- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05900479
Längsschnittstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Mechanismen und Moderatoren von Diensthunden für Militärveteranen mit PTSD
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bei Militärveteranen ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Selbstmordrate unter Veteranen übersteigt die der Allgemeinbevölkerung, wobei die Störung eine kostspielige und schwächende psychische Belastung darstellt. Die Mehrheit der Veteranen mit PTSD haben auch komorbide psychische Gesundheitsdiagnosen, wie etwa eine generalisierte Angststörung, eine Substanzmissbrauchsstörung und eine schwere Depression. Die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und komorbiden Störungen stellt ein wichtiges Therapie- und Rehabilitationsproblem dar. Die Störung ist komplex und schwer zu behandeln. Die hohen Behandlungsabbrecher- und Nichtansprechraten veranlassen einige Veteranen dazu, nach komplementären integrativen Gesundheitsstrategien zu suchen. Eine vielversprechende ergänzende Strategie ist die Bereitstellung eines ausgebildeten Begleithundes. Erste Erkenntnisse aus mehreren Forschungsgruppen zeigen, dass Diensthunde eine vielversprechende Ergänzung zu evidenzbasierten Praktiken sind, die kurzfristige Verbesserungen bringen können. Die langfristige Wirksamkeit, die Wirkmechanismen und die Moderatoren der Wirksamkeit sind jedoch weitgehend unbekannt. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht daher darin, zu verstehen, wie, warum und für wen PTSD-Begleithunde am effektivsten sind.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird das vorliegende Projekt die longitudinale Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Kurve von Diensthunden hinsichtlich der Symptomologie und psychosozialen Funktionsfähigkeit von PTSD-Veteranen bewerten. Das Forschungsdesign besteht aus einer zweiarmigen, randomisierten klinischen Studie (RCT) mit Längsschnittbewertungen nach 0, 3, 9 und 15 Monaten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die klinischen Auswirkungen von Diensthunden für Militärveteranen mit PTSD sowie die bioverhaltensbezogenen Wirkmechanismen und Merkmale, die die Wirksamkeit abschwächen, aufklären. Diese Ergebnisse werden das langfristige Ziel unterstützen, komplementäre und integrative Gesundheitsinterventionen durch optimierte und evidenzbasierte Assistenzhundinterventionen zu beschleunigen. Daher wird dieses Projekt das wissenschaftliche Verständnis der Mensch-Tier-Interaktionen für die psychosoziale Gesundheit weiter vorantreiben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Canine Companions oder K9s For Warriors wurde die Aufnahme eines psychiatrischen Diensthundes beantragt und genehmigt
- Militärdienst
- Ehrenvolle Entlassung oder aktueller ehrenvoller Dienst
- Diagnose einer PTBS
- Keine Verurteilung wegen Verbrechen gegen Tiere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: PTBS-Begleithund
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Nach Angaben des Americans with Disabilities Act (ADA) ist ein Diensthund ein Hund, der geschult ist, um bestimmte Aufgaben auszuführen, um eine Behinderung zu mindern.
Für PTBS -Service -Hunde gehören Beispiele, die Erkennung und Alarmierung auf physische Anzeichen von Not zur Unterbrechung von Angstzuständen und Panikattacken, das Aufwachen von Veteranen aus Albträumen und das Abrufen von Medikamenten.
Neben geschulten Aufgaben leben Service -Hunde mit den Veteranen, um als Quelle des Komforts und der Kameradschaft einen emotionalen Wert zu bieten.
Im Rahmen der ADA -Leitlinien haben PTBS -Service -Hunde einen Schamzugang und dürfen ihre Person rechtlich an öffentlichen Orten wie Lebensmittelgeschäften, Arbeitsplätzen und Schulen begleiten.
In der vorgeschlagenen Studie werden Service Dogs von drei nationalen Service -Hundeanbietern bezogen, darunter K9S für Krieger, Hundebegleiter und Amerikas Vetdogs.
Alle drei Anbieter verfügen über eine festgelegte Erfolgsbilanz bei der Ausbildung und Bereitstellung von Servicehunden für PTBS sowie mit dem Ermittlungsteam in der Forschung zusammen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Schweregrad und Symptome durch Selbstbericht
Zeitfenster: 8 Monate
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Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-V (PCL-5, Bereich 0-80, niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin)
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 8 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9, Bereich 1-27, niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin)
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8 Monate
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Angst
Zeitfenster: 8 Monate
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Die von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Ergebnisse des Ergebnisses (Promis) - Angst 8A (RAW -Score -Bereich 8-40, niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin)
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8 Monate
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PTSD-Schweregrad und Symptome durch verbindete klinische Bewertung
Zeitfenster: 8 Monate
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Klinisch durchgeführte PTBS-Bewertung für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe DSM-V (CAPS-5-R, Bereich 0-200, Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002088
- R01HD106413 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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