- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05900479
Ensayo longitudinal multisitio que evalúa la eficacia, los mecanismos y los moderadores de los perros de servicio para veteranos militares con TEPT
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos militares es un problema crítico de salud pública. Las tasas de suicidio de veteranos superan las de la población general, y el trastorno crea un desafío de salud mental que es costoso y debilitante. La mayoría de los veteranos con PTSD también tienen diagnósticos de salud mental comórbidos, como trastorno de ansiedad generalizada, trastorno por abuso de sustancias y depresión mayor. El tratamiento del TEPT de los veteranos y de los trastornos comórbidos representa un importante problema terapéutico y de rehabilitación. El trastorno es complejo y difícil de tratar, con altas tasas de abandono del tratamiento y falta de respuesta, lo que incita a algunos veteranos a buscar estrategias complementarias de salud integradora. Una estrategia complementaria prometedora es la provisión de un perro de servicio entrenado. La evidencia inicial a través de múltiples grupos de investigación destaca a los perros de servicio como un complemento prometedor para las prácticas basadas en evidencia que pueden ofrecer mejoras a corto plazo. Sin embargo, la eficacia a largo plazo, los mecanismos de acción y los moderadores de la eficacia siguen siendo en gran parte desconocidos. Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es comprender cómo, por qué y para quién son más efectivos los perros de servicio para el PTSD.
Para abordar este objetivo, el presente proyecto evaluará la eficacia longitudinal y la curva dosis-respuesta de los perros de servicio para la sintomatología y el funcionamiento psicosocial del TEPT de veteranos. El diseño de la investigación consistirá en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de dos brazos con evaluaciones longitudinales a los 0, 3, 9 y 15 meses. Se espera que los resultados aclaren el impacto clínico de los perros de servicio para los veteranos militares con TEPT, así como los mecanismos de acción bioconductuales y las características que moderan la eficacia. Estos resultados respaldarán el objetivo a largo plazo de acelerar las intervenciones de salud complementarias e integradoras, a través de intervenciones de perros de servicio optimizadas y basadas en evidencia. Como tal, este proyecto avanzará aún más en la comprensión científica de las interacciones entre humanos y animales para la salud psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitado y aprobado para recibir un perro de servicio psiquiátrico de Canine Companions o K9s For Warriors
- Servicio militar
- Baja honorable o servicio honorable actual
- Diagnóstico de TEPT
- Sin condena por ningún delito contra los animales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Perro de servicio de PTSD
|
Según la Ley de Americanos con Discapacidades (ADA), un perro de servicio es un perro entrenado para realizar tareas específicas para mitigar una discapacidad.
Para los perros de servicio de TEPT, los ejemplos incluyen detectar y alertar los signos físicos de angustia para interrumpir la ansiedad y los ataques de pánico, despertar a los veteranos de las pesadillas y recuperar medicamentos.
Además de las tareas capacitadas, los perros de servicio viven con los veteranos para proporcionar valor emocional como fuente de comodidad y compañía.
Según la guía de la ADA, los perros de servicio de TEPT tienen acceso púbico y se les permite legalmente acompañar a su persona en lugares públicos como tiendas de comestibles, lugares de trabajo y escuelas.
En el estudio propuesto, los perros de servicio se obtendrán de tres proveedores de perros de servicio nacional, incluidos K9 para guerreros, compañeros caninos y vetdogs de Estados Unidos.
Los tres proveedores tienen un historial establecido de capacitación y proporcionan perros de servicio para el TEPT, así como colaborando con el equipo de investigación en investigación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad y síntomas de TEPT a través de autoinforme
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-V (PCL-5, rango 0-80, puntajes más bajos indican un mejor resultado)
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9, rango 1-27, puntajes más bajos indican un mejor resultado)
|
8 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Ansiedad 8a (rango de puntaje bruto 8-40, puntajes más bajos indican un mejor resultado)
|
8 meses
|
|
Gravedad y síntomas del TEPT mediante evaluación clínica ciega
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluación del TEPT administrada por el clínico para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición DSM-V (CAPS-5-R, Rango 0-200, Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado)
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .