Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistura® Postup pro léčbu komplexních análních píštělí

2. října 2023 aktualizováno: Dr Benjamin NEBBOT

Radiofrekvence s použitím postupu Fistura® pro léčbu komplexních análních píštělí: Hodnocení rychlosti hojení a anální inkontinence až 1 rok sledování

Tato studie si klade za cíl zhodnotit rychlost hojení komplexních píštělí pomocí radiofrekvence (postup Fistura®) v prospektivním, intervenčním, monocentrickém, jednoramenném provedení.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perianální píštěl je vzácné onemocnění charakterizované traktem, který spojuje kůži perinea s análním kanálem. Tyto píštěle obvykle vedou k anální bolesti, intermitentnímu análnímu purulentnímu výtoku a recidivě abscesu. Volba léčby závisí na typu píštěle, jednoduché nebo složité píštěle. Jednoduché píštěle jsou definovány jako intersfinkterické a transsfinkterické píštěle zahrnující méně než 30 % vnějšího svěrače. Komplexní anální píštěle zahrnují transsfinkterické píštěle zahrnující více než 30 % vnějšího svěrače, suprasfinkterické píštěle, extrasfinkterické píštěle, podkovovité píštěle nebo píštěle zahrnující více cest, anální píštěle spojené se zánětlivým onemocněním mísy, radiace, malignita, již existující inkontinence nebo chronický průjem. Zatímco léčba v jedné fázi (včetně fistulotomie (otevření píštěle) a fistulektomie (excize píštěle) prokázala přijatelný poměr přínosu (hojení) / rizika (inkontinence) pro léčbu jednoduchých píštělí a stala se léčbou Po jednostupňové léčbě existuje riziko inkontinence až u 80 % pacientů s komplexní píštělí. Byly vyvinuty alternativní "techniky šetřící svěrače". Žádná však neprokázala převahu, pokud jde o rychlost hojení nebo anální inkontinenci. Zdá se proto vhodné vyvinout nové alternativy léčby pro pacienty s komplexní anální píštělí. Klinické vyšetření je navrženo tak, aby zhodnotilo celkovou rychlost hojení komplexních análních píštělí po radiofrekvenčním zákroku pomocí postupu Fistura®. Rychlost hojení bude hodnocena klinicky a provedením MRI. Sekundární výsledky zahrnují rychlost hojení podle typu píštěle, hodnocení anální inkontinence, spotřebovanou energii a dobu trvání procedury, návrat ke každodenním aktivitám a práci, kvalitu života a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine l'Alleud, Belgie, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s komplexními píštělemi.

Komplexní píštěle zahrnují transsfinkterické píštěle zahrnující více než 30 % vnějšího svěrače, suprasfinkterické píštěle, extrasfinkterické píštěle, podkovovité píštěle nebo píštěle zahrnující více cest (podle ASCRS), pro které:

  • Hnisání je popsáno pacientem a/nebo viditelné otvorem v análním okraji nebo anoskopií
  • Klinické příznaky vedly k tomu, že MRI prokázala cestu

  • Dráha píštěle prokázána v akutní fázi při drenáži abscesu

    • Pacient ≥ 18 let při vstupu do studie
    • Pacienti s dříve drénovanou píštělí, bez divertiklů > 10 mm, bez hyperintenzity T2 (hodnoceno pomocí MRI). Odvodnění se dosáhne umístěním setonu 10 týdnů až 12 měsíců před zákrokem.
    • Pacient a zkoušející podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu před výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let při vstupu do studie
  • Pacient má známou kontraindikaci léčby pomocí radiofrekvence (infekční anální patologie, anální fisury, reziduální Longo anteriorní léčebné svorky)
  • Pacient má známou kontraindikaci k MRI
  • Jednoduché píštěle definované jako intersfinkterické nebo transsfinkterické, zahrnující méně než 30 % celkové výšky svěračového aparátu (ověřeno MRI, klasifikace ASCRS)
  • Pacient má píštěl spojenou s ozařováním a zánětlivým onemocněním střev
  • Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient není schopen dodržet protokol nebo navrhované následné návštěvy a dotazníky
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup Fistura
Dospělí účastníci s komplexními análními píštělemi.
Přístroj: Procedura Fistura®

Procedura Fistura® se provádí pomocí sterilního katetru Fistura® (F Care Systems), který je určen k připojení k radiofrekvenčnímu generátoru F Care Systems (MedRF4000®) (oba označeny CE).

Flexibilní katétry Fistura® používané během zákroku umožňují sledovat dráhu anální píštěle a usnadňují uzavření píštěle po celé její délce. Aby se umožnilo uzavření, špička katétru zahřeje píštěl a způsobí koagulaci. Tepelný efekt kolem hrotu katétru má poloměr 3 mm a zabraňuje poškození okolní tkáně nebo svalu. Katétr je k dispozici v různých velikostech v závislosti na průměru anální píštěle (6F, 7F, 8F, 9F). Na jednoho pacienta bude použit jeden katetr Fistura®, celkem 50 katetrů Fistura® v této studii.

Vzhledem k tomu, že katetr může léčit píštěle zahrnující svěračový komplex, ale bez jeho řezání nebo poškození, očekává se, že bude účinný z hlediska udržení kontinence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální míra hojení, klinicky a MRI hodnocená, po 12 měsících během návštěvy v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Hojení je definováno jako obliterace vnitřních a vnějších otvorů bez zánětu nebo výtoku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení podle typu léčených píštělí.
Časové okno: 12 měsíců
Typy píštělí zahrnují transsfinkterické píštěle zahrnující více než 30 % vnějšího svěrače, suprasfinkterické píštěle, extrasfinkterické píštěle, podkovovité píštěle nebo píštěle zahrnující více cest
12 měsíců
Rychlost hojení bez anální inkontinence ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Střední množství energie použité na ošetření
Časové okno: Postup
Postup
Délka procedury
Časové okno: Postup
Postup
Vraťte se ke každodenním činnostem
Časové okno: 2 týdny
Dny pro návrat ke každodenním činnostem
2 týdny
Vraťte se do práce
Časové okno: 2 týdny
Dny do návratu do práce
2 týdny
Četnost a povaha pozdních a okamžitých pooperačních komplikací.
Časové okno: Postup, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Komplikace jsou definovány jako počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou as abnormálními hodnotami MRI
Postup, 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Anální inkontinence
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno standardním indexem Jorgeho a Wexnera. Toto skóre se pohybuje od 0/20 pro dokonalou anální kontinenci do 20/20 pro úplnou inkontinenci. Pro skóre nad 10/20 je inkontinence považována za závažnou.
2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno skórem QOLAF-Q (Quality of Life Anal Fistula Questionnaire). Měří kvalitu života u lidí s anální píštělí a její rozsah skóre je následující: nulový dopad = 14 bodů, omezený dopad = 15 až 28 bodů, střední dopad = 29 až 42 bodů, vysoký dopad = 43 až 56 bodů a velmi vysoký dopad = 57 až 70 bodů.
2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Benjamin NEBBOT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fistura

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit