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Procedimiento Fistura® para el tratamiento de fístulas anales complejas

2 de octubre de 2023 actualizado por: Dr Benjamin NEBBOT

Radiofrecuencia utilizando el procedimiento Fistura® para el tratamiento de fístulas anales complejas: evaluación de la tasa de curación e incontinencia anal hasta 1 año de seguimiento

Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de curación de fístulas complejas mediante radiofrecuencia (procedimiento Fistura®), en un diseño prospectivo, intervencionista, monocéntrico y de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fístula perianal es una enfermedad rara caracterizada por un trayecto que conecta la piel perineal con el canal anal. Estas fístulas suelen provocar dolor anal, secreción anal purulenta intermitente y recurrencia del absceso. La elección del tratamiento depende del tipo de fístula, fístulas simples o complejas. Las fístulas simples se definen como fístulas interesfinteriana y transesfinteriana que afectan menos del 30 % del esfínter externo. Las fístulas anales complejas incluyen fístulas transesfinterianas que involucran más del 30% del esfínter externo, fístulas supraesfinterianas, fístulas extraesfinterianas, fístulas en herradura o fístulas que involucran vías múltiples, fístulas anales asociadas con enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos, radiación, malignidad, fecal preexistente. incontinencia o diarrea crónica. Si bien los tratamientos en una etapa (que incluyen la fistulotomía (abrir el trayecto de la fístula) y la fistulectomía (escisión del trayecto de la fístula) han mostrado un equilibrio aceptable entre beneficio (cicatrización)/riesgo (incontinencia) para el tratamiento de fístulas simples y se han convertido en el tratamiento de elección, existe un riesgo de incontinencia en hasta el 80 % de los pacientes con una fístula compleja después del tratamiento en una etapa. Se han desarrollado "técnicas de salvamento de esfínteres" alternativas. Sin embargo, ninguno ha mostrado evidencia de superioridad en términos de tasa de curación o incontinencia anal. Por tanto, parece adecuado desarrollar nuevas alternativas de tratamiento para los pacientes con fístula anal compleja. La investigación clínica está diseñada para evaluar la tasa de curación global de las fístulas anales complejas después del procedimiento de radiofrecuencia utilizando el procedimiento Fistura®. La tasa de curación se evaluará clínicamente y realizando una resonancia magnética. Los resultados secundarios incluyen la tasa de curación por tipo de fístula, la evaluación de la incontinencia anal, la energía utilizada y la duración del procedimiento, el regreso a las actividades diarias y al trabajo, la calidad de vida y las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Braine l'Alleud, Bélgica, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Contacto:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fístulas complejas.

Las fístulas complejas incluyen fístulas transesfinterianas que involucran más del 30 % del esfínter externo, fístulas supraesfinterianas, fístulas extraesfinterianas, fístulas en herradura o fístulas que involucran vías múltiples (según la ASCRS) para las cuales:

  • La supuración es descrita por el paciente y/o visible por una abertura en el margen anal o por anoscopia
  • Los síntomas clínicos llevaron a una resonancia magnética que demostró el camino.

  • Trayectoria de la fístula demostrada en la fase aguda durante el drenaje de un absceso

    • Paciente ≥ 18 años al ingreso al estudio
    • Pacientes con fístula previamente drenada, sin divertículos > 10 mm, sin hiperintensidad T2 (valorada por RM). El drenaje se logra colocando un sedal de 10 semanas a 12 meses antes del procedimiento.
    • El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años al ingreso al estudio
  • El paciente tiene una contraindicación conocida para el tratamiento con radiofrecuencia (patologías anales infecciosas, fisuras anales, grapas residuales del tratamiento anterior de Longo)
  • El paciente tiene una contraindicación conocida para la resonancia magnética
  • Fístulas simples definidas como interesfinterianas o transesfinterianas, que involucran menos del 30 % de la altura total del aparato esfinteriano (atestiguado por resonancia magnética, clasificación ASCRS)
  • El paciente tiene una fístula asociada con la radiación y la enfermedad inflamatoria intestinal
  • El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado
  • El paciente no puede cumplir con el protocolo o las visitas de seguimiento y cuestionarios propuestos
  • El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de Fisura
Participantes adultos con fístulas anales complejas.
Dispositivo: Procedimiento Fistura®

El procedimiento Fistura® se realiza con un catéter Fistura® estéril (F Care Systems), diseñado para conectarse a un generador de radiofrecuencia de F Care Systems (MedRF4000®) (ambos con marca CE).

Los catéteres Fistura® flexibles utilizados durante el procedimiento permiten seguir el trayecto de la fístula anal, facilitando el cierre de la fístula en toda su longitud. Para permitir el cierre, la punta del catéter calentará la fístula y provocará la coagulación. El efecto térmico alrededor de la punta del catéter tiene un radio de 3 mm, lo que evita dañar el tejido o el músculo circundante. El catéter está disponible en diferentes tamaños según el diámetro de la fístula anal (6F, 7F, 8F, 9F). Se utilizará un catéter Fistura® por paciente, un total de 50 catéteres Fistura® en este estudio.

Como el catéter puede tratar fístulas que involucran el complejo esfinteriano, pero sin cortarlo ni dañarlo, se espera que sea efectivo en términos de mantenimiento de la continencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación global, evaluada clínicamente y mediante resonancia magnética, a los 12 meses durante una visita al hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
La cicatrización se define como la obliteración de los orificios internos y externos sin inflamación ni secreción.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación por tipo de fístulas tratadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los tipos de fístulas incluyen fístulas transesfinterianas que involucran más del 30 % del esfínter externo, fístulas supraesfinterianas, fístulas extraesfinterianas, fístulas en herradura o fístulas que involucran vías múltiples
12 meses
Tasa de curación sin incontinencia anal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cantidad media de energía utilizada por tratamiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Regreso a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 2 semanas
Días para volver a las actividades diarias
2 semanas
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Días para volver al trabajo
2 semanas
Tasa y naturaleza de las complicaciones postoperatorias tardías e inmediatas.
Periodo de tiempo: Procedimiento, 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Las complicaciones se definen como el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento y con valores de resonancia magnética anormales
Procedimiento, 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Medido por el índice estándar de Jorge y Wexner. Esta puntuación va desde 0/20 para una continencia anal perfecta hasta 20/20 para una incontinencia total. Para puntuaciones superiores a 10/20, la incontinencia se considera grave.
2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Medido mediante la puntuación del Cuestionario de fístula anal de calidad de vida (QOLAF-Q). Mide la calidad de vida en personas con fístula anal y su rango de puntuación es el siguiente: impacto cero=14 puntos, impacto limitado=15 a 28 puntos, impacto moderado=29 a 42 puntos, impacto alto=43 a 56 puntos y muy alto impacto=57 a 70 puntos.
2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Benjamin NEBBOT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fistura

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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