- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900479
Multi-site, longitudinale proef ter evaluatie van de werkzaamheid, mechanismen en moderators van hulphonden voor militaire veteranen met PTSS
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder militaire veteranen is een kritiek probleem voor de volksgezondheid. De zelfmoordcijfers van veteranen zijn hoger dan die van de algemene bevolking, waarbij de stoornis een uitdaging voor de geestelijke gezondheid vormt die kostbaar en slopend is. De meerderheid van de veteranen met PTSS heeft ook comorbide diagnoses van de geestelijke gezondheid, zoals gegeneraliseerde angststoornis, verslavingsstoornis en ernstige depressie. De behandeling van veteranen-PTSS en comorbide stoornissen vormt een belangrijk therapeutisch en revalidatieprobleem. De aandoening is complex en moeilijk te behandelen, met een hoge uitval en non-respons, waardoor sommige veteranen op zoek zijn naar complementaire integratieve gezondheidsstrategieën. Een veelbelovende aanvullende strategie is het ter beschikking stellen van een getrainde hulphond. De eerste bewijzen van meerdere onderzoeksgroepen wijzen op geleidehonden als een veelbelovende aanvulling op evidence-based praktijken die op korte termijn verbeteringen kunnen bieden. De effectiviteit op de lange termijn, de werkingsmechanismen en moderatoren van de werkzaamheid blijven echter grotendeels onbekend. Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus om te begrijpen hoe, waarom en voor wie PTSS-hulphonden het meest effectief zijn.
Om deze doelstelling te bereiken, zal het huidige project de longitudinale werkzaamheid en dosis-responscurve van diensthonden voor veteranen PTSS-symptomologie en psychosociaal functioneren beoordelen. De onderzoeksopzet zal bestaan uit een tweearmige, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met longitudinale beoordelingen na 0, 3, 9 en 15 maanden. De resultaten zullen naar verwachting de klinische impact van geleidehonden voor militaire veteranen met PTSS ophelderen, evenals de biologische gedragsmechanismen en kenmerken die de werkzaamheid matigen. Deze resultaten zullen het langetermijndoel ondersteunen van het versnellen van complementaire en integratieve gezondheidsinterventies, door middel van geoptimaliseerde en op feiten gebaseerde hulphondinterventies. Als zodanig zal dit project het wetenschappelijk begrip van mens-dier interacties voor psychosociale gezondheid verder bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maggie O'Haire, PhD
- Telefoonnummer: 520-621-5126
- E-mail: maggieohaire@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangevraagd en goedgekeurd voor het ontvangen van een psychiatrische hulphond van Canine Companions of K9s For Warriors
- Militaire dienst
- Eervol ontslag of huidige eervolle dienst
- Diagnose van PTSS
- Geen enkele veroordeling voor misdaden tegen dieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: PTSS hulphond
|
Volgens de Americans with Disabilities Act (ADA) is een hulphond een hond die is opgeleid om specifieke taken uit te voeren om een handicap te verminderen.
Voor PTSS-hulphonden zijn voorbeelden het detecteren van en waarschuwen voor fysieke tekenen van angst om angst- en paniekaanvallen te onderbreken, veteranen wakker te maken uit nachtmerries en medicatie op te halen.
Naast getrainde taken leven hulphonden bij de veteranen om emotionele waarde te bieden als een bron van troost en gezelschap.
Onder de ADA-richtlijnen hebben PTSS-hulphonden toegang tot de schaamstreek en mogen ze wettelijk hun persoon vergezellen op openbare plaatsen zoals supermarkten, werkplekken en scholen.
In het voorgestelde onderzoek zullen geleidehonden afkomstig zijn van twee door Assistance Dog International (ADI) geaccrediteerde aanbieders, waaronder K9s For Warriors en Canine Companions for Independence.
Beide aanbieders hebben een gevestigde staat van dienst in het trainen en leveren van PTSS-hulphonden, en werken ook samen met het onderzoeksteam aan onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS Ernst en symptomen via zelfrapportage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-V (PCL-5, bereik 0-80, lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS Ernst en symptomen via geblindeerde clinicusbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door een arts toegediende PTSS-beoordeling voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie DSM-V (CAPS-5-R, bereik 0-80, lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
12 maanden
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9, bereik 1-27, lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
12 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst 8a (ruw scorebereik 8-40, lagere scores duiden op een beter resultaat)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS hulphond
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
San Diego State UniversityWervingDepressie | Spanning | Zwangerschap gerelateerd | Discriminatie, ras | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigde Staten
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Leiderschap | ImplementatieNoorwegen
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchVoltooidChronische pijn | Post-traumatische stress-stoornis | Acute pijn als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidPsychometrische eigenschappen van het International Trauma Interview (ITI) voor ICD-11 PTSD en CPTSDPosttraumatische stressstoornis (PTSS) | Complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSD)Zwitserland
-
Uppsala UniversityVoltooidPosttraumatische stressZweden
-
Brock UniversityVoltooidMultiple sclerose | Ontsteking | Spierdystrofieën | Ruggenmergletsels | Dieet GewoonteCanada
-
Brock UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose | Ontsteking | Ruggenmergletsels | Dieet, gezond | Aanhankelijkheid, behandelingCanada
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityGeschorstAngststoornis van kindertijd of adolescentieVerenigde Staten