- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05900479
Langsgående forsøg på flere steder, der evaluerer effektiviteten, mekanismerne og moderatorerne af servicehunde til militærveteraner med PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt militærveteraner er et kritisk folkesundhedsproblem. Selvmordsraten for veteraner overstiger den almindelige befolkning, hvor lidelsen skaber en mental sundhedsudfordring, der er dyr og invaliderende. Størstedelen af veteraner med PTSD har også komorbide mentale helbredsdiagnoser, såsom generaliseret angstlidelse, stofmisbrugslidelse og svær depression. Behandlingen af veteran PTSD og komorbide lidelser repræsenterer et vigtigt terapeutisk og rehabiliteringsproblem. Lidelsen er kompleks og vanskelig at behandle, med højt behandlingsfrafald og manglende respons, der ansporer nogle veteraner til at søge komplementære integrerede sundhedsstrategier. En lovende komplementær strategi er tilvejebringelsen af en trænet servicehund. Indledende beviser på tværs af flere forskningsgrupper fremhæver servicehunde som et lovende supplement til evidensbaseret praksis, der kan tilbyde kortsigtede forbedringer. Imidlertid forbliver den langsigtede effektivitet, virkningsmekanismer og moderatorer af effektivitet stort set ukendte. Det overordnede formål med dette forslag er således at forstå, hvordan, hvorfor og for hvem PTSD servicehunde er mest effektive.
For at imødekomme dette mål vil nærværende projekt vurdere den longitudinelle effektivitet og dosis-respons-kurve for servicehunde for veteran PTSD-symptomologi og psykosocial funktion. Forskningsdesignet vil bestå af et to-arm, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med longitudinelle vurderinger efter 0, 3, 9 og 15 måneder. Resultater forventes at belyse den kliniske effekt af servicehunde til militærveteraner med PTSD, såvel som de bioadfærdsmæssige virkningsmekanismer og egenskaber, der modererer effektiviteten. Disse resultater vil understøtte det langsigtede mål om at accelerere komplementære og integrerende sundhedsinterventioner gennem optimerede og evidensbaserede servicehundeinterventioner. Som sådan vil dette projekt yderligere fremme den videnskabelige forståelse af menneske-dyr-interaktioner for psykosocial sundhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansøgt og godkendt til at modtage en psykiatrisk servicehund fra Canine Companions eller K9s For Warriors
- Militærtjeneste
- Hæderlig afskedigelse eller nuværende hæderlig tjeneste
- Diagnose af PTSD
- Ingen dom for nogen forbrydelser mod dyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: PTSD servicehund
|
I henhold til Amerikanerne med handicap (ADA) er en servicehund en hund, der er trænet til at udføre specifikke opgaver for at afbøde et handicap.
For PTSD -servicehunde inkluderer eksempler detektering og advarsel om fysiske tegn på nød for at afbryde angst og panikanfald, vågne veteraner fra mareridt og hente medicin.
Ud over trænede opgaver lever servicehunde hos veteranerne for at give følelsesmæssig værdi som en kilde til komfort og kammeratskab.
Under ADA -vejledningen har PTSD -servicehunde pubisk adgang og har lovligt lov til at ledsage deres person på offentlige steder såsom købmandsforretninger, arbejdspladser og skoler.
I den foreslåede undersøgelse kommer servicehunde fra tre nationale servicehundudbydere, herunder K9s til krigere, hunde -ledsagere og Amerikas vethunde.
Alle tre udbydere har en etableret track record for træning og levering af servicehunde til PTSD, samt samarbejde med det undersøgende team i forskning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sværhedsgrad og symptomer via selvrapport
Tidsramme: 8 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelsescheckliste for DSM-V (PCL-5, interval 0-80, lavere score indikerer et bedre resultat)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 8 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9, rækkevidde 1-27, lavere score indikerer et bedre resultat)
|
8 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 8 måneder
|
Patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Angst 8a (RAW Score Range 8-40, lavere score indikerer et bedre resultat)
|
8 måneder
|
|
PTSD sværhedsgrad og symptomer via blind kliniker vurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Klinikeradministreret PTSD-vurdering for Diagnostisk og Statistisk Manual for Psykiske Lidelser, Femte Udgave DSM-V (CAPS-5-R, Interval 0-200, Lavere score indikerer et bedre udfald)
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002088
- R01HD106413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .