundaire uitkomsten zijn genezingspercentage per type fistels, beoordeling van anale incontinentie, verbruikte energie en duur van de procedure, terugkeer naar dagelijkse activiteiten en werk, kwaliteit van leven en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Braine l'Alleud, België, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Contact:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met complexe fistels.

Complexe fistels omvatten transsfincterische fistels waarbij meer dan 30% van de externe sluitspier betrokken is, supra-sfincterische fistels, extra-sfincterische fistels, hoefijzerfistels of fistels waarbij meerdere kanalen betrokken zijn (volgens de ASCRS) waarvoor:

  • Suppuratie wordt beschreven door de patiënt en/of zichtbaar door een opening in de anale rand of door anoscopie
  • Klinische symptomen leidden tot een MRI die het pad demonstreerde

  • Fistelpad gedemonstreerd in de acute fase tijdens drainage van een abces

    • Patiënt ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek
    • Patiënten met een eerder gedraineerde fistel, zonder divertikels > 10 mm, zonder T2-hyperintensiteit (beoordeeld met MRI). Drainage wordt bereikt door het plaatsen van een seton vanaf 10 weken tot 12 maanden voorafgaand aan de procedure.
    • Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar bij aanvang van de studie
  • Patiënt heeft een bekende contra-indicatie voor behandeling met behulp van radiofrequentie (infectieuze anale pathologieën, anale fissuren, resterende Longo anterieure behandelingskrammen)
  • Patiënt heeft een bekende contra-indicatie voor MRI
  • Enkelvoudige fistels gedefinieerd als intersfincterisch of transsfincterisch, waarbij minder dan 30% van de totale hoogte van het sluitspierapparaat betrokken is (getuigd door MRI, ASCRS-classificatie)
  • Patiënt heeft een fistel geassocieerd met bestraling en inflammatoire darmziekte
  • Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan het protocol of voorgestelde vervolgbezoeken en vragenlijsten niet naleven
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fistura-procedure
Volwassenen deelnemers met complexe anale fistels.
Apparaat: Fistura®-procedure

De Fistura®-procedure wordt uitgevoerd met behulp van een steriele Fistura®-katheter (F Care Systems), bedoeld om te worden aangesloten op een radiofrequentiegenerator van F Care Systems (MedRF4000®) (beide CE-gemarkeerd).

Dankzij de flexibele Fistura®-katheters die tijdens de procedure worden gebruikt, kan het de baan van de anale fistel volgen, waardoor de fistel over de gehele lengte kan worden gesloten. Om sluiting mogelijk te maken, zal de punt van de katheter de fistel verwarmen en coagulatie veroorzaken. Het thermische effect rond de kathetertip heeft een straal van 3 mm, waardoor schade aan omringend weefsel of spieren wordt voorkomen. De katheter is verkrijgbaar in verschillende maten, afhankelijk van de diameter van de anale fistel (6F, 7F, 8F, 9F). Er zal één Fistura®-katheter per patiënt worden gebruikt, in totaal 50 Fistura®-katheters in dit onderzoek.

Aangezien de katheter fistels kan behandelen waarbij het sfinctercomplex is betrokken, maar zonder deze te snijden of te beschadigen, wordt verwacht dat deze effectief is in termen van continentieonderhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd genezingspercentage, klinisch en MRI-beoordeeld, na 12 maanden tijdens een ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Genezing wordt gedefinieerd als vernietiging van interne en externe openingen zonder ontsteking of afscheiding.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage per type behandelde fistels.
Tijdsspanne: 12 maanden
Soorten fistels omvatten transsfincterische fistels waarbij meer dan 30% van de externe sluitspier betrokken is, supra-sfincterische fistels, extra-sfincterische fistels, hoefijzerfistels of fistels waarbij meerdere kanalen betrokken zijn
12 maanden
Genezingspercentage zonder anale incontinentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde hoeveelheid energie die per behandeling wordt gebruikt
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken
Dagen om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
2 weken
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 2 weken
Dagen om weer aan het werk te gaan
2 weken
Tarief en aard van late en onmiddellijke postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Procedure, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Complicaties worden gedefinieerd als het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling en met abnormale MRI-waarden
Procedure, 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gemeten volgens de standaardindex van Jorge en Wexner. Deze score varieert van 0/20 voor een perfecte anale continentie tot 20/20 voor een totale incontinentie. Bij scores boven de 10/20 wordt de incontinentie als ernstig beschouwd.
2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gemeten aan de hand van de Quality of Life Anal Fistula Questionnaire (QOLAF-Q)-score. Meet de kwaliteit van leven bij mensen met een anale fistel en het scorebereik is als volgt: nul impact = 14 punten, beperkte impact = 15 tot 28 punten, matige impact = 29 tot 42 punten, hoge impact = 43 tot 56 punten en zeer hoog impact=57 tot 70 punten.
2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Benjamin NEBBOT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fistura

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe anale fistels

Klinische onderzoeken op Fistura®-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren