- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05900479
Monitoimipaikkainen pitkittäinen koe, jossa arvioidaan PTSD:tä sairastavien sotilasveteraanien palvelukoirien tehoa, mekanismeja ja valvojia
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) sotilasveteraanien keskuudessa on kriittinen kansanterveysongelma. Veteraanien itsemurhaluvut ylittävät koko väestön, ja häiriö luo mielenterveyshaasteen, joka on kallis ja heikentävä. Suurimmalla osalla PTSD-veteraaneista on myös muita mielenterveysdiagnooseja, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö ja vakava masennus. Veteraanien PTSD:n ja samanaikaisten sairauksien hoito on tärkeä terapeuttinen ja kuntoutusongelma. Häiriö on monimutkainen ja vaikeasti hoidettavissa, ja korkea hoidon keskeyttämisprosentti ja vasteen jääminen kannustavat joitain veteraaneja etsimään täydentäviä integroivia terveysstrategioita. Yksi lupaava täydentävä strategia on koulutetun palvelukoiran tarjoaminen. Useiden tutkimusryhmien alustavat todisteet osoittavat, että palvelukoirat ovat lupaava lisä näyttöön perustuville käytännöille, jotka voivat tarjota lyhyen aikavälin parannuksia. Pitkän aikavälin tehokkuus, vaikutusmekanismit ja tehon hidastajat ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on siis ymmärtää, miten, miksi ja kenelle PTSD-palvelukoirat ovat tehokkaimpia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä projektissa arvioidaan palvelukoirien pituussuuntaista tehoa ja annos-vastekäyrää veteraanien PTSD-oireiden ja psykososiaalisen toiminnan osalta. Tutkimussuunnitelma koostuu kaksihaaraisesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (RCT), jossa on pitkittäisarvioinnit 0, 3, 9 ja 15 kuukauden kohdalla. Tulosten odotetaan selventävän palvelukoirien kliinistä vaikutusta sotilasveteraaneihin, joilla on PTSD, sekä biokäyttäytymismekanismeja ja ominaisuuksia, jotka heikentävät tehoa. Nämä tulokset tukevat pitkän aikavälin tavoitetta nopeuttaa täydentäviä ja integroivia terveystoimenpiteitä optimoitujen ja näyttöön perustuvien palvelukoirien interventioiden avulla. Sellaisenaan tämä projekti edistää tieteellistä ymmärrystä ihmisen ja eläimen vuorovaikutuksista psykososiaalisen terveyden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haettu ja hyväksytty vastaanottamaan psykiatrinen palvelukoira Canine Companionsilta tai K9s For Warriorsilta
- Asepalvelus
- Kunniallinen vastuuvapaus tai nykyinen kunniapalvelu
- PTSD:n diagnoosi
- Ei tuomiota eläimiin kohdistuvista rikoksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: PTSD-palvelukoira
|
Vammaisten amerikkalaisten lakien (ADA) mukaan huoltokoira on koira, joka on koulutettu suorittamaan tiettyjä tehtäviä vammaisuuden lieventämiseksi.
PTSD -palvelukoirille esimerkkejä ovat havaitseminen ja hälytys fyysisistä merkkeistä ahdistuksen keskeyttämiselle ja paniikkikohtauksille, veteraanien herättämiseen painajaisista ja lääkityksen hakemisesta.
Koulutettujen tehtävien lisäksi huoltokoirat elävät veteraanien kanssa tarjotakseen emotionaalista arvoa mukavuuden ja kumppanuuden lähteenä.
ADA: n ohjauksen mukaan PTSD -palvelukoirilla on häpy- ja saadaan laillisesti seurata henkilöitään julkisissa paikoissa, kuten ruokakaupoissa, työpaikoilla ja kouluissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa palvelukoirat saadaan kolmelta kansalliselta palvelun tarjoajalta, mukaan lukien K9S sotureille, koiran seuralaisille ja Amerikan vetdogille.
Kaikilla kolmella palveluntarjoajalla on vakiintunut koulutus ja palvelukirjojen tarjoaminen PTSD: lle sekä yhteistyötä tutkintaryhmän kanssa tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD: n vakavuus ja oireet itseraportin kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Posttraumaattinen stressihäiriön tarkistusluettelo DSM-V: lle (PCL-5, alue 0-80, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9, alue 1-27, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen)
|
8 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistus 8A (RAW -pistemäärä 8-40, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen)
|
8 kuukautta
|
|
PTSD:n vakavuus ja oireet sokean kliinikon arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-arvio DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) mukaisesti (CAPS-5-R, Arvoalue 0–200, Alemmat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .