- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900479
Prova longitudinale multi-sito che valuta l'efficacia, i meccanismi e i moderatori dei cani guida per i veterani militari con disturbo da stress post-traumatico
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani militari è un problema critico per la salute pubblica. I tassi di suicidio dei veterani superano quelli della popolazione generale, con il disturbo che crea una sfida per la salute mentale che è costosa e debilitante. La maggior parte dei veterani con PTSD ha anche diagnosi di salute mentale in comorbilità, come disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da abuso di sostanze e depressione maggiore. Il trattamento del Veteran PTSD e dei disturbi in comorbidità rappresenta un importante problema terapeutico e riabilitativo. Il disturbo è complesso e difficile da trattare, con alti tassi di abbandono del trattamento e di mancata risposta che spingono alcuni veterani a cercare strategie sanitarie integrative complementari. Una promettente strategia complementare è la fornitura di un cane guida addestrato. Le prove iniziali di più gruppi di ricerca evidenziano che i cani guida sono un promettente complemento alle pratiche basate sull'evidenza che possono offrire miglioramenti a breve termine. Tuttavia, l'efficacia a lungo termine, i meccanismi d'azione e i moderatori dell'efficacia rimangono in gran parte sconosciuti. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è capire come, perché e per chi i cani guida PTSD sono più efficaci.
Per raggiungere questo obiettivo, il presente progetto valuterà l'efficacia longitudinale e la curva dose-risposta dei cani di servizio per la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico veterano e il funzionamento psicosociale. Il progetto di ricerca consisterà in uno studio clinico randomizzato (RCT) a due bracci con valutazioni longitudinali a 0, 3, 9 e 15 mesi. I risultati dovrebbero chiarire l'impatto clinico dei cani di servizio per i veterani militari con PTSD, nonché i meccanismi di azione e le caratteristiche biocomportamentali che moderano l'efficacia. Questi risultati sosterranno l'obiettivo a lungo termine di accelerare gli interventi sanitari complementari e integrativi, attraverso interventi di cani guida ottimizzati e basati sull'evidenza. Pertanto, questo progetto farà avanzare ulteriormente la comprensione scientifica delle interazioni uomo-animale per la salute psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Domanda e approvazione per ricevere un cane di servizio psichiatrico da Canine Companions o K9s For Warriors
- Servizio militare
- Congedo onorevole o attuale servizio onorevole
- Diagnosi di PTSD
- Nessuna condanna per reati contro gli animali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Cane da servizio per disturbo da stress post-traumatico
|
Secondo l'Americans with Disabilities Act (ADA), un cane di servizio è un cane addestrato a svolgere compiti specifici per mitigare una disabilità.
Per i cani di servizio PTSD, gli esempi includono rilevare e avvisare segni fisici di angoscia per interrompere l'ansia e gli attacchi di panico, svegliarsi veterani dagli incubi e recupero di farmaci.
Oltre a compiti addestrati, i cani di servizio vivono con i veterani per fornire valore emotivo come fonte di comfort e compagnia.
Secondo la guida ADA, i cani di servizio PTSD hanno accesso pubico e sono legalmente autorizzati ad accompagnare la loro persona in luoghi pubblici come negozi di alimentari, luoghi di lavoro e scuole.
Nello studio proposto, i cani di servizio provengono da tre fornitori di cani di servizio nazionali, tra cui K9S per guerrieri, compagni canini e vetdog americani.
Tutti e tre i fornitori hanno un track record consolidato di addestramento e fornendo cani di servizio per PTSD, oltre a collaborare con il team investigativo nella ricerca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità e sintomi PTSD tramite auto-relazione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-V (PCL-5, intervallo 0-80, punteggi più bassi indicano un risultato migliore)
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9, intervallo 1-27, punteggi più bassi indicano un risultato migliore)
|
8 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis) - ansia 8a (intervallo di punteggio grezzo 8-40, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore)
|
8 mesi
|
|
Gravità e sintomi del PTSD tramite valutazione clinica in cieco
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Valutazione del Disturbo da Stress Post-Traumatico Amministrata dal Clinico per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione DSM-V (CAPS-5-R, Intervallo 0-200, Punteggi più bassi indicano un esito migliore)
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .