- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05900479
Многоцентровое лонгитюдное испытание по оценке эффективности, механизмов и модераторов служебных собак для ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) у ветеранов вооруженных сил является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Уровень самоубийств среди ветеранов превышает уровень самоубийств среди населения в целом, при этом расстройство создает проблему для психического здоровья, которая является дорогостоящей и изнурительной. Большинство ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством также имеют сопутствующие диагнозы психического здоровья, такие как генерализованное тревожное расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, и глубокая депрессия. Лечение ветеранского посттравматического стрессового расстройства и коморбидных расстройств представляет собой важную терапевтическую и реабилитационную проблему. Расстройство является сложным и трудно поддающимся лечению, с высокими показателями прекращения лечения и отсутствия ответа, что побуждает некоторых ветеранов искать дополнительные интегративные стратегии здравоохранения. Одной из многообещающих дополнительных стратегий является предоставление обученной служебной собаки. Первоначальные данные нескольких исследовательских групп подчеркивают, что служебные собаки являются многообещающим дополнением к научно обоснованным методам, которые могут обеспечить краткосрочные улучшения. Однако долгосрочная эффективность, механизмы действия и модераторы эффективности остаются в значительной степени неизвестными. Таким образом, основная цель этого предложения состоит в том, чтобы понять, как, почему и для кого служебные собаки с посттравматическим стрессовым расстройством наиболее эффективны.
Для достижения этой цели в настоящем проекте будет оцениваться продольная эффективность и кривая доза-реакция служебных собак для симптоматики посттравматического стрессового расстройства у ветеранов и психосоциального функционирования. Дизайн исследования будет состоять из двух групп рандомизированного клинического исследования (РКИ) с продольной оценкой через 0, 3, 9 и 15 месяцев. Ожидается, что результаты прояснят клиническое влияние служебных собак на военных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также биоповеденческие механизмы действия и характеристики, которые снижают эффективность. Эти результаты будут способствовать достижению долгосрочной цели ускорения дополнительных и комплексных медицинских вмешательств посредством оптимизированных и научно обоснованных вмешательств со служебными собаками. Таким образом, этот проект будет способствовать дальнейшему продвижению научного понимания взаимодействия человека и животных для психосоциального здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подано заявление и одобрено получение психиатрической служебной собаки от Canine Companions или K9s For Warriors.
- Военная служба
- Почетное увольнение или текущая почетная служба
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства
- Отсутствие судимостей за какие-либо преступления против животных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Служебная собака с посттравматическим стрессовым расстройством
|
Согласно Закону об американцах-инвалидах (ADA), служебная собака — это собака, обученная выполнять определенные задачи для смягчения инвалидности.
Для служебных собак с посттравматическим стрессовым расстройством примеры включают обнаружение и оповещение о физических признаках бедствия, чтобы прервать приступы тревоги и паники, разбудить ветеранов от ночных кошмаров и получить лекарства.
В дополнение к обученным задачам, служебные собаки живут с ветеранами, чтобы обеспечить эмоциональную ценность как источник комфорта и общения.
Под руководством ADA служебные собаки с посттравматическим стрессовым расстройством имеют доступ к публичным местам, и им по закону разрешено сопровождать своего человека в общественных местах, таких как продуктовые магазины, рабочие места и школы.
В предлагаемом исследовании служебные собаки будут получены от двух аккредитованных провайдеров Assistance Dog International (ADI), включая K9s For Warriors и Canine Companions for Independence.
Оба провайдера имеют опыт обучения и предоставления служебных собак, страдающих посттравматическим стрессом, а также сотрудничества со следственной группой в исследованиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства и симптомы по самоотчету
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (PCL-5, диапазон 0-80, более низкие баллы указывают на лучший результат)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства и симптомы по слепому клиническому рейтингу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиницистская оценка посттравматического стресса для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание DSM-V (CAPS-5-R, диапазон 0-80, более низкие баллы указывают на лучший результат)
|
12 месяцев
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9, диапазон 1-27, более низкие баллы указывают на лучший результат)
|
12 месяцев
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - тревога 8a (диапазон необработанных баллов 8-40, более низкие баллы указывают на лучший результат)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Служебная собака с посттравматическим стрессовым расстройством
-
San Diego State UniversityРекрутингДепрессия | Стресс | Связанные с беременностью | Дискриминация, Расовая | Проблема психического здоровьяСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
Uppsala UniversityЗавершенный
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityПриостановленныйТревожное расстройство детского или подросткового возрастаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Brock UniversityЕще не набираютДепрессия | Рассеянный склероз | Воспаление | Травмы спинного мозга | Диетическое, Здоровое | Приверженность, лечениеКанада
-
Indiana UniversityUniversity of Washington; Consumer Wellness Solutions; Kaiser Foundation Hospitals,...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Рекрутинг
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Алкогольное расстройствоСоединенные Штаты
-
Melek InceРекрутинг