Fistura® Procedura leczenia złożonych przetok odbytu
2 października 2023 zaktualizowane przez: Dr Benjamin NEBBOT
Radiofrekwencja z zastosowaniem procedury Fistura® w leczeniu złożonych przetok odbytu: ocena szybkości gojenia i nietrzymania moczu odbytu do 1 roku obserwacji
Niniejsze badanie ma na celu ocenę szybkości gojenia złożonych przetok przy użyciu częstotliwości radiowej (procedura Fistura®) w prospektywnym, interwencyjnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym projekcie.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka okołoodbytnicza to rzadka choroba charakteryzująca się obecnością przewodu łączącego skórę krocza z kanałem odbytu.
Przetoki te zwykle prowadzą do bólu odbytu, okresowego wydzielania ropnej wydzieliny z odbytu i nawrotu ropnia.
Wybór leczenia zależy od rodzaju przetoki, przetoki proste lub złożone.
Przetoki proste definiuje się jako przetoki międzyzwieraczowe i przezzwieraczowe obejmujące mniej niż 30% zwieracza zewnętrznego.
Złożone przetoki odbytu obejmują przetoki przezzwieraczowe obejmujące więcej niż 30% zwieracza zewnętrznego, przetoki nadzwieraczowe, przetoki pozazwieraczowe, przetoki podkowiaste lub przetoki obejmujące wiele dróg, przetoki odbytu związane z zapaleniem miednicy, promieniowaniem, nowotworem złośliwym, istniejącym wcześniej kałem nietrzymanie moczu lub przewlekła biegunka.
Podczas gdy zabiegi jednoetapowe (w tym fistulotomia (otwarcie kanału przetoki) i fistulektomia (wycięcie kanału przetoki) wykazały akceptowalny stosunek korzyści (gojenie) do ryzyka (nietrzymanie moczu) w leczeniu prostych przetok i stały się leczeniem wyboru istnieje ryzyko nietrzymania moczu nawet u 80% pacjentów z przetoką złożoną po jednym etapie leczenia.
Opracowano alternatywne „techniki oszczędzające zwieracze”.
Jednak żaden nie wykazał wyższości pod względem szybkości gojenia lub nietrzymania moczu.
Właściwe wydaje się zatem opracowanie nowych alternatywnych metod leczenia pacjentów ze złożoną przetoką odbytu.
Badanie kliniczne ma na celu ocenę ogólnego tempa gojenia się złożonych przetok odbytu po zabiegu z wykorzystaniem częstotliwości radiowej przy użyciu procedury Fistura®.
Szybkość gojenia zostanie oceniona klinicznie i przez wykonanie MRI.
Wyniki drugorzędowe obejmują tempo gojenia w zależności od rodzaju przetoki, ocenę nietrzymania moczu odbytu, zużytej energii i czasu trwania zabiegu, powrót do codziennych czynności i pracy, jakość życia i powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braine l'Alleud, Belgia, 1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złożonymi przetokami.
Do przetok złożonych zalicza się przetoki przezzwieraczowe obejmujące więcej niż 30% zwieracza zewnętrznego, przetoki nadzwieraczowe, przetoki pozazwieraczowe, przetoki podkowiaste lub przetoki obejmujące wiele dróg (wg ASCRS), dla których:
- Ropienie jest opisywane przez pacjenta i/lub widoczne przez otwór w brzegu odbytu lub w anoskopii
- Objawy kliniczne doprowadziły do MRI pokazującego ścieżkę
Tor przetoki uwidoczniony w ostrej fazie drenażu ropnia
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjenci z uprzednio drenowaną przetoką, bez uchyłków > 10 mm, bez hiperintensywności T2 (ocenianej metodą MRI). Drenaż uzyskuje się poprzez założenie setonu od 10 tygodni do 12 miesięcy przed zabiegiem.
- Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku < 18 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjent ma znane przeciwwskazania do leczenia falami radiowymi (patologie zakaźne odbytu, szczeliny odbytu, resztki klamer zabiegowych Longo w odcinku przednim)
- Pacjent ma znane przeciwwskazania do MRI
- Przetoki proste określane jako międzyzwieraczowe lub przezzwieraczowe, zajmujące mniej niż 30% całkowitej wysokości aparatu zwieracza (potwierdzone badaniem MRI, klasyfikacja ASCRS)
- Pacjent ma przetokę związaną z promieniowaniem i nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjent nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub zaproponowanych wizyt kontrolnych i kwestionariuszy
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura przetoki
Dorośli uczestnicy ze złożonymi przetokami odbytu.
|
Procedura Fistura® jest wykonywana przy użyciu sterylnego cewnika Fistura® (F Care Systems), przeznaczonego do podłączenia do generatora częstotliwości radiowej F Care Systems (MedRF4000®) (oba oznakowane znakiem CE). Zastosowane podczas zabiegu elastyczne cewniki Fistura® pozwalają na podążanie drogą przetoki odbytu, ułatwiając zamknięcie przetoki na całej jej długości. Aby umożliwić zamknięcie, końcówka cewnika podgrzeje przetokę i spowoduje koagulację. Efekt termiczny wokół końcówki cewnika ma promień 3 mm, co pozwala uniknąć uszkodzenia otaczających tkanek lub mięśni. Cewnik dostępny jest w różnych rozmiarach w zależności od średnicy przetoki odbytu (6F, 7F, 8F, 9F). Jeden cewnik Fistura® będzie używany na pacjenta, łącznie 50 cewników Fistura® w tym badaniu. Ponieważ cewnik może leczyć przetoki obejmujące zespół zwieraczy, ale bez jego przecinania i uszkadzania, oczekuje się, że będzie skuteczny w utrzymaniu wstrzemięźliwości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wskaźnik gojenia, oceniany klinicznie i za pomocą MRI, po 12 miesiącach podczas wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gojenie definiuje się jako obliterację ujść wewnętrznych i zewnętrznych bez stanu zapalnego lub wydzieliny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia według rodzaju leczonych przetok.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzaje przetok obejmują przetoki przezzwieraczowe obejmujące ponad 30% zwieracza zewnętrznego, przetoki nadzwieraczowe, przetoki pozazwieraczowe, przetoki podkowiaste lub przetoki obejmujące wiele dróg
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wyleczeń bez nietrzymania moczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Średnia ilość energii zużytej na zabieg
Ramy czasowe: Procedura
|
Procedura
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura
|
Procedura
|
|
|
Powrót do codziennych zajęć
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dni powrotu do codziennych zajęć
|
2 tygodnie
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dni na powrót do pracy
|
2 tygodnie
|
|
Częstość i charakter późnych i bezpośrednich powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Procedura, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Powikłania definiuje się jako liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz z nieprawidłowymi wartościami MRI
|
Procedura, 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone standardowym indeksem Jorge i Wexnera.
Wynik ten waha się od 0/20 dla doskonałej nietrzymania odbytu do 20/20 dla całkowitego nietrzymania moczu.
W przypadku wyników powyżej 10/20 nietrzymanie moczu uważa się za ciężkie.
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzono na podstawie wyniku w kwestionariuszu jakości życia przetoki odbytu (QOLAF-Q).
Mierzy jakość życia osób z przetoką odbytu, a jej zakres punktacji jest następujący: wpływ zerowy = 14 punktów, ograniczony wpływ = 15 do 28 punktów, umiarkowany wpływ = 29 do 42 punktów, duży wpływ = 43 do 56 punktów i bardzo wysoki wpływ=57 do 70 punktów.
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fistura
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .