- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900479
Multi-site, longitudinale proef ter evaluatie van de werkzaamheid, mechanismen en moderators van hulphonden voor militaire veteranen met PTSS
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder militaire veteranen is een kritiek probleem voor de volksgezondheid. De zelfmoordcijfers van veteranen zijn hoger dan die van de algemene bevolking, waarbij de stoornis een uitdaging voor de geestelijke gezondheid vormt die kostbaar en slopend is. De meerderheid van de veteranen met PTSS heeft ook comorbide diagnoses van de geestelijke gezondheid, zoals gegeneraliseerde angststoornis, verslavingsstoornis en ernstige depressie. De behandeling van veteranen-PTSS en comorbide stoornissen vormt een belangrijk therapeutisch en revalidatieprobleem. De aandoening is complex en moeilijk te behandelen, met een hoge uitval en non-respons, waardoor sommige veteranen op zoek zijn naar complementaire integratieve gezondheidsstrategieën. Een veelbelovende aanvullende strategie is het ter beschikking stellen van een getrainde hulphond. De eerste bewijzen van meerdere onderzoeksgroepen wijzen op geleidehonden als een veelbelovende aanvulling op evidence-based praktijken die op korte termijn verbeteringen kunnen bieden. De effectiviteit op de lange termijn, de werkingsmechanismen en moderatoren van de werkzaamheid blijven echter grotendeels onbekend. Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus om te begrijpen hoe, waarom en voor wie PTSS-hulphonden het meest effectief zijn.
Om deze doelstelling te bereiken, zal het huidige project de longitudinale werkzaamheid en dosis-responscurve van diensthonden voor veteranen PTSS-symptomologie en psychosociaal functioneren beoordelen. De onderzoeksopzet zal bestaan uit een tweearmige, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met longitudinale beoordelingen na 0, 3, 9 en 15 maanden. De resultaten zullen naar verwachting de klinische impact van geleidehonden voor militaire veteranen met PTSS ophelderen, evenals de biologische gedragsmechanismen en kenmerken die de werkzaamheid matigen. Deze resultaten zullen het langetermijndoel ondersteunen van het versnellen van complementaire en integratieve gezondheidsinterventies, door middel van geoptimaliseerde en op feiten gebaseerde hulphondinterventies. Als zodanig zal dit project het wetenschappelijk begrip van mens-dier interacties voor psychosociale gezondheid verder bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangevraagd en goedgekeurd voor het ontvangen van een psychiatrische hulphond van Canine Companions of K9s For Warriors
- Militaire dienst
- Eervol ontslag of huidige eervolle dienst
- Diagnose van PTSS
- Geen enkele veroordeling voor misdaden tegen dieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: PTSS hulphond
|
Volgens de Americans with Disabilities Act (ADA) is een dienstenhond een hond die is getraind om specifieke taken uit te voeren om een handicap te verminderen.
Voor PTSS -diensthonden omvatten voorbeelden detecteren en waarschuwing op fysieke tekenen van angst om angst en paniekaanvallen te onderbreken, veteranen uit nachtmerries wakker te maken en medicatie op te halen.
Naast getrainde taken wonen servicepunten samen met de veteranen om emotionele waarde te bieden als bron van comfort en gezelschap.
Volgens de ADA -begeleiding hebben PTSS -servicenhonden schaamtoegang en mogen hun persoon wettelijk vergezellen op openbare plaatsen zoals supermarkten, werkplekken en scholen.
In de voorgestelde studie zullen diensthonden afkomstig zijn van drie nationale hondenaanbieders, waaronder K9's voor Warriors, Canine Companions en America's Vetdogs.
Alle drie de providers hebben een gevestigde trackrecord van training en het verstrekken van dienstenhonden voor PTSS, en werken samen met het onderzoeksteam in onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-ernst en symptomen via zelfrapportage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Posttraumatische stressstoornischecklist voor DSM-V (PCL-5, bereik 0-80, lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9, bereik 1-27, lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
8 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (PROMIS) - angst 8A (raw scorebereik 8-40, lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
8 maanden
|
|
PTSD-ernst en symptomen via geblindeerde klinische beoordeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Door de clinicus toegediende PTSS-beoordeling voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition DSM-V (CAPS-5-R, Bereik 0-200, Lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .