- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05900479
PTSD를 가진 군 참전용사를 위한 서비스 견의 효율성, 메커니즘 및 조정자를 평가하는 다중 사이트, 종단 시험
재향 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 중요한 공중 보건 문제입니다. 퇴역 군인의 자살률은 일반 인구의 자살률을 초과하며 비용이 많이 들고 쇠약해지는 정신 건강 문제를 일으키는 장애가 있습니다. PTSD가 있는 퇴역 군인의 대다수는 범불안 장애, 약물 남용 장애 및 주요 우울증과 같은 정신 건강 진단도 동반합니다. 베테랑 PTSD 및 동반이환 장애의 치료는 중요한 치료 및 재활 문제를 나타냅니다. 이 장애는 복잡하고 치료하기 어렵습니다. 높은 치료 중도 탈락률과 무응답률로 인해 일부 재향군인은 보완적인 통합 건강 전략을 모색하게 됩니다. 유망한 보완 전략 중 하나는 훈련된 안내견을 제공하는 것입니다. 여러 연구 그룹에 걸친 초기 증거는 서비스 견이 단기 개선을 제공할 수 있는 증거 기반 관행에 대한 유망한 보완책으로 강조합니다. 그러나 장기적인 효과, 작용 메커니즘 및 효능 조절인자는 거의 알려지지 않았습니다. 따라서 이 제안의 가장 중요한 목표는 PTSD 서비스 견이 가장 효과적인 방법, 이유 및 대상을 이해하는 것입니다.
이 목표를 해결하기 위해 현재 프로젝트는 베테랑 PTSD 증상 및 심리사회적 기능에 대한 안내견의 세로 효능 및 용량-반응 곡선을 평가할 것입니다. 연구 설계는 0, 3, 9, 15개월에 종적 평가를 하는 2군 무작위 임상 시험(RCT)으로 구성됩니다. 결과는 PTSD가 있는 퇴역 군인을 위한 보조견의 임상적 영향뿐만 아니라 효능을 조절하는 특성 및 행동의 생물학적 행동 메커니즘을 설명할 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 최적화되고 증거 기반 서비스견 개입을 통해 보완적이고 통합적인 건강 개입을 가속화한다는 장기적 목표를 지원할 것입니다. 이와 같이 이 프로젝트는 심리사회적 건강을 위한 인간과 동물의 상호 작용에 대한 과학적 이해를 더욱 발전시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Canine Companions 또는 K9s For Warriors에서 정신과 서비스 개를 신청하고 승인 받았습니다.
- 병역
- 명예 제대 또는 현재 명예로운 복무
- PTSD의 진단
- 동물에 대한 범죄에 대한 유죄판결 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: PTSD 서비스견
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ADA (Americans with Disabilities Act)에 따르면, 서비스 개는 장애를 완화하기 위해 특정 작업을 수행하도록 훈련 된 개입니다.
PTSD 서비스 개의 경우, 불안과 공황 발작을 방해하기위한 신체적 고통의 징후를 감지하고 경고하고, 악몽에서 재향 군인을 깨우고, 약물 검색이 포함됩니다.
훈련 된 작업 외에도 서비스 개는 재향 군인과 함께 감정적 가치를 제공하여 안락함과 동반자의 원천으로서 감정적 가치를 제공합니다.
ADA 지침에 따라 PTSD 서비스 개는 음모에 접근 할 수 있으며 식료품 점, 직장 및 학교와 같은 공공 장소에서 사람을 합법적으로 동반 할 수 있습니다.
제안 된 연구에서 서비스 개는 전사, 송곳니 동료 및 미국의 Vetdogs를위한 K9를 포함한 3 명의 국가 서비스 개 공급 업체로부터 공급됩니다.
3 개의 제공 업체 모두 PTSD를위한 서비스 개를 제공하고 연구에서 조사 팀과 협력하는 교육 및 서비스 개를 제공하는 기존의 실적을 보유하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고를 통한 PTSD 중증도 및 증상
기간: 8 개월
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DSM-V에 대한 외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5, 범위 0-80, 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 8 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-9, 범위 1-27, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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8 개월
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불안
기간: 8 개월
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 불안 8A (원시 점수 범위 8-40, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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8 개월
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맹검 임상의 평가를 통한 PTSD 심각도 및 증상
기간: 8개월
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정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판 DSM-V를 위한 임상의가 시행하는 외상 후 스트레스 장애 평가 (CAPS-5-R, 범위 0-200, 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냄)
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002088
- R01HD106413 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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