Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура Fistura® для лечения сложных анальных свищей

2 октября 2023 г. обновлено: Dr Benjamin NEBBOT

Радиочастота с использованием процедуры Fistura® для лечения сложных анальных свищей: оценка скорости заживления и анального недержания до 1 года наблюдения

Это исследование направлено на оценку скорости заживления сложных свищей с использованием радиочастоты (процедура Fistura®) в проспективном, интервенционном, моноцентровом дизайне с одной рукой.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перианальная фистула — редкое заболевание, характеризующееся образованием тракта, соединяющего кожу промежности с анальным каналом. Эти свищи обычно приводят к анальной боли, периодическим анальным гнойным выделениям и рецидивам абсцесса. Выбор лечения зависит от типа свища, простые или сложные свищи. Простые свищи определяются как межсфинктерные и транссфинктерные свищи, вовлекающие менее 30% наружного сфинктера. Сложные анальные свищи включают транссфинктерные свищи, поражающие более 30% наружного сфинктера, супрасфинктерные свищи, экстрасфинктерные свищи, подковообразные свищи или свищи с вовлечением нескольких путей, анальные свищи, связанные с воспалительным заболеванием кишечника, облучением, злокачественными новообразованиями, ранее существовавшими каловыми массами. недержание мочи или хроническая диарея. В то время как лечение в один этап (включая фистулотомию (вскрытие свищевого хода) и фистулэктомию (иссечение свищевого хода) показало приемлемый баланс пользы (заживление)/риск (недержание мочи) для лечения простых свищей и стало лечением выбора существует риск развития недержания мочи у до 80 % больных со сложными свищами после одноэтапного лечения. Были разработаны альтернативные «методы сохранения сфинктера». Однако ни один из них не продемонстрировал превосходства с точки зрения скорости заживления или анального недержания. Поэтому представляется целесообразным разработать новые альтернативы лечения пациентов со сложными анальными свищами. Клиническое исследование предназначено для оценки общей скорости заживления сложных анальных свищей после радиочастотной процедуры с использованием процедуры Fistura®. Скорость заживления будет оцениваться клинически и с помощью МРТ. Вторичные результаты включают скорость заживления в зависимости от типа свищей, оценку анального недержания, затраченную энергию и продолжительность процедуры, возвращение к повседневной деятельности и работе, качество жизни и послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Braine l'Alleud, Бельгия, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Контакт:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со сложными свищами.

Сложные свищи включают транссфинктерные свищи с вовлечением более 30 % наружного сфинктера, супрасфинктерные свищи, экстрасфинктерные свищи, подковообразные свищи или свищи с вовлечением нескольких ходов (согласно ASCRS), для которых:

  • Нагноение описано пациентом и/или видно по отверстию в анальном крае или при аноскопии.
  • Клинические симптомы привели к тому, что МРТ продемонстрировала путь

  • Путь свища показан в острой фазе при дренировании абсцесса

    • Пациент ≥ 18 лет на момент включения в исследование
    • Пациенты с ранее дренированной фистулой, без дивертикулов > 10 мм, без гиперинтенсивности Т2 (по оценке МРТ). Дренаж достигается установкой сетона за период от 10 недель до 12 месяцев до процедуры.
    • Пациент и исследователь подписали и датировали форму информированного согласия до процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациент < 18 лет на момент включения в исследование
  • Пациент имеет известные противопоказания к радиочастотному лечению (инфекционные анальные патологии, анальные трещины, остатки скобок Longo anterior)
  • У пациента есть известные противопоказания к МРТ.
  • Простые свищи, определяемые как межсфинктерные или транссфинктерные, охватывающие менее 30 % общей высоты сфинктерного аппарата (подтверждено МРТ, классификация ASCRS)
  • У пациента свищ, связанный с радиацией и воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациент не может/не желает дать информированное согласие
  • Пациент не может соблюдать протокол или предложенные последующие визиты и анкеты
  • Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фистурная процедура
Взрослые участники со сложными анальными свищами.
Устройство: Процедура Fistura®

Процедура Fistura® выполняется с использованием стерильного катетера Fistura® (F Care Systems), предназначенного для подключения к радиочастотному генератору Fistura Systems (MedRF4000®) (оба имеют маркировку CE).

Гибкие катетеры Fistura®, используемые во время процедуры, позволяют проходить по пути анального свища, облегчая закрытие свища по всей его длине. Чтобы обеспечить закрытие, кончик катетера нагревает свищ и вызывает коагуляцию. Термический эффект вокруг кончика катетера имеет радиус 3 мм, что позволяет избежать повреждения окружающих тканей или мышц. Катетер доступен в различных размерах в зависимости от диаметра анальной фистулы (6F, 7F, 8F, 9F). Для каждого пациента будет использоваться один катетер Fistura®, всего в этом исследовании 50 катетеров Fistura®.

Поскольку катетер может лечить свищи, затрагивающие сфинктерный комплекс, но не разрезая и не повреждая его, ожидается, что он будет эффективен с точки зрения поддержания удержания мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость заживления, клинически и по данным МРТ, через 12 месяцев во время госпитального визита
Временное ограничение: 12 месяцев
Заживление определяется как облитерация внутренних и внешних отверстий без воспаления или выделений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления в зависимости от типа леченных свищей.
Временное ограничение: 12 месяцев
Типы свищей включают транссфинктерные свищи с вовлечением более 30% наружного сфинктера, супрасфинктерные свищи, экстрасфинктерные свищи, подковообразные свищи или свищи с вовлечением нескольких ходов.
12 месяцев
Скорость заживления без анального недержания через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее количество энергии, используемой на лечение
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Вернуться к повседневной деятельности
Временное ограничение: 2 недели
Дней, чтобы вернуться к повседневной деятельности
2 недели
Вернуться к работе
Временное ограничение: 2 недели
Дней до выхода на работу
2 недели
Частота и характер поздних и ближайших послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: Процедура, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Осложнения определяются как количество нежелательных явлений, связанных с лечением, и с аномальными значениями МРТ.
Процедура, 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анальное недержание
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется стандартным индексом Хорхе и Векснера. Эта оценка варьируется от 0/20 для идеального анального воздержания до 20/20 для полного недержания. При баллах выше 10/20 недержание считается тяжелым.
2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется по шкале опросника качества жизни по анальной фистуле (QOLAF-Q). Измеряет качество жизни людей с анальной фистулой, и его диапазон баллов следующий: нулевое воздействие = 14 баллов, ограниченное воздействие = от 15 до 28 баллов, умеренное воздействие = от 29 до 42 баллов, сильное воздействие = от 43 до 56 баллов и очень высокое. воздействие = от 57 до 70 баллов.
2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Benjamin NEBBOT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fistura

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сложные анальные свищи

Клинические исследования Процедура Fistura®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться