Procedimento Fistura® para Tratamento de Fístulas Anais Complexas
2 de outubro de 2023 atualizado por: Dr Benjamin NEBBOT
Radiofrequência usando o procedimento Fistura® para o tratamento de fístulas anais complexas: avaliando a taxa de cicatrização e incontinência anal até 1 ano de acompanhamento
Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de cicatrização de fístulas complexas usando radiofrequência (procedimento Fistura®), em um projeto prospectivo, intervencionista, monocêntrico e de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula perianal é uma doença rara caracterizada por um trato que conecta a pele perineal ao canal anal.
Essas fístulas geralmente levam a dor anal, descarga purulenta anal intermitente e recorrência do abscesso.
A escolha do tratamento depende do tipo de fístula, fístulas simples ou complexas.
Fístulas simples são definidas como fístulas interesfincterianas e transesfincterianas envolvendo menos de 30% do esfíncter externo.
Fístulas anais complexas incluem fístulas transesfincterianas envolvendo mais de 30% do esfíncter externo, fístulas supraesfincterianas, fístulas extraesfincterianas, fístulas em ferradura ou fístulas envolvendo múltiplos tratos, fístulas anais associadas a doença inflamatória do colo, radiação, malignidade, fecal preexistente incontinência ou diarreia crônica.
Embora os tratamentos em um estágio (incluindo a fistulotomia (abertura do trajeto da fístula) e a fistulectomia (excisão do trajeto da fístula) tenham demonstrado um equilíbrio aceitável entre benefício (cicatrização)/risco (incontinência) para o tratamento de fístulas simples e se tornaram o tratamento de escolha, há risco de incontinência em até 80% dos pacientes com fístula complexa após um estágio de tratamento.
Foram desenvolvidas "técnicas alternativas de economia de esfíncter".
No entanto, nenhum mostrou evidência de superioridade em termos de taxa de cicatrização ou incontinência anal.
Portanto, parece apropriado desenvolver novas alternativas de tratamento para pacientes com fístula anal complexa.
A investigação clínica é projetada para avaliar a taxa de cicatrização global de fístulas anais complexas após procedimento de radiofrequência usando o procedimento Fistura®.
A taxa de cicatrização será avaliada clinicamente e pela realização de uma ressonância magnética.
Os desfechos secundários incluem taxa de cicatrização por tipo de fístula, avaliação da incontinência anal, energia gasta e duração do procedimento, retorno às atividades diárias e ao trabalho, qualidade de vida e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braine l'Alleud, Bélgica, 1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fístulas complexas.
Fístulas complexas incluem fístulas transesfincterianas envolvendo mais de 30% do esfíncter externo, fístulas supraesfincterianas, fístulas extraesfincterianas, fístulas em ferradura ou fístulas envolvendo múltiplos tratos (de acordo com o ASCRS) para as quais:
- A supuração é descrita pelo paciente e/ou visível por uma abertura na margem anal ou por anuscopia
- Os sintomas clínicos levaram a uma ressonância magnética demonstrando o caminho
Trajeto da fístula demonstrado na fase aguda durante a drenagem de um abscesso
- Paciente ≥ 18 anos na entrada no estudo
- Pacientes com fístula previamente drenada, sem divertículos > 10 mm, sem hiperintensidade em T2 (avaliada por RM). A drenagem é conseguida colocando um seton de 10 semanas a 12 meses antes do procedimento.
- Paciente e investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos na entrada no estudo
- O paciente tem uma contraindicação conhecida para o tratamento com radiofrequência (patologias anais infecciosas, fissuras anais, grampos residuais de tratamento Longo anterior)
- O paciente tem uma contraindicação conhecida para ressonância magnética
- Fístulas simples definidas como interesfincterianas ou transesfincterianas, envolvendo menos de 30% da altura total do aparelho esfincteriano (atestadas por ressonância magnética, classificação ASCRS)
- O paciente tem uma fístula associada à radiação e doença inflamatória intestinal
- O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado
- O paciente é incapaz de cumprir o protocolo ou visitas de acompanhamento e questionários propostos
- O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento de fissura
Participantes adultos com fístulas anais complexas.
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O procedimento Fistura® é realizado usando um cateter Fistura® estéril (F Care Systems), destinado a ser conectado a um gerador de radiofrequência F Care Systems (MedRF4000®) (ambos com a marca CE). Os cateteres Fistura® flexíveis utilizados durante o procedimento permitem que ela acompanhe o trajeto da fístula anal, facilitando o fechamento da fístula em toda a sua extensão. Para permitir o fechamento, a ponta do cateter aquecerá a fístula e causará coagulação. O efeito térmico ao redor da ponta do cateter tem um raio de 3 mm, evitando danos ao tecido ou músculo circundante. O cateter está disponível em diferentes tamanhos dependendo do diâmetro da fístula anal (6F, 7F, 8F, 9F). Será utilizado um cateter Fistura® por paciente, totalizando 50 cateteres Fistura® neste estudo. Como o cateter pode tratar fístulas envolvendo o complexo esfincteriano, mas sem cortá-lo ou danificá-lo, espera-se que seja eficaz em termos de manutenção da continência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura global, avaliada clinicamente e por ressonância magnética, em 12 meses durante uma visita hospitalar
Prazo: 12 meses
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A cicatrização é definida como a obliteração dos orifícios internos e externos sem inflamação ou secreção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização por tipo de fístula tratada.
Prazo: 12 meses
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Os tipos de fístulas incluem fístulas transesfincterianas envolvendo mais de 30% do esfíncter externo, fístulas supraesfincterianas, fístulas extraesfincterianas, fístulas em ferradura ou fístulas envolvendo múltiplos tratos
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12 meses
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Taxa de cura sem incontinência anal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Quantidade média de energia usada por tratamento
Prazo: Procedimento
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Procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Procedimento
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Procedimento
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Retorno às atividades diárias
Prazo: 2 semanas
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Dias para retornar às atividades diárias
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2 semanas
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Volte ao trabalho
Prazo: 2 semanas
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Dias para voltar ao trabalho
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2 semanas
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Taxa e natureza das complicações pós-operatórias tardias e imediatas.
Prazo: Procedimento, 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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As complicações são definidas como o número de eventos adversos relacionados ao tratamento e com valores anormais de RM
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Procedimento, 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Incontinência anal
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo índice padrão de Jorge e Wexner.
Essa pontuação varia de 0/20 para uma continência anal perfeita a 20/20 para uma incontinência total.
Para pontuações acima de 10/20, a incontinência é considerada grave.
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2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pela pontuação do Questionário de Fístula Anal de Qualidade de Vida (QOLAF-Q).
Mede a qualidade de vida em pessoas com fístula anal e sua faixa de pontuação é a seguinte: impacto zero=14 pontos, impacto limitado=15 a 28 pontos, impacto moderado=29 a 42 pontos, impacto alto=43 a 56 pontos e muito alto impacto=57 a 70 pontos.
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2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fistura
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .