- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900479
Ensaio Longitudinal Multi-site avaliando a eficácia, mecanismos e moderadores de cães de serviço para veteranos militares com PTSD
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre militares veteranos é um problema crítico de saúde pública. As taxas de suicídio de veteranos excedem as da população em geral, com o distúrbio criando um desafio de saúde mental caro e debilitante. A maioria dos veteranos com PTSD também tem diagnósticos de saúde mental comórbidos, como transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de abuso de substâncias e depressão maior. O tratamento do TEPT veterano e desordens comórbidas representa um importante problema terapêutico e de reabilitação. O distúrbio é complexo e difícil de tratar, com altas taxas de abandono e não resposta ao tratamento, estimulando alguns veteranos a buscar estratégias integrativas complementares de saúde. Uma estratégia complementar promissora é o fornecimento de um cão de serviço treinado. As evidências iniciais em vários grupos de pesquisa destacam os cães de serviço como um complemento promissor para práticas baseadas em evidências que podem oferecer melhorias a curto prazo. No entanto, a eficácia a longo prazo, os mecanismos de ação e os moderadores da eficácia permanecem amplamente desconhecidos. Assim, o objetivo geral desta proposta é entender como, por que e para quem os cães de serviço PTSD são mais eficazes.
Para atingir esse objetivo, o presente projeto avaliará a eficácia longitudinal e a curva dose-resposta de cães de serviço para sintomatologia e funcionamento psicossocial do TEPT veterano. O projeto de pesquisa consistirá em um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços com avaliações longitudinais em 0, 3, 9 e 15 meses. Espera-se que os resultados elucidem o impacto clínico de cães de serviço para militares veteranos com PTSD, bem como os mecanismos biocomportamentais de ação e características que moderam a eficácia. Esses resultados apoiarão o objetivo de longo prazo de acelerar as intervenções de saúde complementares e integrativas, por meio de intervenções de cães de serviço otimizadas e baseadas em evidências. Como tal, este projeto irá avançar ainda mais a compreensão científica das interações humano-animal para a saúde psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Solicitado e aprovado para receber um cão de serviço psiquiátrico da Canine Companions ou K9s For Warriors
- Serviço militar
- Dispensa honrosa ou serviço honroso atual
- Diagnóstico de TEPT
- Nenhuma condenação por crimes contra animais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Cão de serviço PTSD
|
De acordo com a Lei dos Americanos com Deficiência (ADA), um cão de serviço é um cão treinado para executar tarefas específicas para mitigar uma deficiência.
Para cães de serviço de TEPT, os exemplos incluem a detecção e alerta sobre sinais físicos de angústia para interromper os ataques de ansiedade e pânico, acordar veteranos de pesadelos e recuperar medicamentos.
Além de tarefas treinadas, os cães de serviço vivem com os veteranos para fornecer valor emocional como fonte de conforto e companheirismo.
Sob a orientação da ADA, os cães de serviço do TEPT têm acesso pubiano e podem legalmente acompanhar sua pessoa em locais públicos, como supermercados, locais de trabalho e escolas.
No estudo proposto, os cães de serviço serão originários de três provedores de cães do Serviço Nacional, incluindo K9s para guerreiros, companheiros caninos e vetdogs americanos.
Todos os três provedores têm um histórico estabelecido de treinamento e fornecimento de cães de serviço para TEPT, além de colaborar com a equipe de investigação em pesquisa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade e sintomas do TEPT via auto-relato
Prazo: 8 meses
|
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para DSM-V (PCL-5, intervalo de 0-80, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 8 meses
|
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9, intervalo 1-27, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
|
8 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 8 meses
|
Paciente relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS) - Ansiedade 8a (intervalo de pontuação bruta 8-40, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
|
8 meses
|
|
Gravidade e sintomas de PTSD através de avaliação clínica cega
Prazo: 8 meses
|
Avaliação de TEPT Administrada pelo Clínico para o Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição DSM-V (CAPS-5-R, Intervalo 0-200, Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor)
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .