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Ensaio Longitudinal Multi-site avaliando a eficácia, mecanismos e moderadores de cães de serviço para veteranos militares com PTSD

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Maggie O'Haire, University of Arizona

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre militares veteranos é um problema crítico de saúde pública. As taxas de suicídio de veteranos excedem as da população em geral, com o distúrbio criando um desafio de saúde mental caro e debilitante. A maioria dos veteranos com PTSD também tem diagnósticos de saúde mental comórbidos, como transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de abuso de substâncias e depressão maior. O tratamento do TEPT veterano e desordens comórbidas representa um importante problema terapêutico e de reabilitação. O distúrbio é complexo e difícil de tratar, com altas taxas de abandono e não resposta ao tratamento, estimulando alguns veteranos a buscar estratégias integrativas complementares de saúde. Uma estratégia complementar promissora é o fornecimento de um cão de serviço treinado. As evidências iniciais em vários grupos de pesquisa destacam os cães de serviço como um complemento promissor para práticas baseadas em evidências que podem oferecer melhorias a curto prazo. No entanto, a eficácia a longo prazo, os mecanismos de ação e os moderadores da eficácia permanecem amplamente desconhecidos. Assim, o objetivo geral desta proposta é entender como, por que e para quem os cães de serviço PTSD são mais eficazes.

Para atingir esse objetivo, o presente projeto avaliará a eficácia longitudinal e a curva dose-resposta de cães de serviço para sintomatologia e funcionamento psicossocial do TEPT veterano. O projeto de pesquisa consistirá em um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços com avaliações longitudinais em 0, 3, 9 e 15 meses. Espera-se que os resultados elucidem o impacto clínico de cães de serviço para militares veteranos com PTSD, bem como os mecanismos biocomportamentais de ação e características que moderam a eficácia. Esses resultados apoiarão o objetivo de longo prazo de acelerar as intervenções de saúde complementares e integrativas, por meio de intervenções de cães de serviço otimizadas e baseadas em evidências. Como tal, este projeto irá avançar ainda mais a compreensão científica das interações humano-animal para a saúde psicossocial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Solicitado e aprovado para receber um cão de serviço psiquiátrico da Canine Companions ou K9s For Warriors
  • Serviço militar
  • Dispensa honrosa ou serviço honroso atual
  • Diagnóstico de TEPT
  • Nenhuma condenação por crimes contra animais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Cão de serviço PTSD
De acordo com o Americans with Disabilities Act (ADA), um cão de serviço é um cão treinado para realizar tarefas específicas para mitigar uma deficiência. Para cães de serviço PTSD, os exemplos incluem detectar e alertar para sinais físicos de angústia para interromper ataques de ansiedade e pânico, acordar veteranos de pesadelos e recuperar medicamentos. Além das tarefas treinadas, os cães de serviço vivem com os Veteranos para fornecer valor emocional como fonte de conforto e companheirismo. Sob a orientação da ADA, os cães de serviço PTSD têm acesso público e são legalmente autorizados a acompanhar sua pessoa em locais públicos, como supermercados, locais de trabalho e escolas. No estudo proposto, os cães de serviço serão provenientes de dois provedores credenciados da Assistance Dog International (ADI), incluindo K9s For Warriors e Canine Companions for Independence. Ambos os provedores têm um histórico estabelecido de treinamento e fornecimento de cães de serviço PTSD, além de colaborar com a equipe de investigação na pesquisa.
Outros nomes:
  • Cão de assistência PTSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e sintomas de PTSD via autorrelato
Prazo: 12 meses
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-V (PCL-5, Intervalo 0-80, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e sintomas de TEPT por meio de classificação clínica cega
Prazo: 12 meses
Avaliação de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição DSM-V (CAPS-5-R, Intervalo 0-80, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
12 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Faixa 1-27, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
12 meses
Ansiedade
Prazo: 12 meses
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Ansiedade 8a (intervalo de pontuação bruta 8-40, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002088
  • R01HD106413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cão de serviço PTSD

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