- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05900479
Wieloośrodkowe, podłużne badanie oceniające skuteczność, mechanizmy i moderatorów psów służbowych dla weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego
Zespół stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów wojskowych jest krytycznym problemem zdrowia publicznego. Wskaźniki samobójstw wśród weteranów są wyższe niż w populacji ogólnej, a zaburzenie to stanowi wyzwanie dla zdrowia psychicznego, które jest kosztowne i wyniszczające. Większość weteranów z zespołem stresu pourazowego ma również współistniejące choroby psychiczne, takie jak uogólnione zaburzenia lękowe, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji i duża depresja. Leczenie zespołu stresu pourazowego weteranów i zaburzeń współistniejących stanowi ważny problem terapeutyczny i rehabilitacyjny. Zaburzenie jest złożone i trudne do leczenia, a wysoki odsetek osób przerywających leczenie i brak odpowiedzi skłania niektórych weteranów do poszukiwania uzupełniających, integracyjnych strategii zdrowotnych. Jedną z obiecujących strategii uzupełniających jest zapewnienie wyszkolonego psa asystującego. Wstępne dowody z wielu grup badawczych wskazują, że psy przewodniki stanowią obiecujące uzupełnienie praktyk opartych na dowodach, które mogą zapewnić krótkoterminową poprawę. Jednak długoterminowa skuteczność, mechanizmy działania i moderatory skuteczności pozostają w dużej mierze nieznane. Zatem nadrzędnym celem tej propozycji jest zrozumienie, w jaki sposób, dlaczego i dla kogo psy przewodniki z zespołem stresu pourazowego są najskuteczniejsze.
Aby osiągnąć ten cel, niniejszy projekt oceni długoterminową skuteczność i krzywą odpowiedzi na dawkę u psów przewodników pod kątem symptomów zespołu stresu pourazowego weteranów i funkcjonowania psychospołecznego. Projekt badania będzie się składał z dwuramiennego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) z oceną podłużną po 0, 3, 9 i 15 miesiącach. Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią kliniczny wpływ psów przewodników na weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego, a także biobehawioralne mechanizmy działania i cechy, które łagodzą skuteczność. Wyniki te będą wspierać długoterminowy cel, jakim jest przyspieszenie uzupełniających i integrujących interwencji zdrowotnych poprzez zoptymalizowane i oparte na dowodach interwencje psów przewodników. Jako taki, projekt ten przyczyni się do dalszego pogłębienia naukowego zrozumienia interakcji człowiek-zwierzę dla zdrowia psychospołecznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożono wniosek i zatwierdzono przyjęcie psa pomocy psychiatrycznej od Canine Companions lub K9s For Warriors
- Służba wojskowa
- Honorowe zwolnienie lub bieżąca honorowa służba
- Diagnoza PTSD
- Brak skazania za jakiekolwiek przestępstwa przeciwko zwierzętom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Pies serwisowy z zespołem stresu pourazowego
|
Według Ustawy o Amerykanach z niepełnosprawnością (ADA) pies serwisowy jest psem, który jest przeszkolony do wykonywania określonych zadań w celu ograniczenia niepełnosprawności.
W przypadku psów serwisowych PTSD przykłady obejmują wykrywanie i ostrzeganie o fizycznych oznakach stresu w celu przerwania ataków lęku i paniki, budzenie weteranów z koszmarów i pobieranie leków.
Oprócz wyszkolonych zadań, psy serwisowe mieszkają z weteranami, aby zapewnić wartość emocjonalną jako źródło komfortu i towarzystwa.
Zgodnie z wytycznymi ADA psy serwisowe PTSD mają dostęp łonowy i mogą prawnie towarzyszyć swojej osobie w miejscach publicznych, takich jak sklepy spożywcze, miejsca pracy i szkoły.
W proponowanym badaniu psy serwisowe pochodzą od trzech krajowych dostawców usług służbowych, w tym K9 dla wojowników, psów towarzyszy i wetardów Ameryki.
Wszyscy trzej dostawcy mają ustalone doświadczenie w szkoleniu i zapewnianiu psów usługowych dla PTSD, a także współpracując z zespołem śledczym w zakresie badań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i objawy PTSD za pośrednictwem samodzielnego raportu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla DSM-V (PCL-5, zakres 0-80, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, zakres 1-27, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
|
8 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) - Lęk 8A (RAW Ocena 8-40, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
|
8 miesięcy
|
|
Nasilenie i objawy PTSD według zaślepionej oceny klinicysty
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Klinicznie prowadzona ocena PTSD dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte DSM-V (CAPS-5-R, zakres 0-200, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .