- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900479
Ensaio Longitudinal Multi-site avaliando a eficácia, mecanismos e moderadores de cães de serviço para veteranos militares com PTSD
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre militares veteranos é um problema crítico de saúde pública. As taxas de suicídio de veteranos excedem as da população em geral, com o distúrbio criando um desafio de saúde mental caro e debilitante. A maioria dos veteranos com PTSD também tem diagnósticos de saúde mental comórbidos, como transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de abuso de substâncias e depressão maior. O tratamento do TEPT veterano e desordens comórbidas representa um importante problema terapêutico e de reabilitação. O distúrbio é complexo e difícil de tratar, com altas taxas de abandono e não resposta ao tratamento, estimulando alguns veteranos a buscar estratégias integrativas complementares de saúde. Uma estratégia complementar promissora é o fornecimento de um cão de serviço treinado. As evidências iniciais em vários grupos de pesquisa destacam os cães de serviço como um complemento promissor para práticas baseadas em evidências que podem oferecer melhorias a curto prazo. No entanto, a eficácia a longo prazo, os mecanismos de ação e os moderadores da eficácia permanecem amplamente desconhecidos. Assim, o objetivo geral desta proposta é entender como, por que e para quem os cães de serviço PTSD são mais eficazes.
Para atingir esse objetivo, o presente projeto avaliará a eficácia longitudinal e a curva dose-resposta de cães de serviço para sintomatologia e funcionamento psicossocial do TEPT veterano. O projeto de pesquisa consistirá em um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços com avaliações longitudinais em 0, 3, 9 e 15 meses. Espera-se que os resultados elucidem o impacto clínico de cães de serviço para militares veteranos com PTSD, bem como os mecanismos biocomportamentais de ação e características que moderam a eficácia. Esses resultados apoiarão o objetivo de longo prazo de acelerar as intervenções de saúde complementares e integrativas, por meio de intervenções de cães de serviço otimizadas e baseadas em evidências. Como tal, este projeto irá avançar ainda mais a compreensão científica das interações humano-animal para a saúde psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Solicitado e aprovado para receber um cão de serviço psiquiátrico da Canine Companions ou K9s For Warriors
- Serviço militar
- Dispensa honrosa ou serviço honroso atual
- Diagnóstico de TEPT
- Nenhuma condenação por crimes contra animais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
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Experimental: Cão de serviço PTSD
|
De acordo com o Americans with Disabilities Act (ADA), um cão de serviço é um cão treinado para realizar tarefas específicas para mitigar uma deficiência.
Para cães de serviço PTSD, os exemplos incluem detectar e alertar para sinais físicos de angústia para interromper ataques de ansiedade e pânico, acordar veteranos de pesadelos e recuperar medicamentos.
Além das tarefas treinadas, os cães de serviço vivem com os Veteranos para fornecer valor emocional como fonte de conforto e companheirismo.
Sob a orientação da ADA, os cães de serviço PTSD têm acesso público e são legalmente autorizados a acompanhar sua pessoa em locais públicos, como supermercados, locais de trabalho e escolas.
No estudo proposto, os cães de serviço serão provenientes de dois provedores credenciados da Assistance Dog International (ADI), incluindo K9s For Warriors e Canine Companions for Independence.
Ambos os provedores têm um histórico estabelecido de treinamento e fornecimento de cães de serviço PTSD, além de colaborar com a equipe de investigação na pesquisa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade e sintomas de PTSD via autorrelato
Prazo: 12 meses
|
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-V (PCL-5, Intervalo 0-80, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade e sintomas de TEPT por meio de classificação clínica cega
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição DSM-V (CAPS-5-R, Intervalo 0-80, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
|
12 meses
|
Depressão
Prazo: 12 meses
|
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Faixa 1-27, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
|
12 meses
|
Ansiedade
Prazo: 12 meses
|
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Ansiedade 8a (intervalo de pontuação bruta 8-40, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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