Fistura®-prosedyre for behandling av komplekse analfistler
2. oktober 2023 oppdatert av: Dr Benjamin NEBBOT
Radiofrekvens ved bruk av Fistura®-prosedyre for behandling av komplekse analfistler: Vurdere tilhelingshastighet og anal inkontinens opp til 1 års oppfølging
Denne studien tar sikte på å evaluere tilhelingshastigheten til komplekse fistler ved bruk av radiofrekvens (Fistura®-prosedyre), i en prospektiv, intervensjonell, monosenter, enarmsdesign.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perianal fistel er en sjelden sykdom karakterisert ved en trakt som forbinder perinealhuden til analkanalen.
Disse fistlene fører vanligvis til anal smerte, intermitterende anal purulent utflod og tilbakefall av abscess.
Valget av behandling avhenger av type fistel, enkle eller komplekse fistler.
Enkle fistler er definert som inter-sfinkteriske og trans-sfinkteriske fistler som involverer mindre enn 30 % av den ytre lukkemuskelen.
Komplekse analfistler inkluderer trans-sfinkteriske fistler som involverer mer enn 30 % av den ytre sfinkteren, supra-sfinkteriske fistler, ekstrasfinkteriske fistler, hesteskofistler eller fistler som involverer flere kanaler, analfistler assosiert med inflammatorisk skålsykdom, stråling, malignitet, malignitet, inkontinens eller kronisk diaré.
Mens behandlinger i ett stadium (inkludert fistulotomi (åpne fistelkanalen) og fistelktomi (eksisjon av fistelkanalen) har vist en akseptabel fordel (helbredelse) / risiko (inkontinens) balanse for behandling av enkle fistler og har blitt behandling av valg, er det en risiko for inkontinens hos opptil 80 % av pasientene med en kompleks fistel etter en behandlingsfase.
Alternative "sfinktersparende teknikker" er utviklet.
Imidlertid har ingen vist bevis på overlegenhet når det gjelder tilhelingshastighet eller anal inkontinens.
Det synes derfor hensiktsmessig å utvikle nye behandlingsalternativer for pasienter med en kompleks analfistel.
Den kliniske undersøkelsen er utformet for å evaluere den globale tilhelingshastigheten til komplekse analfistler etter radiofrekvensprosedyre ved bruk av Fistura®-prosedyren.
Tilhelingshastigheten vil bli evaluert klinisk og ved å utføre en MR.
Sekundære utfall inkluderer tilhelingshastighet per type fistler, vurdering av anal inkontinens, energibruk og varighet av prosedyren, tilbakevending til daglige aktiviteter og arbeid, livskvalitet og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braine l'Alleud, Belgia, 1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med komplekse fistler.
Komplekse fistler inkluderer trans-sfinkteriske fistler som involverer mer enn 30 % av den ytre lukkemuskelen, supra-sfinkteriske fistler, ekstrasfinkteriske fistler, hesteskofistler eller fistler som involverer flere kanaler (i henhold til ASCRS) for hvilke:
- Suppuration er beskrevet av pasienten og/eller synlig ved en åpning i analmarginen eller ved anoskopi
- Kliniske symptomer førte til en MR som demonstrerte banen
Fistelbane demonstrert i den akutte fasen under drenering av en abscess
- Pasient ≥ 18 år ved studiestart
- Pasienter med tidligere drenert fistel, uten divertikler > 10 mm, uten T2 hyperintensitet (vurdert ved MR). Drenering oppnås ved å legge en seton fra 10 uker til 12 måneder før prosedyren.
- Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år ved studiestart
- Pasienten har en kjent kontraindikasjon for behandling med radiofrekvens (infeksiøse anale patologier, analfissurer, gjenværende Longo fremre behandlingsstifter)
- Pasienten har en kjent kontraindikasjon mot MR
- Enkle fistler definert som inter-sfinkteriske eller trans-sfinkteriske, som involverer mindre enn 30 % av den totale høyden til lukkemuskelapparatet (attestert ved MR, ASCRS-klassifisering)
- Pasienten har en fistel assosiert med stråling og inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke
- Pasienten er ikke i stand til å overholde protokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fistura prosedyre
Voksne deltakere med komplekse analfistler.
|
Fistura®-prosedyren utføres med et sterilt Fistura®-kateter (F Care Systems), beregnet på å kobles til en F Care Systems radiofrekvensgenerator (MedRF4000®) (begge CE-merket). De fleksible Fistura®-katetrene som brukes under prosedyren lar den følge banen til analfistelen, noe som letter lukkingen av fistelen langs hele lengden. For å tillate lukking vil tuppen av kateteret varme fistelen og forårsake koagulasjon. Den termiske effekten rundt kateterspissen har en radius på 3 mm, og unngår skade på omkringliggende vev eller muskler. Kateteret er tilgjengelig i forskjellige størrelser avhengig av diameteren på analfistelen (6F, 7F, 8F, 9F). Ett Fistura® kateter vil bli brukt per pasient, totalt 50 Fistura® katetre i denne studien. Siden kateteret kan behandle fistler som involverer sphincter-komplekset, men uten å kutte eller skade det, forventes det å være effektivt når det gjelder kontinensvedlikehold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helbredelsesrate, klinisk og MR-vurdert, ved 12 måneder under et sykehusbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Healing er definert som utslettelse av indre og ytre åpninger uten betennelse eller utflod.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet per type fistler som behandles.
Tidsramme: 12 måneder
|
Typer fistler inkluderer transsfinkteriske fistler som involverer mer enn 30 % av den ytre lukkemuskelen, supra-sfinkteriske fistler, ekstrasfinkteriske fistler, hesteskofistler eller fistler som involverer flere kanaler
|
12 måneder
|
|
Helingshastighet uten anal inkontinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig energiforbruk per behandling
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
|
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 uker
|
Dager for å gå tilbake til daglige aktiviteter
|
2 uker
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2 uker
|
Dager til å gå tilbake på jobb
|
2 uker
|
|
Hyppighet og art av sene og umiddelbare postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Prosedyre, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Komplikasjoner er definert som antall uønskede hendelser knyttet til behandlingen og med unormale MR-verdier
|
Prosedyre, 2 uker, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved standardindeksen til Jorge og Wexner.
Denne poengsummen varierer fra 0/20 for en perfekt analkontinens til 20/20 for total inkontinens.
For skårer over 10/20 anses inkontinensen som alvorlig.
|
2 uker, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Anal Fistel Questionnaire (QOLAF-Q) poengsum for livskvalitet.
Måler livskvaliteten hos personer med analfistel og dens poengområde er som følger: null effekt=14 poeng, begrenset effekt=15 til 28 poeng, moderat effekt=29 til 42 poeng, høy effekt=43 til 56 poeng, og svært høy effekt=57 til 70 poeng.
|
2 uker, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fistura
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .